- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02504086
Online support til selvstyring af diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en 3-måneders kontrolteori-baseret online støtteintervention bestående af 8 online video-telekonsultationer og adgang til en sikker online personlig helbredsjournal om selvledelsesadfærd hos voksne med type 2-diabetes, som målt ved Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA). Sekundære resultater vil omfatte glykæmisk kontrol, BMI, taljeomkreds, diabetes self-efficacy, computer- og sundhedsfærdigheder, patienttilfredshed med pleje og oplevet brugervenlighed og oplevet anvendelighed af teknologien.
Hypotese:
Patienter, der modtager online-støtte til diabetes-selvstyring og adgang til en online personlig journal, vil have højere selvstyring af diabetesscore efter de har modtaget interventionen sammenlignet med før interventionen.
Begrundelse:
I British Columbia (BC) forventes anslået 10,3 procent af befolkningen at have diabetes i 2020, til en anslået pris for BC-sundhedssystemet på 1,9 milliarder dollars om året. Forbedring af selvstyring af diabetes er blevet anslået til at være den mest omkostningseffektive intervention i den primære pleje. Resultaterne af telemedicinske interventioner til behandling af diabetes har været blandede; mange interventioner viser lovende forbedringer i sundhedsadfærd, self-efficacy og glykæmisk kontrol, mens andre viser små eller ingen effekter. En metaanalyse fra 2015 af den kliniske effektivitet af telemedicinske randomiserede kontrollerede undersøgelser for type 2-diabetes fandt et signifikant fald i HbA1C generelt, hvor det største fald var blandt internetbaserede interventioner. En nylig Cochrane systematisk gennemgang og meta-analyse af computerbaserede selvledelsesinterventioner for voksne med type 2-diabetes viste, at interventioner ved hjælp af mobiltelefoner viste en større reduktion i glykæmisk kontrol end telesundhedsinterventionerne generelt. En meta-regression af teknikker i 122 selvstyringsinterventioner med sund kost og fysisk aktivitet for diabetes viste, at selvmonitorering forklarede den største mængde af heterogenitet blandt undersøgelserne, der tegnede sig for 13 % af disse forskelle. Selvovervågning er en komponent i kontrolteorien, som foreslår, at for effektivt at styre adfærd, skal der være et klart, realistisk mål, en handlingsplan for at nå det, et middel til at overvåge, om en person er på rette spor, feedback og muligheder for at gennemgå mål i lyset af feedback. Ved at give yderligere oplysninger til adfærdsudbydere gennem en online personlig sundhedsjournal og integrere adfærdsstøtte med den løbende primære pleje gennem fælles handlingsplaner, kan effektiviteten af adfærdsstøtte, der ydes online, blive øget. Standardbehandling involverer primært håndtering af diabetes gennem medicin og kan indebære henvisning til et diabetesuddannelsescenter for uddannelse om diabetes selvledelse. Den bedste metode til at understøtte patientens selvledelse er ikke klart identificeret.
Mål:
Det specifikke resultat, der skal undersøges, er selvbehandling af type II-diabetes som målt ved Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
Forskningsmetode:
Et præ-post interventionsstudie med en multicenter-kohorte på 125 patienter, som vil blive forsynet med en online støtteintervention og fulgt over tre måneder for at evaluere ændringer i diabetes-selvledelsesadfærd og kliniske resultater. Vi rekrutterer i alt 125 patienter med type 2-diabetes gennem 12 deltagende primærlæger. Efter samtykke er opnået, vil deltagerne blive forsynet med træning i at bruge glucometeret, online video telekonsultationsværktøjer og online personlig sundhedsjournal.
Online supportintervention:
Den online støtteintervention er designet som et supplement til den sædvanlige pleje, som familielægen yder, og vil blive leveret via internettet gennem firmaet Treatment, Inc., en West Vancouver-baseret udbyder af patientegenomsorgsløsninger og -tjenester (se Behandling Diabetes Skærmbilleder). Den tre-måneders online-supportintervention involverer to primære komponenter til at lette patientens selvstyring: 8 online video-telekonsultationer med en certificeret sundhedsprofessionel (i alt 2,5 timer, først ugentligt, derefter hver anden måned) og adgang til en online personlig sundhedsjournal for at fremme sundhedsvæsenets adfærdsændring. Certificerede sundhedsprofessionelle vil give de 8 online video-telekonsultationer og vil levere rapporter til den primære udbyder efter behov og ved afslutningen af den 3-måneders intervention. Deltagerne vil også få udleveret en glukosemåler (Bayer Contour® Next måler), hvorfra glukoseaflæsninger kan uploades til den online personlige sundhedsjournal. Patienten vil bruge deres egne glukometerstrimler som angivet i BC-regeringens receptplan.
Dataindsamling:
Det primære resultat er ændring i diabetes-selvstyringsadfærd målt ved Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), som omfatter kost, motion, egenkontrol af blodsukker, fodpleje og rygning. Sekundære resultater omfatter ændring i HbA1C, BMI og taljeomkreds, diabetes self-efficacy, tilfredshed med pleje og accept af at bruge teknologi til online support. (Se vedhæftede dokument: Måleinstrumenter) Primærplejeudbyderen vil have adgang til patientens online information, herunder selvmonitorerede glukoseværdier, til gennemgang. Deltagerne udfylder online spørgeskemaer ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen.
Beregning af prøvestørrelse:
Den statistiske styrke for undersøgelsen blev modelleret med en to-halet parret prøve t-test for at teste ændringer i SDSCA fra baseline til tre måneder. Publicerede undersøgelser, der anvender SDSCA, har vist effektstørrelser af ændringer i interventionsgrupper fra 0,278 til 0,53. Ved konservativt at estimere en effektstørrelse på 0,278, for at opnå 80 % effekt ved et p < 0,05 signifikansniveau, vil en prøve på 125 deltagere være påkrævet, forudsat en 20 % longitudinel nedslidningsrate. Nedslidningsrater i intervallet 10% til 20% er blevet rapporteret i tidligere lignende webbaserede interventionsundersøgelser.
Dataanalyse:
To-halede parrede prøve t-tests vil blive udført for at teste for ændringer i gennemsnitlig selvledelsesadfærd fra baseline til tre måneder. Korrelationer vil udforske sammenhænge mellem udfaldsvariablerne og sundhedsfærdigheder, computerfærdigheder og kontrolvariablerne. Ændringer over tid i de sekundære resultater (kliniske resultater, diabetes self-efficacy) vil også blive undersøgt ved hjælp af t-tests med parvise prøver for at udforske tendenser og effektstørrelser til fremtidige undersøgelser. Alle test vil blive udført med SPSS version 23, med et p <.05 signifikansniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Vancouver primary care offices
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18 år til 80 år
- Nuværende diagnose af type 2-diabetes diagnosticeret mindst 6 måneder før interventionen
- Har set deres deltagende familielæge i Vancouver Coastal Health Authority's opland mindst to gange i løbet af de sidste to år, med mindst et af disse besøg inklusive koden for diabetes.
- Engelsktalende
- Evne til selvstændigt at gennemgå samtykkeerklæringen
- Har adgang til online video-telekonsultation og personlig helbredsjournal fra deres hjem
- Har grundlæggende computerfærdigheder (brug en computer og internettet mindst en gang om ugen)
Eksklusionskriterier:
- Fysisk handicap, der udelukker normal internetbrug
- Diagnose af en terminal sygdom
- Graviditet, planlægning af graviditet eller ammende i øjeblikket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Online support
3 måneders online support, inklusive adgang til online personlig sundhedsjournal og 2,5 timers online video telekonsultationer med certificerede sundhedsprofessionelle
|
3 måneders online support, inklusive adgang til online personlig sundhedsjournal og 2,5 timers online video telekonsultationer med certificerede sundhedsprofessionelle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diabetes-selvstyringsadfærd målt ved Summary of Diabetes Self Care Activities (SDSCA; Toobert et al 2000)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
som målt ved Summary of Diabetes Self Care Activities (SDSCA; Toobert et al 2000)
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykæmisk kontrol målt ved HbA1C
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
som målt ved HbA1C
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i kropsmasseindeks som beregnet af patientens selvrapporterede højde og vægt
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
som beregnet af patientens selvrapporterede højde og vægt
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds målt af patient ved hjælp af de medfølgende instruktioner
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
som målt af patienten ved hjælp af de medfølgende instruktioner
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i diabetes selveffektivitet målt ved Diabetes Empowerment Scale, kortform (Anderson et al., 2003)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
som målt ved Diabetes Empowerment Scale, kortform (Anderson et al., 2003)
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i patienttilfredshed med pleje som målt ved patientvurdering af kronisk sygdomsbehandling (PACIC) (Glasgow et al., 2005; Schmittdiel et al., 2008)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
som målt ved Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) (Glasgow et al., 2005; Schmittdiel et al., 2008)
|
baseline og 3 måneder
|
|
Opfattet anvendelighed og opfattet brugervenlighed af online support målt ved Unified Theory of the Acceptance and Use of Technology (UTAUT) til telesundhed (Kohnke et al., 2014 baseret på Venkatesh et al., 2003)
Tidsramme: 3 måneder
|
som målt ved Unified Theory of the Acceptance and Use of Technology (UTAUT) til telesundhed (Kohnke et al., 2014 baseret på Venkatesh et al., 2003)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leanne Currie, PhD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F14-01764
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Online support
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Afsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Linkoeping UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelseSverige
-
University of California, San FranciscoFogarty International Center of the National Institute of Health; Africa...Tilmelding efter invitationGraviditet | HIV | Mentalt helbred | Efter fødslen | Stigma, social | HIV - Human Immundefekt Virus | Stigma | Mental sundhed (depression) | Depression - svær depressiv lidelse | Psykologisk nødGhana