Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ib-studie for at vurdere sikkerhed og effektivitet af oralt Icaritin i avancerede solide tumorer

13. juli 2015 opdateret af: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En fase Ib, enkelt center, åben mærkning, multipel oral dosis undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, PK og effektivitetsprofil for avancerede solide tumorpatienter i Kina

at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og effektivitetsprofilen af ​​to doser (600 mg, 800 mg, BID) af Icaritin hos fremskredne solide tumorpatienter i Kina

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Østrogenreceptor, ERa36, lokaliserer overvejende på plasmamembranen og i cytoplasmaet og medierer en membran-initieret "ikke-genomisk" signalvej. Membran-initieret østrogensignalering er blevet forbundet med hurtige reaktioner på østrogen og aktiverer generelt signalveje som mitogenaktiverede proteinkinase/ekstracellulære signalregulerede kinaser (MAPK/ERK), phosphatidylinositol-3-kinase og proteinkinase C-veje. Præklinisk undersøgelse viste, at ERa36 blev udtrykt i tumorceller og kan være drivkraften for spredning af brystkræftceller. 40 % af brystkræfttumorer, der tidligere blev betragtet som ER-negative, udtrykker også ERa36. I den tidligere undersøgelse fandt efterforskerne, at 40 % af ERa66-positive brystkræftpatienter udtrykker høje niveauer af ERa36 i deres tumorer, og denne undergruppe af patienter er mindre tilbøjelige til at få gavn af tamoxifen-behandling sammenlignet med dem med ERa66-positiv/ERa36-negativ tumorer.

Icaritin er et nyopdaget lille molekyle med selektiv ERa36-modulerende evne og potentialet som et meget lovende nyt lægemiddel til behandling af fremskreden brystkræft og hepatocellulært karcinom (HCC) ved at målrette mod denne ikke-genomiske vej. Undersøgelser viste, at det kan hæmme væksten af ​​kræftceller både in vitro og in vivo. Efterforskerne har afsluttet de prækliniske farmakokinetiske, farmakodynamiske (PK&PD) og toksicitetsundersøgelser i dyr og går nu videre med at teste det i et fase Ib klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥18 år og ≤65
  2. Patienter med fremskredne brysttumorer, hepatocellulært karcinom (HCC) eller andre fremskredne solide tumorpatienter, som er bekræftet gennem histologisk eller cytologisk diagnose at være ER-positive, eller forsøgspersoner, som efterforskere mener kan drage fordel af forsøget.
  3. Patienter med fremskreden cancer, som fik tilbagefald efter eller svigtede tidligere standardbehandling
  4. 19≤BMI-indeks≤30
  5. Ingen alvorlige hjerte-, lever-, lunge- og nyresygdomme.
  6. .Mottaget mindst én kræftbehandling (inklusive kemoterapi, strålebehandling, biologisk eller endokrin behandling). Og den sidste behandling skal være mindst fire uger før studieindskrivning eller efter 5 gange af lægemidlets halveringstid er gået. Operationsbehandlingen skal vare mere end tre måneder.
  7. Forventet levetid på mindst 12 uger. 8 .Patienter, der kan samarbejde for at observere AE og effekt.

9. Ingen anden samtidig anti-cancer behandling 10. Der skal indhentes et underskrevet informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.

11. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0, 1 12. Kvinde: Kvinder med den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført 13. HCC-patienter: Child-Pugh klasse A eller B

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt overfølsomhed over for flavonoidmedicin.

  2. Hepatisk:

    1. HCC-patienter: ALB <2,8g/dL, TB>3,0mg/dL, ALT og AST > 2,5 gange den øvre grænse for normal
    2. Avancerede brysttumorer eller andre fremskredne solide tumorpatienter: ALB >normalgrænse, TB> øvre normalgrænse, ALT og AST > øvre grænse for normal nyre: Serumkreatinin >1,5 gange den øvre normalgrænse. Blodprøve: Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 × 109/L, Blodpladetal < 90 × 109/L, Hæmoglobin <9 g/dL.
  3. PT/APTT >1,25 gange den øvre grænse for normal. HCC-patienter: PT > 5 sekunder over kontrol
  4. Lidt af trombotisk sygdom.
  5. Serum Ca > den øvre grænse for normal.
  6. Ikke genoprettet efter toksiske virkninger af tidligere anti-kræftbehandlinger eller operationer.
  7. Enhver alvorlig eller ukontrollerbar samtidig systemisk lidelse (såsom ustabile luftvejslidelser, kardiovaskulære, lever- eller nyrelidelser). eller aktiv infektion, som vil påvirke det kliniske forsøg.
  8. CNS-metastaser eller invaderer, der kræver behandling for ustabil status eller forskellige psykiatriske lidelser
  9. Malabsorption eller anden sygdom, som vil påvirke lægemidlets absorption, distribution, metabolisme og udskillelse.
  10. Andre samtidige maligniteter med undtagelse af livmoderhalskræft in situ eller pladecellekræft i huden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Icaritin
600 mg, 800 mg to doser, Bud, kontinuerlig dosering i 56 dage, for at vurdere sikkerhed, tolerance, farmakokinetik og effektivitet af icaritin
Medicin: Icaritin
600 mg, 800 mg to doser, Bud, kontinuerlig dosering i 56 dage, for at vurdere sikkerhed, tolerance, farmakokinetik og effektivitet af icaritin
Andre navne:
  • IC-162

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år
Tid til tumorprogression
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Shenogen Biomedical Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bing he Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TG1114ICR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger