Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse, der sammenligner sammensatte topiske smertecremer vs. placebo til behandling af smertesymptomer

23. maj 2019 opdateret af: Walter Reed National Military Medical Center

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, effektivitetsundersøgelse, der sammenligner sammensatte topiske smertecremer vs. placebo til behandling af smertesymptomer

Hovedformålet med denne protokol er at bestemme effektiviteten af ​​at bruge sammensatte topiske smertecremer til behandling af neuropatiske, nociceptive eller blandede smertesyndromer. Da disse sammensatte smertecremer kan være forbundet med svie eller irritation på påføringsstedet, og der kan forekomme mulige systemiske effekter, er det sekundære formål at bestemme den relative tilfredshed med cremerne. Efterforskernes hypotese er, at de aktive smertecremer kan give betydelig fordel sammenlignet med placebocreme.

3.1 Specifikke mål

  1. Specifikt mål 1 vil bestemme smertelindring efter behandling med den passende (baseret på specificeret smerte) sammensat topisk smertecreme eller en placebocreme. Efterforskernes hypotese er, at de sammensatte topiske smertecremer vil give større smertelindring end placebocremer.
  2. Specifikt mål 2 vil måle patientens tilfredshed med cremen (sammensætning eller placebo). Efterforskernes hypotese er, at de sammensatte topiske smertecremer vil forbedre patienttilfredsheden, mens placebocremen ikke vil resultere i en ændring i patienttilfredsheden med deres smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at afgøre, om sammensatte topiske smertecremer er mere effektive end placebo; samt måling af forsøgspersonernes tilfredshed med de sammensatte smertecremer. Tre forskellige sammensatte smertecremer (specifikke for den type smerte, der behandles) vil blive brugt til at undersøge effektivitet og tilfredshed ved behandling af neuropatiske, nociceptive eller blandede smertesyndromer. Op til 399 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en sammensat smertecreme eller placebo. Den type smertecreme, der skal anvendes, vil tage udgangspunkt i forsøgspersonernes smertediagnose. Smertelindring vil blive målt ved en 0-10 numerisk vurderingsskala og tilfredshed ved en 1-5 Likert-tilfredshedsskala. Resultatmålene vil omfatte et 'positivt resultat' defineret som en reduktion på to point eller mere i gennemsnitlig smerte (målt ved en NRS) og en score på mere end 3 (på en 1-5 Likert-skala, der måler tilfredshed) efter 1 måned . Efterforskerne vil bruge Rand Corporation SF-36 til at måle ændringer i sundhedsstatus under indskrivning. Forsøgspersoner, der opnår ydelse efter 1 måned, vil blive fulgt efter 3 måneder, mens de, der ikke opnår ydelse (dvs. ≥ 2 point reduktion i NRS med en mere end 3 Likert-tilfredshedsscore), vil forlade undersøgelsen for at modtage alternativ behandling. Patienterne vil få en smertedagbog, så deres NRS kan beregnes ved opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
399

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18;-90
  2. En lokaliseret smerteklage, der omfatter: ryg, nakke, ansigt, lyske, balder, mave, bryst eller op til to ekstremiteter
  3. Gennemsnitlig smertescore ≥ 4/10 over den seneste uge;
  4. Smertevarighed > 6 uger
  5. DEERS berettigelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere recept på en sammensat smertecreme.
  2. Kan ikke læse eller forstå engelsk.
  3. Allergisk reaktion på Ketamin, Gabapentin, Diclofenac, Baclofen, Cyclobenzaprin, Ketoprofen, Clonidin eller lidocain.
  4. Graviditet. Udelukkelse af graviditet vil ske i overensstemmelse med vores standardprocedurer, som er at få et urin-HCG hos enhver kvinde i den fødedygtige alder, som kan være gravid, før de begynder på ny medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Neuropatisk smerte
Personer med neuropatisk smerte vil modtage en neuropatisk smertecreme kombineret af ketamin 10%/gabapentin 6%/clonidin 0,2% og lidokain 2% eller placebo. De vil blive bedt om at bruge smertecremen 3 gange om dagen. Hver vil modtage creme i identiske dispensere. Cremen dispenseres ved at dreje bunden af ​​enheden, og hver rotation producerer også en kliklyd. Antallet af klik vil blive standardiseret, så alle læger anvender samme recept afhængigt af størrelsen af ​​patientens smertested.
Andet: Neuropatisk smertecreme
Forsøgspersoner vil anvende cremen på det smertefulde område.
Placebo komparator: Nociceptive smerter
Forsøgspersoner med nociceptive smerter vil modtage en nociceptiv smertecreme kombineret af Ketoprofen 10%/Baclofen 2%/Cyclobenzaprin 2% og Lidocain 2% eller placebo. De vil blive bedt om at bruge smertecremen 3 gange om dagen. Hver vil modtage creme i identiske dispensere. Cremen dispenseres ved at dreje bunden af ​​enheden, og hver rotation producerer også en kliklyd. Antallet af klik vil blive standardiseret, så alle læger anvender samme recept afhængigt af størrelsen af ​​patientens smertested.
Andet: Nociceptiv smertecreme
Forsøgspersoner vil anvende cremen på det smertefulde område.
Placebo komparator: Blandede smerter
Forsøgspersoner, der har en blandet (nociceptiv og neuropatisk) smertetilstand, vil modtage en blandet smertecreme kombineret af ketamin 10%/gabapentin 6%/diclofenac 3%/baclofen 2%/cyclobenzaprin 2% og lidocain 2% eller placebo. De vil blive bedt om at bruge smertecremen 3 gange om dagen. Hver vil modtage creme i identiske dispensere. Cremen dispenseres ved at dreje bunden af ​​enheden, og hver rotation producerer også en kliklyd. Antallet af klik vil blive standardiseret, så alle læger anvender samme recept afhængigt af størrelsen af ​​patientens smertested.
Andet: Blandet smertecreme
Forsøgspersoner vil anvende cremen på det smertefulde område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) 0-10
Tidsramme: 1 måned
Den numeriske smertevurderingsskala er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Det er en 11-punkts numerisk skala (med 0, der betyder ingen smerte, og 10 betyder den værst tænkelige smerte), der bruges til at vurdere smerteintensiteten for personer, der kan selvrapportere.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i helbredsstatus via Rand Corporation SF-36
Tidsramme: 1 måned
SF-36 er en kortformssundhedsundersøgelse på 36 punkter, der bruges til at måle ændringer i sundhedstilstand. Det er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Det er et valideret mål for 8 domæner, herunder følelsesmæssig sundhed og fysisk funktion, med lavere score, der oversættes til større handicap.
1 måned
5-punkts Likert-tilfredshedsskala (1-5)
Tidsramme: 1 måned
5-punkts Likert-tilfredshedsskalaen er en 5-punktsskala, der bruges til at måle forsøgspersonernes mening/opfattelse af deres tilfredshed med det sammensatte produkt. Skalaen går fra 1-5; hvor 1 betyder "meget utilfreds" og 5 betyder "meget tilfreds".
1 måned
Sammensat resultat bestemt ved at kombinere forsøgspersonernes gennemsnitlige ændring i smertescore målt ved den numeriske smertevurderingsskala og deres score på 5-punkts Likert-tilfredshedsskalaen.
Tidsramme: 1 måned
Et positivt sammensat resultat blev defineret som et fald i den gennemsnitlige smerte på 2 point eller mere og en tilfredshedsscore større end 3.
1 måned
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) 0-10
Tidsramme: 3 måneder
Den numeriske smertevurderingsskala er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Det er en 11-punkts numerisk skala (med 0, der betyder ingen smerte, og 10 betyder den værst tænkelige smerte), der bruges til at vurdere smerteintensiteten for personer, der kan selvrapportere.
3 måneder
Ændring i helbredsstatus via Rand Corporation SF-36
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 er en kortformssundhedsundersøgelse på 36 punkter, der bruges til at måle ændringer i sundhedstilstand. Det er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Det er et valideret mål for 8 domæner, herunder følelsesmæssig sundhed og fysisk funktion, med lavere score, der oversættes til større handicap.
3 måneder
5-punkts Likert-tilfredshedsskala (1-5)
Tidsramme: 3 måneder
5-punkts Likert-tilfredshedsskalaen er en 5-punktsskala, der bruges til at måle forsøgspersonernes mening/opfattelse af deres tilfredshed med det sammensatte produkt. Skalaen går fra 1-5; hvor 1 betyder "meget utilfreds" og 5 betyder "meget tilfreds".
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Walter Reed National Military Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert E Brutcher, PharmD,Ph.D., WRNMMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #412770-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger