Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rPlanlæg multimedie-dual beskyttelsesintervention for at reducere sundhedsforskelle

10. august 2020 opdateret af: University of Chicago
Efterforskerne vil udvikle en digital applikation (app) - "rPlan dobbelt beskyttelse" (rPlan) - der skal bruges i klinikkens venteværelse forud for et gynækologisk og/eller svangerskabsforebyggende besøg. Målet med denne forskning er at udvikle appen og udføre en gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitetsvurdering af rPlan for at undersøge forbedringer i dobbelt beskyttelsesadfærd, forbedring af præventionsadhærens og -fortsættelse, stigning i kondombrug og reduktion af seksuelt overført infektion (STI) og human immundefektvirus (HIV) infektion. Forskningen vil bestå af baseline-aktiviteter og en 12-ugers klinikundersøgelse og STI-test, samt en retrospektiv diagramgennemgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge efterforskernes erfaring med digitale medier, adfærdsteori, klientcentrerede interventioner og familieplanlægning, vil efterforskerne udvikle en digital applikation ("app")-rPlan-til brug i klinikkens venteværelse forud for en gynækologisk og/ eller svangerskabsforebyggende besøg. Målet med denne forskning er at udvikle appen og udføre en gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitetsvurdering af rPlan.

Denne undersøgelse vil udvikle rPlan, en tredelt intervention, der inkluderer en precounseling-app, der fremmer dobbelt beskyttelse, motiverende samtale-informeret rådgivning og samtidig trykt undervisningsmateriale.

Forskningen vil forløbe i to faser. I fase I vil efterforskerne samle et 10-medlemmers interessentrådgivningsteam for at forbedre PreCounselor-appen til at fokusere på dobbelt beskyttelse, uddanne reproduktive sundhedsrådgivere i motiverende samtaler og skabe samtidig trykt undervisningsmateriale. I fase II vil interventionens gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet blive vurderet. De specifikke mål er at:

Mål 1: Udvikle rPlan-interventionen ved (1) at forbedre den forudtestede PreCounselor-app til at fokusere på dobbelt beskyttelse, (2) træne reproduktive sundhedsrådgivere og (3) skabe samtidig trykt undervisningsmateriale.

Formål 2: Udfør en præ/post gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitetsvurdering af rPlan for at undersøge forbedringer i dobbelt beskyttelsesadfærd, forbedring af præventionsadhærens og -fortsættelse, øget kondombrug og reduktion af STI/HIV-infektion.

Det primære resultat er engagement i dobbelt beskyttelse (enten ved at bruge et kondom med en anden effektiv metode eller ved at bruge et kondom alene), som vil blive målt via patientrapport 12 uger efter indskrivning. De sekundære resultater er præventionsadhærens/optagelse (målt 12 uger efter indskrivning), præventionsbeslutningsbalance/selveffektivitet (målt 12 uger efter indskrivning), viden om præventionseffektivitet og STI-infektion (12 uger efter indskrivning).

Forskningen vil bestå af baseline-aktiviteter samt en 12-ugers klinikundersøgelse og STI-test og en retrospektiv diagramgennemgang for at opfange mellemliggende besøg (f.eks. indledende præventionsmetodevalg, metodeskift osv.) og diagnoser (f.eks. graviditet, STI/HIV).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikansk (AA) kvinde og seksuelt aktiv med en mandlig partner(e) inden for de seneste 6 måneder;
  • Alder 15-24 år;
  • Påbegyndelse af prævention;
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gravid i øjeblikket eller påtænker graviditet inden for de næste 6 måneder
  • Bruger ikke i øjeblikket implantatet eller den intrauterine enhed (IUD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne udfylder et 10-15 minutters spørgeskema. Efter at have udfyldt spørgeskemaet vil en forskningsassistent (RA) give en kort orientering om rPlan-appen og bruge rPlan-appen i op til 15 minutter. Efter at have set rPlan vil deltagerne blive stillet en række spørgsmål vedrørende appens anvendelighed, hjælpsomhed og indholdsegnethed (10 min.). Deltageren får også en STI-test.
Adfærdsmæssigt: rPlanlæg dobbelt beskyttelse venteværelse app intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​nylig dobbeltmetodebrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

Rapporteret hyppighed af brug af kondomer med anden præventionsmetode inden for de seneste 3 måneder

5 muligheder lukket spørgsmål, der spænder fra 1 - ingen af ​​gangene, til 5 - hver gang
Baseline, 3 måneder
Ændring i hyppigheden af ​​nylig kondombrug (af sig selv, uden anden metode)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

Rapporteret hyppighed af brug af kondomer alene (uden anden metode) i de seneste 3 måneder

5 muligheder lukket spørgsmål, der spænder fra 1 - ingen af ​​gangene, til 5 - hver gang
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i konsistensen af ​​nylig præventionsbrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Selvrapporteret svar (ja eller nej) på, om deltagerne brugte prævention, hver gang de havde sex inden for de seneste tre måneder
Baseline, 3 måneder
Nuværende hovedmetode til prævention
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Deltagernes nuværende primære præventionsmetode, efter metodetype: ingen metode eller abstinenser, kondom, kortvarig/kombineret hormonal (pille, plaster, skud, ring), langtidsvirkende reversibel prævention (LARC: IUD eller implantat)
Baseline, 3 måneder
Ændring i fremtidige intentioner om at bruge IUD
Tidsramme: Baseline (brug før app), Umiddelbart efter app brug

Deltagernes selvrapporterede sandsynlighed for at bruge en IUD i fremtiden på en lukket 5-punkts skala, der spænder fra:

1 - meget usandsynligt, til 5 - meget sandsynligt
Baseline (brug før app), Umiddelbart efter app brug
Ændring i fremtidige intentioner om at bruge implantat
Tidsramme: Baseline (brug før app), Umiddelbart efter app brug

Deltagernes selvrapporterede sandsynlighed for at bruge et præventionsimplantat i fremtiden på en lukket 5-punkts skala, der spænder fra:

1 - meget usandsynligt, til 5 - meget sandsynligt
Baseline (brug før app), Umiddelbart efter app brug
Ændring i fremtidige intentioner om at bruge kondomer
Tidsramme: Baseline (brug før app), Umiddelbart efter app brug

Deltagernes selvrapporterede sandsynlighed for at bruge kondom i fremtiden på en lukket 5-punkts skala, der spænder fra:

1 - meget usandsynligt, til 5 - meget sandsynligt
Baseline (brug før app), Umiddelbart efter app brug
Ændring i selveffektivitet til præventionsbrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Deltagernes selvrapporterede præventions-selveffektivitet, på en lukket 5-punkts skala, der spænder fra 1 - slet ikke sikker, til 5 - ekstremt sikker, mellem baseline (præ-rPlan) og 3-måneders opfølgning
Baseline, 3 måneder
Ændring i selveffektivitet til kondombrug
Tidsramme: Baseline (pre-rPlan), 3 måneder
Deltageres selvrapporterede kondoms selveffektivitet, på en lukket 5-punkts skala, der spænder fra 1 - slet ikke sikker, til 5 - ekstremt sikker, mellem baseline (pre-rPlan) og 3-måneders opfølgning
Baseline (pre-rPlan), 3 måneder
Resultater af STI-test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Resultater af test for seksuelt overført infektion (STI) ved baseline og 3 måneder
Baseline, 3 måneder
Ændring i antallet af nylige seksuelle partnere
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Selvrapporteret antal seksuelle partnere inden for de seneste tre måneder (for dem, der var seksuelt aktive)
Baseline, 3 måneder
Ændring i negative kondomattituder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Deltagernes selvrapporterede grad, i hvilken de støtter negative kondomattituder (Brown, 1984), på en lukket 5-punkts skala, der spænder fra 1 - meget uenig, til 5 - meget enig, mellem baseline (pre-rPlan) og 3 -måneders opfølgning
Baseline, 3 måneder
Ændring i godkendelse af positive motivatorer for kondombrug
Tidsramme: Baseline (pre-rPlan), 3 måneder
Deltagernes selvrapporterede grad, i hvilken de støtter positive motivatorer for kondombrug, på en lukket 5-punkts skala fra 1 - meget uenig til 5 - meget enig, mellem baseline (pre-rPlan) og 3-måneders follow -op
Baseline (pre-rPlan), 3 måneder
Ændring i negative præventionsholdninger
Tidsramme: Baseline (pre-rPlan), 3 måneder
Deltagernes selvrapporterede betydning af negative præventionsholdninger (Galavotti et al., 1995) i deres beslutning om at bruge prævention, på en lukket 5-punkts skala fra 1 - slet ikke vigtigt, til 5 - ekstremt vigtigt, mellem baseline (præ-rPlan) og 3-måneders opfølgning
Baseline (pre-rPlan), 3 måneder
Ændring i godkendelse af positive motivatorer til præventionsbrug
Tidsramme: Baseline (pre-rPlan), 3 måneder
Deltagernes selvvurderede betydning af positive motivatorer for brug af prævention (Galavotti et al., 1995) i deres beslutning om at bruge prævention, på en lukket 5-punkts skala fra 1 - slet ikke vigtigt, til 5 - ekstremt vigtigt , mellem baseline (præ-rPlan) og 3-måneders opfølgning
Baseline (pre-rPlan), 3 måneder
Ændring i viden om præventionseffektivitet
Tidsramme: Baseline (brug før app), 3 måneder
Procentdel af deltagere, der svarede korrekt på spørgsmål om, hvilke præventionsmetoder der var mere effektive til at forebygge graviditet, mellem baseline (brug før app) og 3-måneders opfølgning
Baseline (brug før app), 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa Gilliam, MD, MPH, University of Chicago, Dept. of OBGYN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB14-0379

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger