Et fase Ib-studie for at vurdere sikkerhed og effektivitet af oralt Icaritin i avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. alder ≥18 år og ≤65
2. Patienter med fremskredne brysttumorer, hepatocellulært karcinom (HCC) eller andre fremskredne solide tumorpatienter, som er bekræftet gennem histologisk eller cytologisk diagnose at være ER-positive, eller forsøgspersoner, som efterforskere mener kan drage fordel af forsøget.
3. Patienter med fremskreden cancer, som fik tilbagefald efter eller svigtede tidligere standardbehandling
4. 19≤BMI-indeks≤30
5. Ingen alvorlige hjerte-, lever-, lunge- og nyresygdomme.
6. .Mottaget mindst én kræftbehandling (inklusive kemoterapi, strålebehandling, biologisk eller endokrin behandling). Og den sidste behandling skal være mindst fire uger før studieindskrivning eller efter 5 gange af lægemidlets halveringstid er gået. Operationsbehandlingen skal vare mere end tre måneder.
7. Forventet levetid på mindst 12 uger. 8 .Patienter, der kan samarbejde for at observere AE og effekt.

9. Ingen anden samtidig anti-cancer behandling 10. Der skal indhentes et underskrevet informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.

11. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0, 1 12. Kvinde: Kvinder med den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført 13. HCC-patienter: Child-Pugh klasse A eller B

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kendt overfølsomhed over for flavonoidmedicin.

2. Hepatisk:

   1. HCC-patienter: ALB <2,8g/dL, TB>3,0mg/dL, ALT og AST > 2,5 gange den øvre grænse for normal
   2. Avancerede brysttumorer eller andre fremskredne solide tumorpatienter: ALB >normalgrænse, TB> øvre normalgrænse, ALT og AST > øvre grænse for normal nyre: Serumkreatinin >1,5 gange den øvre normalgrænse. Blodprøve: Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 × 109/L, Blodpladetal < 90 × 109/L, Hæmoglobin <9 g/dL.
3. PT/APTT >1,25 gange den øvre grænse for normal. HCC-patienter: PT > 5 sekunder over kontrol
4. Lidt af trombotisk sygdom.
5. Serum Ca > den øvre grænse for normal.
6. Ikke genoprettet efter toksiske virkninger af tidligere anti-kræftbehandlinger eller operationer.
7. Enhver alvorlig eller ukontrollerbar samtidig systemisk lidelse (såsom ustabile luftvejslidelser, kardiovaskulære, lever- eller nyrelidelser). eller aktiv infektion, som vil påvirke det kliniske forsøg.
8. CNS-metastaser eller invaderer, der kræver behandling for ustabil status eller forskellige psykiatriske lidelser
9. Malabsorption eller anden sygdom, som vil påvirke lægemidlets absorption, distribution, metabolisme og udskillelse.
10. Andre samtidige maligniteter med undtagelse af livmoderhalskræft in situ eller pladecellekræft i huden.