Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse, der sammenligner sammensatte topiske smertecremer vs. placebo til behandling af smertesymptomer

23. maj 2019 opdateret af: Walter Reed National Military Medical Center

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, effektivitetsundersøgelse, der sammenligner sammensatte topiske smertecremer vs. placebo til behandling af smertesymptomer

Hovedformålet med denne protokol er at bestemme effektiviteten af ​​at bruge sammensatte topiske smertecremer til behandling af neuropatiske, nociceptive eller blandede smertesyndromer. Da disse sammensatte smertecremer kan være forbundet med svie eller irritation på påføringsstedet, og der kan forekomme mulige systemiske effekter, er det sekundære formål at bestemme den relative tilfredshed med cremerne. Efterforskernes hypotese er, at de aktive smertecremer kan give betydelig fordel sammenlignet med placebocreme.

3.1 Specifikke mål

  1. Specifikt mål 1 vil bestemme smertelindring efter behandling med den passende (baseret på specificeret smerte) sammensat topisk smertecreme eller en placebocreme. Efterforskernes hypotese er, at de sammensatte topiske smertecremer vil give større smertelindring end placebocremer.
  2. Specifikt mål 2 vil måle patientens tilfredshed med cremen (sammensætning eller placebo). Efterforskernes hypotese er, at de sammensatte topiske smertecremer vil forbedre patienttilfredsheden, mens placebocremen ikke vil resultere i en ændring i patienttilfredsheden med deres smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at afgøre, om sammensatte topiske smertecremer er mere effektive end placebo; samt måling af forsøgspersonernes tilfredshed med de sammensatte smertecremer. Tre forskellige sammensatte smertecremer (specifikke for den type smerte, der behandles) vil blive brugt til at undersøge effektivitet og tilfredshed ved behandling af neuropatiske, nociceptive eller blandede smertesyndromer. Op til 399 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en sammensat smertecreme eller placebo. Den type smertecreme, der skal anvendes, vil tage udgangspunkt i forsøgspersonernes smertediagnose. Smertelindring vil blive målt ved en 0-10 numerisk vurderingsskala og tilfredshed ved en 1-5 Likert-tilfredshedsskala. Resultatmålene vil omfatte et 'positivt resultat' defineret som en reduktion på to point eller mere i gennemsnitlig smerte (målt ved en NRS) og en score på mere end 3 (på en 1-5 Likert-skala, der måler tilfredshed) efter 1 måned . Efterforskerne vil bruge Rand Corporation SF-36 til at måle ændringer i sundhedsstatus under indskrivning. Forsøgspersoner, der opnår ydelse efter 1 måned, vil blive fulgt efter 3 måneder, mens de, der ikke opnår ydelse (dvs. ≥ 2 point reduktion i NRS med en mere end 3 Likert-tilfredshedsscore), vil forlade undersøgelsen for at modtage alternativ behandling. Patienterne vil få en smertedagbog, så deres NRS kan beregnes ved opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

399

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18;-90
  2. En lokaliseret smerteklage, der omfatter: ryg, nakke, ansigt, lyske, balder, mave, bryst eller op til to ekstremiteter
  3. Gennemsnitlig smertescore ≥ 4/10 over den seneste uge;
  4. Smertevarighed > 6 uger
  5. DEERS berettigelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere recept på en sammensat smertecreme.
  2. Kan ikke læse eller forstå engelsk.
  3. Allergisk reaktion på Ketamin, Gabapentin, Diclofenac, Baclofen, Cyclobenzaprin, Ketoprofen, Clonidin eller lidocain.
  4. Graviditet. Udelukkelse af graviditet vil ske i overensstemmelse med vores standardprocedurer, som er at få et urin-HCG hos enhver kvinde i den fødedygtige alder, som kan være gravid, før de begynder på ny medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Neuropatisk smerte
Personer med neuropatisk smerte vil modtage en neuropatisk smertecreme kombineret af ketamin 10%/gabapentin 6%/clonidin 0,2% og lidokain 2% eller placebo. De vil blive bedt om at bruge smertecremen 3 gange om dagen. Hver vil modtage creme i identiske dispensere. Cremen dispenseres ved at dreje bunden af ​​enheden, og hver rotation producerer også en kliklyd. Antallet af klik vil blive standardiseret, så alle læger anvender samme recept afhængigt af størrelsen af ​​patientens smertested.
Andet: Neuropatisk smertecreme
Forsøgspersoner vil anvende cremen på det smertefulde område.
Placebo komparator: Nociceptive smerter
Forsøgspersoner med nociceptive smerter vil modtage en nociceptiv smertecreme kombineret af Ketoprofen 10%/Baclofen 2%/Cyclobenzaprin 2% og Lidocain 2% eller placebo. De vil blive bedt om at bruge smertecremen 3 gange om dagen. Hver vil modtage creme i identiske dispensere. Cremen dispenseres ved at dreje bunden af ​​enheden, og hver rotation producerer også en kliklyd. Antallet af klik vil blive standardiseret, så alle læger anvender samme recept afhængigt af størrelsen af ​​patientens smertested.
Andet: Nociceptiv smertecreme
Forsøgspersoner vil anvende cremen på det smertefulde område.
Placebo komparator: Blandede smerter
Forsøgspersoner, der har en blandet (nociceptiv og neuropatisk) smertetilstand, vil modtage en blandet smertecreme kombineret af ketamin 10%/gabapentin 6%/diclofenac 3%/baclofen 2%/cyclobenzaprin 2% og lidocain 2% eller placebo. De vil blive bedt om at bruge smertecremen 3 gange om dagen. Hver vil modtage creme i identiske dispensere. Cremen dispenseres ved at dreje bunden af ​​enheden, og hver rotation producerer også en kliklyd. Antallet af klik vil blive standardiseret, så alle læger anvender samme recept afhængigt af størrelsen af ​​patientens smertested.
Andet: Blandet smertecreme
Forsøgspersoner vil anvende cremen på det smertefulde område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) 0-10
Tidsramme: 1 måned
Den numeriske smertevurderingsskala er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Det er en 11-punkts numerisk skala (med 0, der betyder ingen smerte, og 10 betyder den værst tænkelige smerte), der bruges til at vurdere smerteintensiteten for personer, der kan selvrapportere.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i helbredsstatus via Rand Corporation SF-36
Tidsramme: 1 måned
SF-36 er en kortformssundhedsundersøgelse på 36 punkter, der bruges til at måle ændringer i sundhedstilstand. Det er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Det er et valideret mål for 8 domæner, herunder følelsesmæssig sundhed og fysisk funktion, med lavere score, der oversættes til større handicap.
1 måned
5-punkts Likert-tilfredshedsskala (1-5)
Tidsramme: 1 måned
5-punkts Likert-tilfredshedsskalaen er en 5-punktsskala, der bruges til at måle forsøgspersonernes mening/opfattelse af deres tilfredshed med det sammensatte produkt. Skalaen går fra 1-5; hvor 1 betyder "meget utilfreds" og 5 betyder "meget tilfreds".
1 måned
Sammensat resultat bestemt ved at kombinere forsøgspersonernes gennemsnitlige ændring i smertescore målt ved den numeriske smertevurderingsskala og deres score på 5-punkts Likert-tilfredshedsskalaen.
Tidsramme: 1 måned
Et positivt sammensat resultat blev defineret som et fald i den gennemsnitlige smerte på 2 point eller mere og en tilfredshedsscore større end 3.
1 måned
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) 0-10
Tidsramme: 3 måneder
Den numeriske smertevurderingsskala er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Det er en 11-punkts numerisk skala (med 0, der betyder ingen smerte, og 10 betyder den værst tænkelige smerte), der bruges til at vurdere smerteintensiteten for personer, der kan selvrapportere.
3 måneder
Ændring i helbredsstatus via Rand Corporation SF-36
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 er en kortformssundhedsundersøgelse på 36 punkter, der bruges til at måle ændringer i sundhedstilstand. Det er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Det er et valideret mål for 8 domæner, herunder følelsesmæssig sundhed og fysisk funktion, med lavere score, der oversættes til større handicap.
3 måneder
5-punkts Likert-tilfredshedsskala (1-5)
Tidsramme: 3 måneder
5-punkts Likert-tilfredshedsskalaen er en 5-punktsskala, der bruges til at måle forsøgspersonernes mening/opfattelse af deres tilfredshed med det sammensatte produkt. Skalaen går fra 1-5; hvor 1 betyder "meget utilfreds" og 5 betyder "meget tilfreds".
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert E Brutcher, PharmD,Ph.D., WRNMMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #412770-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Neuropatisk smertecreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner