Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3b-studie af erythropoietin-lægemidler under anvendelse af en specificeret doseringsalgoritme hos patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse

16. maj 2018 opdateret af: Pfizer

Pieda-undersøgelsen: En fase 3b-undersøgelse af erythropoietin-lægemidler ved hjælp af en specificeret doseringsalgoritme: Et randomiseret åbent doseringsstudie hos voksne personer med kronisk nyresygdom i hæmodialyse

Et fase 3b-studie for forsøgspersoner, der fik Epogen, for at sammenligne en doseringsalgoritme mellem Hospira Epoetin og Standard of Care Epogen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At evaluere skift fra Epogen til Epoetin Hospira til vedligeholdelse af hæmoglobinniveauer hos personer med anæmisk kronisk nyresygdom (CKD) i hæmodialyse ved hjælp af en specificeret algoritme til dosering af erythropoietinstimulerende midler (ESA).

Sekundært mål: At evaluere skiftet fra Epogen til Epoetin Hospira ved dosering af ESA til anæmiske CKD-patienter i hæmodialyse ved hjælp af en specificeret algoritme til dosering af ESA.

Udforskende mål: At generere hypoteser vedrørende vedligeholdelse af hæmoglobinniveauer, dosering af ESA, intravenøse (IV) jerndoseringskrav, transferrinmætning (TSAT) niveauer og ferritinniveauer forbundet med skiftet fra Epogen til Epoetin Hospira hos anæmiske CKD-personer i hæmodialyse ved hjælp af specificerede algoritmer til dosering af ESA og til dosering af IV-jern, der er standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
432

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care
      • Rancho Bernardo, California, Forenede Stater, 92127
        • Fresenius Medical Care Rancho
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care Kearny Mesa
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92139
        • Fresenius Medical Care Paradise Valley
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Fresenius Medical Care
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33610
        • Fresenius Medical Care
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Frenova Renal Research
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Frenova Renal Research
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Frenova Renal Research
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Frenova Renal Research
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Fresenius Medical Care-Oshtemo
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Paragon Health PC DBA Nephrology Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39530
        • Fresenius Medical Care, Biloxi Dialysis Unit
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • North Gulfport
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • South Mississippi Kidney Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • FMC Charlotte
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Briggs Avenue Dialysis Center
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • FMC Matthews
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Fresenius Medical Care- Lansdale Dialysis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Fresenius Medical Care
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Forenede Stater, 38555
        • Fresenius Crossville Dialysis Unit
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Fresenius Medical Care-Franklin
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Fresenius Dialysis West
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nephrology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Fresenius Medical Care - Austin North 4478
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Research Management Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77083
        • Mission Bend Dialysis (FMC#3971)
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Gamma Medical Research Inc
      • Rosenberg, Texas, Forenede Stater, 77471
        • Rosenberg Dialysis (FMC#1197)
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • Fresenius Medical Care Weslaco
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Fresenius Medical Care Carolina
      • Humacao, Puerto Rico, 00791
        • Fresenius Medical Care
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Fresenius Medical Care San Juan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Emner, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen, vil opfylde alle følgende kriterier:

  1. Voksne kvindelige eller mandlige emner; alder ≥ 18 år.
  2. Nyresygdomme i slutstadiet behandlet i centrum med hæmodialysemodaliteten i ≥ 120 dage.
  3. Diagnosticeret med anæmi.
  4. Administreret rutinemæssig Epogen-terapi i mindst 16 uger ad en IV-vej til behandling af anæmi ved hjælp af en Epogen-version af en FMCNA-doseringsalgoritme for ESA, og gik ikke glip af mere end 3 ordinerede doser af Epogen inden for 12 uger før randomisering.
  5. Bruger i øjeblikket IV Epogen-versionen af ​​ESA-doseringsalgoritmen cMAB 5 (inklusive version 5.0, 5.1, …) til behandling af anæmi.
  6. Modtagelse af hæmodialyse på en klinik ved hjælp af FMCNA-doseringsalgoritmen for IV-jern, som er FMCNA-standarden for behandling af jernerstatning.

Eksklusionskriterier

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at blive optaget i interventionskohorten:

  1. Forsøgspersoner ude af stand til at give et underskrevet og dateret informeret samtykke til dette kliniske forskningsstudie.
  2. Som bestemt af efterforskeren, kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er enige om at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  3. Enhver tilstand som bestemt af investigatoren, der ville placere en forsøgsperson i en øget risiko eller forhindre forsøgspersonens fulde overholdelse af undersøgelsesprocedurerne og besøgene.
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der vides at være eller fundet at være, gravide eller ammende.
  5. Emner, der ikke er kandidater til ESA-behandlinger i henhold til advarslerne på etiketten, der er anført i indlægssedlen for Epogen og/eller kontraindikationer til Epoetin Hospira, som er anført i Investigators' Brochure; eller har haft en kendt positiv test for anti-rhEPO-antistoffer.
  6. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering og under hele dette kliniske forsøg.

  7. Diagnosticeret med enhver samtidig tilstand, der kan føre til større end normalt tab af blod, herunder men ikke begrænset til:

    • Menorrhagia, mavesår, gastrointestinal blødning, bloddyskrasi, hæmoglobinopati
    • Anvendelse af antikoaguleringsterapi, inklusive warfarin med et mål internationalt normaliseret ratio (INR) på 2 eller højere Anti-blodpladebehandling (f.eks. aspirin eller clopidogrel) er tilladt, ligesom heparin givet under hæmodialyse. Lavdosis warfarin er tilladt og defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst to INR-værdier mindre end eller lig med 1,5 i løbet af de 120 dage før indskrivning og ingen værdier, der overstiger 1,5 på noget tidspunkt efter 120 dage før indskrivning.

    Forsøgspersoner, der er startet på warfarin med et kendt INR-mål på 2,0 eller højere, skal ikke modtage yderligere behandling med undersøgelseslægemidlerne, men opfølgningsbesøg kan fortsætte.

    Forsøgspersoner på warfarin, som opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen, afsluttes, hvis en INR > 2,0 opdages, eller hvis der ikke er nogen INR tilgængelig i 60 dage.

  8. Anamnese med transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for de seneste 3 måneder eller 2 eller flere transfusioner inden for det seneste 1 år; eller doneret eller tabt > 475 ml blodvolumen (inklusive plasmaferese) inden for de seneste 3 måneder.
  9. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager en langtidsvirkende ESA, eller som har modtaget en langtidsvirkende ESA i de 16 uger forud for undersøgelsens randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Epoetin Hospira
Epoetin Hospira Arm
Biologisk: Epoetin Hospira Arm
Epoetin Hospira Arm: Epoetin Hospira vil blive administreret intravenøst ​​(IV) i henhold til den analoge version af Fresenius Medical Care North America (FMCNA) cMAB 1 (inklusive version 1.0, 1.1,...)erythropoietinstimulerende midler (ESA) doseringsalgoritme for Epoetin Hospira i 24 uger. Forsøgspersoner vil have Epoetin Hospira initieret med samme ESA-dosisniveau og administrationshyppighed for Epogen før randomisering i forsøget. Forsøgspersoner vil også modtage IV-jern i henhold til FMCNA-protokollen, der er standardbehandling på FMCNA-klinikker.
Medicin: IV Jern
Forsøgspersoner vil også modtage IV-jern i henhold til FMCNA-protokollen, der er standardbehandling på FMCNA-klinikker.
Andet: Standard for pleje
Standard plejearm
Medicin: IV Jern
Forsøgspersoner vil også modtage IV-jern i henhold til FMCNA-protokollen, der er standardbehandling på FMCNA-klinikker.
Andet: Standard of Care arm
Standardbehandlingsarm: Der vil ikke blive udført indgreb i denne arm for det kliniske studie; og forsøgspersoner vil modtage løbende standardbehandling, som inkluderer Epogen administreret IV i henhold til FMCNA cMAB 5 (inklusive versioner 5.0, 5.1,...) ESA-doseringsalgoritme og IV-jern i henhold til FMCNA-protokollen, der er standardbehandling, hos FMCNA klinikker i den samtidige 24 ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid, hvor deltagerne havde hæmoglobinniveauer mellem 9 og 11 gram pr. deciliter (g/dL)
Tidsramme: Uge 17 til uge 24
Uge 17 til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig middeldosis af undersøgelsesmedicin i løbet af sidste 8 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Baseline (8 uger før randomisering), uge ​​17 op til uge 24
Baseline (8 uger før randomisering), uge ​​17 op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZIN-EPO-1503
  • C3461008 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger