Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af polymerasekædereaktion for Mycobacterium Tuberculosis ved hjælp af EBUS-TBNA-prøver

16. juli 2015 opdateret af: Jung Seop Eom, Pusan National University Hospital

Sammenligning af den diagnostiske nøjagtighed af indlejret og realtidspolymerasekædereaktion for Mycobacterium Tuberculosis ved brug af EBUS-TBNA-prøver hos patienter med isoleret intrathorax lymfadenopati

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske effektivitet af indlejret polymerasekædereaktion i realtid for Mycobacterium tuberculosis ved hjælp af EBUS-TBNA-prøver hos patienter med isoleret intrathorax lymfadenopati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) er blevet brugt i vid udstrækning til at udføre mediastinal lymfeknudeprøvetagning, er der kun få oplysninger om polymerasekædereaktion for Mycobacterium tuberculosis (TB-PCR) ved brug af EBUS-TBNA-prøver hos patienter med isoleret intrathorax lymfadenopati. Derudover er to metoder til TB-PCR (nested PCR og realtime PCR) tilgængelige til påvisning af Mycobacterium tuberculosis, og hvilken metode der er overlegen til påvisning af Mycobacterium tuberculosis er ikke blevet etableret hos patienter med isoleret intrathorax lymfadenopati.

Denne undersøgelse var således designet til at sammenligne den diagnostiske effektivitet af indlejret og realtids-TB-PCR ved hjælp af EBUS-TBNA-prøver hos patienter med isoleret intrathorax lymfadenopati i Sydkorea, hvor forekomsten af ​​tuberkulose er mellem (97/100.000 pr. år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med isoleret intrathorax lymfadenopati

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om primær lungekræft på CT- eller PET-scanning
  • Mistanke om lungetuberkulose på CT- eller PET-scanning
  • Mistanke om sarkoidose af lungeparenkym på CT- eller PET-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nested PCR for formalinfikserede væv
Hos alle patienter udføres indlejret polymerasekædereaktion for Mycobacterium tuberculosis med formalinfikserede paraffinindlejrede prøver opnået ved endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration.
Enhed: Nested PCR for formalinfikserede væv
Til indlejret PCR blev formalinfikseret paraffin-indlejret væv inkuberet i 1 ml xylen ved 60°C i 30 minutter og derefter centrifugeret i 10 minutter. Paraffin og supernatanten blev fjernet fra prøverne efter centrifugering. De samme procedurer blev gentaget, indtil afparaffiniseringen var fuldstændig. Efter tilsætning af 1 ml alkohol blev prøverne centrifugeret i 5 minutter, og supernatanten blev fjernet. Prøven blev derefter lufttørret som en pellet. DNA blev ekstraheret under anvendelse af QIAamp (Qiagen, Valencia, CA, USA). PCR-amplifikationer blev udført under anvendelse af Mycobacterium tuberculosis IS6110-primere. Den første runde under anvendelse af ydre primere og den anden runde under anvendelse af indre primere amplificerede henholdsvis et 256- og 181-bp-fragment. Til sidst blev PCR-produkterne visualiseret i en 2% agarosegel.
Andre navne:
  • MTB-PCR-sæt; Biosewoom, Seoul, Sydkorea
Eksperimentel: Nested PCR for frisk væv
Hos alle patienter udføres indlejret polymerasekædereaktion for Mycobacterium tuberculosis med prøver i sterilt saltvand opnået ved endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration.
Enhed: Nested PCR for frisk væv
Til indlejret PCR med prøver i sterilt saltvand blev DNA ekstraheret ved hjælp af QIAamp (Qiagen, Valencia, CA, USA). PCR-amplifikationer blev udført under anvendelse af Mycobacterium tuberculosis IS6110-primere. Den første runde under anvendelse af ydre primere og den anden runde under anvendelse af indre primere amplificerede henholdsvis et 256- og 181-bp-fragment. Til sidst blev PCR-produkterne visualiseret i en 2% agarosegel.
Andre navne:
  • MTB-PCR-sæt; Biosewoom, Seoul, Sydkorea
Eksperimentel: Real-time PCR for friske væv
Hos alle patienter udføres real-time polymerasekædereaktion for Mycobacterium tuberculosis med prøver i sterilt saltvand opnået ved endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration.
Enhed: Real-time PCR for friske væv
Til realtids-PCR blev prøver i sterilt saltvand filtreret, og 1 ml fosfatbaseret saltvand blev tilsat. Efter centrifugering i 3 minutter blev supernatanten fjernet. Derefter blev 50 μL ekstraktionsbuffer tilsat til prøven, og prøven blev opvarmet ved 100°C i 20 minutter. Efter centrifugering i 3 minutter blev supernatanten anvendt i PCR. Real-time PCR blev udført ved hjælp af AdvanSure TB/NTM real-time PCR kit. Tre kanaler blev brugt i real-time PCR-reaktionen (Mycobacterium tuberculosis complex, mycobacteria og intern kontrol). Signaler for FAM, HEX og Cy5 blev målt i hver kanal. Mycobacterium tuberculosis blev anset for at være til stede, hvis cyklustærsklen for rpoB var mindre end 35 på hvert signal og større end eller ækvivalent med IS6110.
Andre navne:
  • AdvanSure TB/NTM real-time PCR kit; LG, Seoul, Sydkorea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der påviste hver polymerasekædereaktion for Mycobacterium tuberculosis
Tidsramme: 6 måneder
Hos alle deltagere med isoleret intrathorax lymfadenopati udføres tre modaliteter af TB-PCR (indlejret PCR for formalinfikseret paraffinindlejret væv, indlejret PCR for friskt væv og realtids-PCR for friskt væv) ved hjælp af EBUS-TBNA-prøver. Antallet af deltagere, der rapporterede som positive for hver TB-PCR-modalitet, indsamles. Ud fra disse data vil sensitivitet, specificitet og diagnostisk nøjagtighed af hver TB-PCR-modalitet til diagnosticering af tuberkuløs lymfadenitis blive beregnet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeong Ha Mok, Master, Pusan National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jung Seop Eom, Master, Pusan National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNUH-P-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Nested PCR for formalinfikserede væv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner