Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online support til selvstyring af diabetes

15. juli 2016 opdateret af: Leanne Currie, University of British Columbia
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​online støtte til selvbehandling af diabetes for patienter med type II diabetes i Vancouver-regionen. Patienter vil blive inviteret til at modtage 8 online videokonsultationer (i alt 2,5 timer) med certificerede sundhedsudbydere (videoopkald på et sikkert websted). Deltagerne vil også have adgang til brugen af ​​en online personlig sundhedsjournal - et sted at gemme sundhedsoplysninger, som patienten og sundhedsudbyderen kan se. Patienternes evne til at tage sig af deres diabetes vil blive målt i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Yderligere foranstaltninger omfatter glykæmisk kontrol, BMI, taljeomkreds, diabetes self-efficacy, computer- og sundhedsfærdigheder, patienttilfredshed med pleje og oplevet brugervenlighed og oplevet anvendelighed af teknologien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en 3-måneders kontrolteori-baseret online støtteintervention bestående af 8 online video-telekonsultationer og adgang til en sikker online personlig helbredsjournal om selvledelsesadfærd hos voksne med type 2-diabetes, som målt ved Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA). Sekundære resultater vil omfatte glykæmisk kontrol, BMI, taljeomkreds, diabetes self-efficacy, computer- og sundhedsfærdigheder, patienttilfredshed med pleje og oplevet brugervenlighed og oplevet anvendelighed af teknologien.

Hypotese:

Patienter, der modtager online-støtte til diabetes-selvstyring og adgang til en online personlig journal, vil have højere selvstyring af diabetesscore efter de har modtaget interventionen sammenlignet med før interventionen.

Begrundelse:

I British Columbia (BC) forventes anslået 10,3 procent af befolkningen at have diabetes i 2020, til en anslået pris for BC-sundhedssystemet på 1,9 milliarder dollars om året. Forbedring af selvstyring af diabetes er blevet anslået til at være den mest omkostningseffektive intervention i den primære pleje. Resultaterne af telemedicinske interventioner til behandling af diabetes har været blandede; mange interventioner viser lovende forbedringer i sundhedsadfærd, self-efficacy og glykæmisk kontrol, mens andre viser små eller ingen effekter. En metaanalyse fra 2015 af den kliniske effektivitet af telemedicinske randomiserede kontrollerede undersøgelser for type 2-diabetes fandt et signifikant fald i HbA1C generelt, hvor det største fald var blandt internetbaserede interventioner. En nylig Cochrane systematisk gennemgang og meta-analyse af computerbaserede selvledelsesinterventioner for voksne med type 2-diabetes viste, at interventioner ved hjælp af mobiltelefoner viste en større reduktion i glykæmisk kontrol end telesundhedsinterventionerne generelt. En meta-regression af teknikker i 122 selvstyringsinterventioner med sund kost og fysisk aktivitet for diabetes viste, at selvmonitorering forklarede den største mængde af heterogenitet blandt undersøgelserne, der tegnede sig for 13 % af disse forskelle. Selvovervågning er en komponent i kontrolteorien, som foreslår, at for effektivt at styre adfærd, skal der være et klart, realistisk mål, en handlingsplan for at nå det, et middel til at overvåge, om en person er på rette spor, feedback og muligheder for at gennemgå mål i lyset af feedback. Ved at give yderligere oplysninger til adfærdsudbydere gennem en online personlig sundhedsjournal og integrere adfærdsstøtte med den løbende primære pleje gennem fælles handlingsplaner, kan effektiviteten af ​​adfærdsstøtte, der ydes online, blive øget. Standardbehandling involverer primært håndtering af diabetes gennem medicin og kan indebære henvisning til et diabetesuddannelsescenter for uddannelse om diabetes selvledelse. Den bedste metode til at understøtte patientens selvledelse er ikke klart identificeret.

Mål:

Det specifikke resultat, der skal undersøges, er selvbehandling af type II-diabetes som målt ved Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).

Forskningsmetode:

Et præ-post interventionsstudie med en multicenter-kohorte på 125 patienter, som vil blive forsynet med en online støtteintervention og fulgt over tre måneder for at evaluere ændringer i diabetes-selvledelsesadfærd og kliniske resultater. Vi rekrutterer i alt 125 patienter med type 2-diabetes gennem 12 deltagende primærlæger. Efter samtykke er opnået, vil deltagerne blive forsynet med træning i at bruge glucometeret, online video telekonsultationsværktøjer og online personlig sundhedsjournal.

Online supportintervention:

Den online støtteintervention er designet som et supplement til den sædvanlige pleje, som familielægen yder, og vil blive leveret via internettet gennem firmaet Treatment, Inc., en West Vancouver-baseret udbyder af patientegenomsorgsløsninger og -tjenester (se Behandling Diabetes Skærmbilleder). Den tre-måneders online-supportintervention involverer to primære komponenter til at lette patientens selvstyring: 8 online video-telekonsultationer med en certificeret sundhedsprofessionel (i alt 2,5 timer, først ugentligt, derefter hver anden måned) og adgang til en online personlig sundhedsjournal for at fremme sundhedsvæsenets adfærdsændring. Certificerede sundhedsprofessionelle vil give de 8 online video-telekonsultationer og vil levere rapporter til den primære udbyder efter behov og ved afslutningen af ​​den 3-måneders intervention. Deltagerne vil også få udleveret en glukosemåler (Bayer Contour® Next måler), hvorfra glukoseaflæsninger kan uploades til den online personlige sundhedsjournal. Patienten vil bruge deres egne glukometerstrimler som angivet i BC-regeringens receptplan.

Dataindsamling:

Det primære resultat er ændring i diabetes-selvstyringsadfærd målt ved Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), som omfatter kost, motion, egenkontrol af blodsukker, fodpleje og rygning. Sekundære resultater omfatter ændring i HbA1C, BMI og taljeomkreds, diabetes self-efficacy, tilfredshed med pleje og accept af at bruge teknologi til online support. (Se vedhæftede dokument: Måleinstrumenter) Primærplejeudbyderen vil have adgang til patientens online information, herunder selvmonitorerede glukoseværdier, til gennemgang. Deltagerne udfylder online spørgeskemaer ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Beregning af prøvestørrelse:

Den statistiske styrke for undersøgelsen blev modelleret med en to-halet parret prøve t-test for at teste ændringer i SDSCA fra baseline til tre måneder. Publicerede undersøgelser, der anvender SDSCA, har vist effektstørrelser af ændringer i interventionsgrupper fra 0,278 til 0,53. Ved konservativt at estimere en effektstørrelse på 0,278, for at opnå 80 % effekt ved et p < 0,05 signifikansniveau, vil en prøve på 125 deltagere være påkrævet, forudsat en 20 % longitudinel nedslidningsrate. Nedslidningsrater i intervallet 10% til 20% er blevet rapporteret i tidligere lignende webbaserede interventionsundersøgelser.

Dataanalyse:

To-halede parrede prøve t-tests vil blive udført for at teste for ændringer i gennemsnitlig selvledelsesadfærd fra baseline til tre måneder. Korrelationer vil udforske sammenhænge mellem udfaldsvariablerne og sundhedsfærdigheder, computerfærdigheder og kontrolvariablerne. Ændringer over tid i de sekundære resultater (kliniske resultater, diabetes self-efficacy) vil også blive undersøgt ved hjælp af t-tests med parvise prøver for at udforske tendenser og effektstørrelser til fremtidige undersøgelser. Alle test vil blive udført med SPSS version 23, med et p <.05 signifikansniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver primary care offices

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 år til 80 år
  • Nuværende diagnose af type 2-diabetes diagnosticeret mindst 6 måneder før interventionen
  • Har set deres deltagende familielæge i Vancouver Coastal Health Authority's opland mindst to gange i løbet af de sidste to år, med mindst et af disse besøg inklusive koden for diabetes.
  • Engelsktalende
  • Evne til selvstændigt at gennemgå samtykkeerklæringen
  • Har adgang til online video-telekonsultation og personlig helbredsjournal fra deres hjem
  • Har grundlæggende computerfærdigheder (brug en computer og internettet mindst en gang om ugen)

Eksklusionskriterier:

  • Fysisk handicap, der udelukker normal internetbrug
  • Diagnose af en terminal sygdom
  • Graviditet, planlægning af graviditet eller ammende i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Online support
3 måneders online support, inklusive adgang til online personlig sundhedsjournal og 2,5 timers online video telekonsultationer med certificerede sundhedsprofessionelle
Adfærdsmæssigt: Online support
3 måneders online support, inklusive adgang til online personlig sundhedsjournal og 2,5 timers online video telekonsultationer med certificerede sundhedsprofessionelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diabetes-selvstyringsadfærd målt ved Summary of Diabetes Self Care Activities (SDSCA; Toobert et al 2000)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
som målt ved Summary of Diabetes Self Care Activities (SDSCA; Toobert et al 2000)
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmisk kontrol målt ved HbA1C
Tidsramme: baseline og 3 måneder
som målt ved HbA1C
baseline og 3 måneder
Ændring i kropsmasseindeks som beregnet af patientens selvrapporterede højde og vægt
Tidsramme: baseline og 3 måneder
som beregnet af patientens selvrapporterede højde og vægt
baseline og 3 måneder
Ændring i taljeomkreds målt af patient ved hjælp af de medfølgende instruktioner
Tidsramme: baseline og 3 måneder
som målt af patienten ved hjælp af de medfølgende instruktioner
baseline og 3 måneder
Ændring i diabetes selveffektivitet målt ved Diabetes Empowerment Scale, kortform (Anderson et al., 2003)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
som målt ved Diabetes Empowerment Scale, kortform (Anderson et al., 2003)
baseline og 3 måneder
Ændring i patienttilfredshed med pleje som målt ved patientvurdering af kronisk sygdomsbehandling (PACIC) (Glasgow et al., 2005; Schmittdiel et al., 2008)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
som målt ved Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) (Glasgow et al., 2005; Schmittdiel et al., 2008)
baseline og 3 måneder
Opfattet anvendelighed og opfattet brugervenlighed af online support målt ved Unified Theory of the Acceptance and Use of Technology (UTAUT) til telesundhed (Kohnke et al., 2014 baseret på Venkatesh et al., 2003)
Tidsramme: 3 måneder
som målt ved Unified Theory of the Acceptance and Use of Technology (UTAUT) til telesundhed (Kohnke et al., 2014 baseret på Venkatesh et al., 2003)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leanne Currie, PhD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F14-01764

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger