Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lanreotide Autogel® 60, 90 eller 120 mg med Lanreotide 40 mg forlænget frigivelse (PR) ved akromegali (LANTERN)

25. januar 2019 opdateret af: Ipsen

Et fase III, prospektivt, randomiseret, åbent studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Lanreotide Autogel® 60, 90 eller 120 mg med Lanreotid 40 mg PR hos forsøgspersoner med aktiv akromegali

Formålet er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​lanreotid autogel® 60mg, 90mg eller 120mg med lanreotid 40mg PR hos forsøgspersoner med aktiv akromegali.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 350004
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guizhou, Kina, 550004
        • Affiliate Hospital of Guiyang Medical College
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen har aktiv akromegali defineret som forhøjede GH- og IGF-1-niveauer (målt på et centralt laboratorium) som beskrevet nedenfor:

    • Et serumniveau for IGF-1 ≥1,3 x øvre normalgrænse (ULN) i screeningsperioden (gælder både for behandlingsnaive forsøgspersoner og forsøgspersoner, der er stoppet med behandlingen og har gennemgået en udvaskningsperiode før besøg 1 (uge -4).
    • Forsøgspersoner skal have en gennemsnitlig GH-koncentration i serum ≥2,5 μg/L i en GH-cyklus (5 prøver taget efter 0, 30, 60, 90 og 120 minutter) i løbet af screeningsperioden.
  • Forsøgspersonen har gennemgået kirurgisk fjernelse af et adenom for akromegali mindst 3 måneder før screening, eller vil sandsynligvis kræve hypofysekirurgi i fremtiden, men ikke før afsluttet mindst 32 ugers undersøgelsesbehandling plus en yderligere opfølgning på 8 uger for forsøgspersoner deltager i farmakokinetik-udvidelsen (PK), eller for hvem hypofysekirurgi ikke er en mulighed (på grund af kontraindikationer, afslag osv.) og derfor aldrig sandsynligvis vil gennemgå en hypofyseoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er blevet behandlet med strålebehandling inden for 10 år forud for screening.
  • Forsøgspersonen er blevet behandlet med lanreotid autogel, lanreotid PR, pegvisomant, cabergolin eller octreotid LAR inden for 3 måneder efter screening eller octreotid øjeblikkelig frigivelse (IR) eller bromocriptin inden for 2 uger efter screening.
  • Forsøgspersonen har en historie med eller præsenterer i øjeblikket med klinisk signifikante ventrikulære eller atrielle dysrytmier ≥Grade 2, ved brug af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0.
  • Forsøgspersonen har ukontrolleret diabetes (glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >8,5%).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lanreotide Autogel® 60mg, 90mg og 120mg
Lanreotide Autogel 90 mg fra dag 1 til uge 13, 1 injektion hver 4. uge (4 i alt), titreret til 60 mg, 90 mg eller 120 mg i uge 17, derefter fra uge 17 til uge 29 modtager hver gruppe 1 injektion hver 4. uge (4 i alt/gruppe).
Medicin: Lanreotide Autogel®
Lanreotide Autogel 60 mg, 90 mg og 120 mg, fyldt injektionssprøjte, dyb subkutan injektion (leveres som en overmættet opløsning af lanreotidacetat).
Aktiv komparator: Lanreotid 40mg PR (Lanreotidacetat til injektion)
Lanreotide PR 40 mg fra dag 1 til uge 15, 1 injektion hver 10. dag, derefter ved dosistitrering (uge 16) vil injektionsfrekvensen enten forblive på 10 dage eller stige til 14 dage eller falde til 7 dage indtil uge 30 eller 31.
Medicin: Lanreotidacetat
Lanreotide PR 40mg hvid frysetørrende kage, 40mg/hætteglas, dyb subkutan injektion (leveres som et sterilt injicerbart frysetørret lanreotidacetat).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret gennemsnitlig ændring fra baseline i aldersjusterede IGF-1-niveauer ved EOST/EW-besøget
Tidsramme: Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).

Den standardiserede gennemsnitlige ændring fra baseline i aldersjusteret log-transformeret IGF-1 standardafvigelsesscore (SDS) ved EOST/EW er præsenteret for forsøgspersoner behandlet med både lanreotid Autogel og lanreotid PR. Tilbagetransformerede resultater præsenteres ud over resultaterne uden tilbagetransformation.

For hvert individ blev IGF-1 SDS-værdien beregnet baseret på z-score-afledningen: IGF-1 SDS = (IGF-1 - middel)/standardafvigelse (SD), med middelværdi og SD afledt fra den øvre grænse for normal ( ULN) og nedre grænse for normale (LLN) marginer for hver alderskategori. ULN = Middel + 2 SD; LLN = Middel - 2 SD.

SDS angiver antallet af standardafvigelser væk fra gennemsnittet. Et SDS på 0 er lig med middelværdien med negative tal, der angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og positive værdier højere. En negativ ændring i SDS indikerer et fald i de gennemsnitlige aldersjusterede IGF-1 værdier.
Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med normale aldersjusterede IGF-1-niveauer ved EOST/EW-besøget
Tidsramme: Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med normale aldersjusterede IGF-1-niveauer ved EOST/EW-besøget præsenteres for forsøgspersoner behandlet med Lanreotide Autogel og Lanreotide PR.

Ved baseline havde alle forsøgspersoner unormale IGF-1-niveauer i henhold til protokollens indgangskriterier.
Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).
Procentdel af forsøgspersoner med GH ≤2,5 mikrogram pr. liter (mcg/l) ved EOST/EW-besøget
Tidsramme: Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med GH ≤2,5 mcg/L ved EOST/EW-besøget præsenteres for forsøgspersoner behandlet med lanreotid Autogel og lanreotid PR.

Ved baseline havde alle forsøgspersoner GH-niveauer >2,5 mcg/L i henhold til protokollens indgangskriterier.
Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med GH ≤1 mcg/L ved EOST/EW-besøget
Tidsramme: Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med GH ≤1 mcg/L ved EOST/EW-besøget præsenteres for forsøgspersoner behandlet med lanreotid Autogel og lanreotid PR.

Ved baseline havde alle forsøgspersoner GH-niveauer >2,5 mcg/L i henhold til protokollens indgangskriterier.
Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).
Procentdel af forsøgspersoner med normale aldersjusterede IGF-1-niveauer og som har GH-niveauer >1 mcg/L og ≤2,5 mcg/L ved EOST/EW-besøget
Tidsramme: Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med normale aldersjusterede IGF-1-niveauer, og som har GH-niveauer >1 mcg/L, men ≤2,5 mcg/L ved EOST/EW-besøget, præsenteres for forsøgspersoner behandlet med lanreotid Autogel og lanreotid PR. Beregningen af ​​procenter var baseret på den samlede ITT-population.

Ved baseline havde alle forsøgspersoner unormale IGF-1-niveauer og GH-niveauer >2,5 mcg/L i henhold til protokollens indgangskriterier.
Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).
Gennemsnitlig ændring fra baseline i GH-værdier ved EOST/EW-besøget
Tidsramme: Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i GH-værdier ved EOST/EW-besøget præsenteres for forsøgspersoner behandlet med lanreotid Autogel og lanreotid PR.
Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 20 % reduktion i tumorvolumen ved EOST/EW-besøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 20 % reduktion i den faste komponent af tumorvolumenet ved EOST/EW-besøget sammenlignet med baseline er præsenteret for undergruppen af ​​forsøgspersoner, som havde solide tumorer ved baseline.

Tumorvolumenet blev målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved screening og ved EOST/EW-besøget og derefter vurderet af to uafhængige blindede læsere.
Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).
Median procentvis ændring fra baseline i tumorvolumen ved EOST/EW-besøget
Tidsramme: Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).

Den gennemsnitlige procentvise ændring i den faste komponent af tumorvolumenet fra baseline til EOST/EW-besøget vises.

Tumorvolumenet blev målt ved MR ved screening og ved EOST/EW-besøget og derefter vurderet af to uafhængige blindede læsere.
Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).
Procentdel af forsøgspersoner med mindst ét ​​symptom på akromegali i uge 13 og ved EOST/EW-besøget sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​13-besøg og EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst ét ​​symptom på akromegali i uge 13 og ved EOST/EW-besøget sammenlignet med baseline præsenteres for forsøgspersoner behandlet med lanreotid Autogel og lanreotid PR. Symptomerne på akromegali overvåget omfattede: hovedpine, overdreven sved, træthed, bløddelshævelse og artralgi.
Baseline, uge ​​13-besøg og EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8-55-52030-289
  • CTR20140698 (Anden identifikator: www.ChinaDrugTrials.org.cn)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger