Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af Ruxolitinib til en kombination af Dasatinib Plus dexamethason i remissionsinduktionsterapi hos nyligt diagnosticerede Philadelphia kromosompositive akut lymfatisk leukæmipatienter i alderen 40 år eller ældre

1. juli 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-forsøg med tilføjelse af Ruxolitinib til en kombination af Dasatinib Plus Dexamethason i remissionsinduktionsterapi hos nyligt diagnosticerede Philadelphia-kromosompositive akut lymfoblastisk leukæmipatienter i alderen 40 år eller ældre.

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​en ny kombination af tre orale lægemidler i Ph+ ALL. Disse lægemidler er dexamethason, dasatinib og ruxolitinib. Alle tre lægemidler er tidligere blevet undersøgt hos mennesker.

Dette er et fase I-studie, hvor ruxolitinib-dosis vil starte lavt for den første patient sammen med dexamethason plus dasatinib. Hvis denne dosis ikke forårsager en dårlig bivirkning, vil ruxolitinib-dosis langsomt blive højere, efterhånden som nye patienter deltager i undersøgelsen. Dette vil hjælpe efterforskerne med at finde den rigtige dosis ruxolitinib til at give sammen med dexamethason og dasatinib, som vil blive brugt i fremtidige undersøgelser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten kan give informeret samtykke.

  • Patienter >/= 18 år med følgende sygdom vil være berettigede

    • Nydiagnosticeret Ph+ ALL, tidligere ubehandlet, bortset fra nedenstående tillæg
    • Tidligere modtaget HpyerCVAD cyklus 1A+/- cyklus 1B
    • Tidligere modtaget induktionsfase 1 +/- induktionsfase II af BFM-modelleret (pædiatrisk eller pædiatrisk inspireret) ALL-regime
    • Tidligere modtaget anden repræsentant (modificeret fra HyperCVAD, BFM eller AML-lignende) ALL induktionskursus, inklusive ABL TKI plus kortikosteroid.
    • Hvis patienten har modtaget en af ​​ovenstående tidligere behandlinger, kan de blive indskrevet, uanset remissionsstatus.
    • Recidiverende PH+ ALL uden forudgående eksponering for dasatinib og uden kendte ABL-kinasemutationer forudsat at være resistente over for dasatibin (f. L248R, L248V, Q252H, E255K, V299L, T315A, T315I, F317C, F317L, F317S, F317V)
    • Tilbagefaldende eller refraktær Ph-lignende ALL uden forudgående eksponering for dasatibin og med mutationer eller omlejringer af gener, der giver følsomhed over for dasatibin (ABL, CSF1R, PDGFRB) eller ruxolitinib (CRLF2, JAK3, EPOR, TSLP)
    • Nyligt diagnosticeret eller recidiverende CML i lymfoid blast krise
  • Bekræftelse af Philadelphia kromosom positivitet ved cytogenetik (karyotype/FISH) og/eller molekylære test (BCR-ABL1 transkripter)
  • Acceptabel slutorganfunktion, bortset fra dokumenterede udelukkelser for kompromittering af organfunktion på grund af ALT selv
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 4 måneder efter undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ph-negativ ALT
  • Patienter med dominerende leukæmiklon, der bærer dokumenterede bcr-abl-mutationer, der muliggør bcr-abl TKI-resistens ved diagnose
  • Moden B-celle (Burkitts) ALLE
  • Serumkreatinin > 1,5x ULN og beregnet kreatininclearance, baseret på en 24-timers urinopsamling, < 30 ml/min – medmindre det er relateret til ALL/tumorlysesyndrom og kan korrigeres
  • Direkte bilirubin > 2x ULN; ASAT/ALT > 10x ULN, medmindre det er relateret til ALT leverinfiltration.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer
  • Patienter med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Forbehandling QTcF > 480 msek
  • En "udvaskningsperiode" på mindst 14 dage fra sidste tidligere cytotoksiske kemoterapi vil være påkrævet før påbegyndelse af behandling på denne protokol. Der kræves ingen "udvaskningsperiode" for tidligere bcr-abl TKI-behandling givet med de førnævnte tidligere kemoterapicyklusser. Hydroxyurea og kortikosteroider kan gives som brobehandling indtil 24 timer før påbegyndelse af protokolbehandling.
  • Aktiv malignitet, der kræver anden behandling end ALL inden for to år før behandlingsstart, med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, lokaliseret prostatacancer eller DCIS eller LCIS i brystet
  • Aktiv, ukontrolleret infektion, enhver anden samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der anses for at forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen som vurderet af investigator
  • Ude af stand til at tolerere anti-viral og anti-Pneumocystis jirovecii profylakse under præ-fase og remission induktionsterapi
  • Ude af stand til at tolerere gastrointestinal profylaksebehandling med sucralfat under præ-fase- og remissionsinduktionsterapi. Eller alvorlig allerede eksisterende GI-lidelse, der kræver PPI- eller H2-receptorantagonistbehandling være uafbrudt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilføjelse af Ruxolitinib til kombination af Dasatinib + Dexamethason

Steroid præ-fase (dage -6 til 0) Prednison 10 mg/m2/dag optitreret til 60/mg/m2/dag oralt over syv dage (begrænset til 120 mg/dag).

Remissionsinduktion (dage 1 til 84) Dasatinib 140 mg oralt én gang dagligt. Dage 1-84. Dexamethason 10 mg/m2/dag oralt (begrænset til 20 mg/dag). Dage 1-24. Dexamethason oral nedtrapning 10 mg/m2/dag (begrænset til 20 mg/dag) til off. Taper dage 25.-32. Fridag 33.

Ruxolitinib fase I kohorte dosis oral. Dage 1-84. Leveret BID. Leveres pr. fase I dosis kohorten. Methotrexat (MTX) 12 mg Intrathecal (IT) i 4 doser på dag 22, 43, 64, 85; +/- 3 dage.

Post-remission induktionsterapi (startende dag 85) Allogen HSCT, efter den behandlende læges skøn, på ethvert tidspunkt post-remission induktion.

Eller post-remission induktion (konsolidering) terapi skal bestemmes af den behandlende læge
Medicin: Dexamethason
Medicin: Dasatinib
Medicin: Ruxolitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 2 år
skal evalueres ved brug af en kombination af kriterier. Molekylær remission vil blive defineret af standardkriterier for BCR-ABL1 og IGH qRT-PCR. Flowcytometrisk vurdering af MRD vil blive defineret af standard flowcytometrikriterier
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig molekylær remission (CMR) rate
Tidsramme: 2 år
Molekylær remissionsstatus vil blive defineret af ikke-detekterbare BCR-ABL1-transkripter og/eller IGH klonal gen-omlejring i knoglemarvsaspirat (BMA) undersøgelse som bestemt ved qRT-PCR i CLIA laboratorium.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals
Incyte Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-272

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger