Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lanreotide Autogel® 60, 90 eller 120 mg med Lanreotide 40 mg forlænget frigivelse (PR) ved akromegali (LANTERN)

25. januar 2019 opdateret af: Ipsen

Et fase III, prospektivt, randomiseret, åbent studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Lanreotide Autogel® 60, 90 eller 120 mg med Lanreotid 40 mg PR hos forsøgspersoner med aktiv akromegali

Formålet er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​lanreotid autogel® 60mg, 90mg eller 120mg med lanreotid 40mg PR hos forsøgspersoner med aktiv akromegali.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 350004
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guizhou, Kina, 550004
        • Affiliate Hospital of Guiyang Medical College
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen har aktiv akromegali defineret som forhøjede GH- og IGF-1-niveauer (målt på et centralt laboratorium) som beskrevet nedenfor:

    • Et serumniveau for IGF-1 ≥1,3 x øvre normalgrænse (ULN) i screeningsperioden (gælder både for behandlingsnaive forsøgspersoner og forsøgspersoner, der er stoppet med behandlingen og har gennemgået en udvaskningsperiode før besøg 1 (uge -4).
    • Forsøgspersoner skal have en gennemsnitlig GH-koncentration i serum ≥2,5 μg/L i en GH-cyklus (5 prøver taget efter 0, 30, 60, 90 og 120 minutter) i løbet af screeningsperioden.
  • Forsøgspersonen har gennemgået kirurgisk fjernelse af et adenom for akromegali mindst 3 måneder før screening, eller vil sandsynligvis kræve hypofysekirurgi i fremtiden, men ikke før afsluttet mindst 32 ugers undersøgelsesbehandling plus en yderligere opfølgning på 8 uger for forsøgspersoner deltager i farmakokinetik-udvidelsen (PK), eller for hvem hypofysekirurgi ikke er en mulighed (på grund af kontraindikationer, afslag osv.) og derfor aldrig sandsynligvis vil gennemgå en hypofyseoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er blevet behandlet med strålebehandling inden for 10 år forud for screening.
  • Forsøgspersonen er blevet behandlet med lanreotid autogel, lanreotid PR, pegvisomant, cabergolin eller octreotid LAR inden for 3 måneder efter screening eller octreotid øjeblikkelig frigivelse (IR) eller bromocriptin inden for 2 uger efter screening.
  • Forsøgspersonen har en historie med eller præsenterer i øjeblikket med klinisk signifikante ventrikulære eller atrielle dysrytmier ≥Grade 2, ved brug af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0.
  • Forsøgspersonen har ukontrolleret diabetes (glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >8,5%).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lanreotide Autogel® 60mg, 90mg og 120mg
Lanreotide Autogel 90 mg fra dag 1 til uge 13, 1 injektion hver 4. uge (4 i alt), titreret til 60 mg, 90 mg eller 120 mg i uge 17, derefter fra uge 17 til uge 29 modtager hver gruppe 1 injektion hver 4. uge (4 i alt/gruppe).
Medicin: Lanreotide Autogel®
Lanreotide Autogel 60 mg, 90 mg og 120 mg, fyldt injektionssprøjte, dyb subkutan injektion (leveres som en overmættet opløsning af lanreotidacetat).
Aktiv komparator: Lanreotid 40mg PR (Lanreotidacetat til injektion)
Lanreotide PR 40 mg fra dag 1 til uge 15, 1 injektion hver 10. dag, derefter ved dosistitrering (uge 16) vil injektionsfrekvensen enten forblive på 10 dage eller stige til 14 dage eller falde til 7 dage indtil uge 30 eller 31.
Medicin: Lanreotidacetat
Lanreotide PR 40mg hvid frysetørrende kage, 40mg/hætteglas, dyb subkutan injektion (leveres som et sterilt injicerbart frysetørret lanreotidacetat).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret gennemsnitlig ændring fra baseline i aldersjusterede IGF-1-niveauer ved EOST/EW-besøget
Tidsramme: Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).

Den standardiserede gennemsnitlige ændring fra baseline i aldersjusteret log-transformeret IGF-1 standardafvigelsesscore (SDS) ved EOST/EW er præsenteret for forsøgspersoner behandlet med både lanreotid Autogel og lanreotid PR. Tilbagetransformerede resultater præsenteres ud over resultaterne uden tilbagetransformation.

For hvert individ blev IGF-1 SDS-værdien beregnet baseret på z-score-afledningen: IGF-1 SDS = (IGF-1 - middel)/standardafvigelse (SD), med middelværdi og SD afledt fra den øvre grænse for normal ( ULN) og nedre grænse for normale (LLN) marginer for hver alderskategori. ULN = Middel + 2 SD; LLN = Middel - 2 SD.

SDS angiver antallet af standardafvigelser væk fra gennemsnittet. Et SDS på 0 er lig med middelværdien med negative tal, der angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og positive værdier højere. En negativ ændring i SDS indikerer et fald i de gennemsnitlige aldersjusterede IGF-1 værdier.
Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med normale aldersjusterede IGF-1-niveauer ved EOST/EW-besøget
Tidsramme: Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med normale aldersjusterede IGF-1-niveauer ved EOST/EW-besøget præsenteres for forsøgspersoner behandlet med Lanreotide Autogel og Lanreotide PR.

Ved baseline havde alle forsøgspersoner unormale IGF-1-niveauer i henhold til protokollens indgangskriterier.
Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).
Procentdel af forsøgspersoner med GH ≤2,5 mikrogram pr. liter (mcg/l) ved EOST/EW-besøget
Tidsramme: Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med GH ≤2,5 mcg/L ved EOST/EW-besøget præsenteres for forsøgspersoner behandlet med lanreotid Autogel og lanreotid PR.

Ved baseline havde alle forsøgspersoner GH-niveauer >2,5 mcg/L i henhold til protokollens indgangskriterier.
Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med GH ≤1 mcg/L ved EOST/EW-besøget
Tidsramme: Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med GH ≤1 mcg/L ved EOST/EW-besøget præsenteres for forsøgspersoner behandlet med lanreotid Autogel og lanreotid PR.

Ved baseline havde alle forsøgspersoner GH-niveauer >2,5 mcg/L i henhold til protokollens indgangskriterier.
Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).
Procentdel af forsøgspersoner med normale aldersjusterede IGF-1-niveauer og som har GH-niveauer >1 mcg/L og ≤2,5 mcg/L ved EOST/EW-besøget
Tidsramme: Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med normale aldersjusterede IGF-1-niveauer, og som har GH-niveauer >1 mcg/L, men ≤2,5 mcg/L ved EOST/EW-besøget, præsenteres for forsøgspersoner behandlet med lanreotid Autogel og lanreotid PR. Beregningen af ​​procenter var baseret på den samlede ITT-population.

Ved baseline havde alle forsøgspersoner unormale IGF-1-niveauer og GH-niveauer >2,5 mcg/L i henhold til protokollens indgangskriterier.
Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).
Gennemsnitlig ændring fra baseline i GH-værdier ved EOST/EW-besøget
Tidsramme: Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i GH-værdier ved EOST/EW-besøget præsenteres for forsøgspersoner behandlet med lanreotid Autogel og lanreotid PR.
Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 20 % reduktion i tumorvolumen ved EOST/EW-besøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 20 % reduktion i den faste komponent af tumorvolumenet ved EOST/EW-besøget sammenlignet med baseline er præsenteret for undergruppen af ​​forsøgspersoner, som havde solide tumorer ved baseline.

Tumorvolumenet blev målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved screening og ved EOST/EW-besøget og derefter vurderet af to uafhængige blindede læsere.
Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).
Median procentvis ændring fra baseline i tumorvolumen ved EOST/EW-besøget
Tidsramme: Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).

Den gennemsnitlige procentvise ændring i den faste komponent af tumorvolumenet fra baseline til EOST/EW-besøget vises.

Tumorvolumenet blev målt ved MR ved screening og ved EOST/EW-besøget og derefter vurderet af to uafhængige blindede læsere.
Baseline til EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).
Procentdel af forsøgspersoner med mindst ét ​​symptom på akromegali i uge 13 og ved EOST/EW-besøget sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​13-besøg og EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst ét ​​symptom på akromegali i uge 13 og ved EOST/EW-besøget sammenlignet med baseline præsenteres for forsøgspersoner behandlet med lanreotid Autogel og lanreotid PR. Symptomerne på akromegali overvåget omfattede: hovedpine, overdreven sved, træthed, bløddelshævelse og artralgi.
Baseline, uge ​​13-besøg og EOST/EW-besøg (op til uge 33 for lanreotid Autogel-gruppen og op til uge 32 for lanreotid-PR-gruppen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8-55-52030-289
  • CTR20140698 (Anden identifikator: www.ChinaDrugTrials.org.cn)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lanreotide Autogel®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner