Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af polymerasekædereaktion for Mycobacterium Tuberculosis ved hjælp af EBUS-TBNA-prøver

16. juli 2015 opdateret af: Jung Seop Eom, Pusan National University Hospital

Sammenligning af den diagnostiske nøjagtighed af indlejret og realtidspolymerasekædereaktion for Mycobacterium Tuberculosis ved brug af EBUS-TBNA-prøver hos patienter med isoleret intrathorax lymfadenopati

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske effektivitet af indlejret polymerasekædereaktion i realtid for Mycobacterium tuberculosis ved hjælp af EBUS-TBNA-prøver hos patienter med isoleret intrathorax lymfadenopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) er blevet brugt i vid udstrækning til at udføre mediastinal lymfeknudeprøvetagning, er der kun få oplysninger om polymerasekædereaktion for Mycobacterium tuberculosis (TB-PCR) ved brug af EBUS-TBNA-prøver hos patienter med isoleret intrathorax lymfadenopati. Derudover er to metoder til TB-PCR (nested PCR og realtime PCR) tilgængelige til påvisning af Mycobacterium tuberculosis, og hvilken metode der er overlegen til påvisning af Mycobacterium tuberculosis er ikke blevet etableret hos patienter med isoleret intrathorax lymfadenopati.

Denne undersøgelse var således designet til at sammenligne den diagnostiske effektivitet af indlejret og realtids-TB-PCR ved hjælp af EBUS-TBNA-prøver hos patienter med isoleret intrathorax lymfadenopati i Sydkorea, hvor forekomsten af ​​tuberkulose er mellem (97/100.000 pr. år).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jung Seop Eom Eom, Master
  • Telefonnummer: 82-01-2081-0859
  • E-mail: ejspulm@gmail.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med isoleret intrathorax lymfadenopati

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om primær lungekræft på CT- eller PET-scanning
  • Mistanke om lungetuberkulose på CT- eller PET-scanning
  • Mistanke om sarkoidose af lungeparenkym på CT- eller PET-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nested PCR for formalinfikserede væv
Hos alle patienter udføres indlejret polymerasekædereaktion for Mycobacterium tuberculosis med formalinfikserede paraffinindlejrede prøver opnået ved endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration.
Enhed: Nested PCR for formalinfikserede væv
Til indlejret PCR blev formalinfikseret paraffin-indlejret væv inkuberet i 1 ml xylen ved 60°C i 30 minutter og derefter centrifugeret i 10 minutter. Paraffin og supernatanten blev fjernet fra prøverne efter centrifugering. De samme procedurer blev gentaget, indtil afparaffiniseringen var fuldstændig. Efter tilsætning af 1 ml alkohol blev prøverne centrifugeret i 5 minutter, og supernatanten blev fjernet. Prøven blev derefter lufttørret som en pellet. DNA blev ekstraheret under anvendelse af QIAamp (Qiagen, Valencia, CA, USA). PCR-amplifikationer blev udført under anvendelse af Mycobacterium tuberculosis IS6110-primere. Den første runde under anvendelse af ydre primere og den anden runde under anvendelse af indre primere amplificerede henholdsvis et 256- og 181-bp-fragment. Til sidst blev PCR-produkterne visualiseret i en 2% agarosegel.
Andre navne:
  • MTB-PCR-sæt; Biosewoom, Seoul, Sydkorea
Eksperimentel: Nested PCR for frisk væv
Hos alle patienter udføres indlejret polymerasekædereaktion for Mycobacterium tuberculosis med prøver i sterilt saltvand opnået ved endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration.
Enhed: Nested PCR for frisk væv
Til indlejret PCR med prøver i sterilt saltvand blev DNA ekstraheret ved hjælp af QIAamp (Qiagen, Valencia, CA, USA). PCR-amplifikationer blev udført under anvendelse af Mycobacterium tuberculosis IS6110-primere. Den første runde under anvendelse af ydre primere og den anden runde under anvendelse af indre primere amplificerede henholdsvis et 256- og 181-bp-fragment. Til sidst blev PCR-produkterne visualiseret i en 2% agarosegel.
Andre navne:
  • MTB-PCR-sæt; Biosewoom, Seoul, Sydkorea
Eksperimentel: Real-time PCR for friske væv
Hos alle patienter udføres real-time polymerasekædereaktion for Mycobacterium tuberculosis med prøver i sterilt saltvand opnået ved endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration.
Enhed: Real-time PCR for friske væv
Til realtids-PCR blev prøver i sterilt saltvand filtreret, og 1 ml fosfatbaseret saltvand blev tilsat. Efter centrifugering i 3 minutter blev supernatanten fjernet. Derefter blev 50 μL ekstraktionsbuffer tilsat til prøven, og prøven blev opvarmet ved 100°C i 20 minutter. Efter centrifugering i 3 minutter blev supernatanten anvendt i PCR. Real-time PCR blev udført ved hjælp af AdvanSure TB/NTM real-time PCR kit. Tre kanaler blev brugt i real-time PCR-reaktionen (Mycobacterium tuberculosis complex, mycobacteria og intern kontrol). Signaler for FAM, HEX og Cy5 blev målt i hver kanal. Mycobacterium tuberculosis blev anset for at være til stede, hvis cyklustærsklen for rpoB var mindre end 35 på hvert signal og større end eller ækvivalent med IS6110.
Andre navne:
  • AdvanSure TB/NTM real-time PCR kit; LG, Seoul, Sydkorea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der påviste hver polymerasekædereaktion for Mycobacterium tuberculosis
Tidsramme: 6 måneder
Hos alle deltagere med isoleret intrathorax lymfadenopati udføres tre modaliteter af TB-PCR (indlejret PCR for formalinfikseret paraffinindlejret væv, indlejret PCR for friskt væv og realtids-PCR for friskt væv) ved hjælp af EBUS-TBNA-prøver. Antallet af deltagere, der rapporterede som positive for hver TB-PCR-modalitet, indsamles. Ud fra disse data vil sensitivitet, specificitet og diagnostisk nøjagtighed af hver TB-PCR-modalitet til diagnosticering af tuberkuløs lymfadenitis blive beregnet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pusan National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeong Ha Mok, Master, Pusan National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jung Seop Eom, Master, Pusan National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PNUH-P-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger