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Uno studio di fase 3b sui farmaci a base di eritropoietina utilizzando un algoritmo di dosaggio specifico in pazienti con malattia renale cronica in emodialisi

16 maggio 2018 aggiornato da: Pfizer

Lo studio Pieda: un'indagine di fase 3b sui farmaci a base di eritropoietina utilizzando un algoritmo di dosaggio specifico: uno studio randomizzato sul dosaggio in aperto in soggetti adulti con malattia renale cronica in emodialisi

Uno studio di fase 3b per soggetti che ricevono Epogen per confrontare un algoritmo di dosaggio tra Hospira Epoetin e Standard of Care Epogen.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare il passaggio da Epogen a Epoetin Hospira per il mantenimento dei livelli di emoglobina in soggetti anemici con malattia renale cronica (CKD) in emodialisi utilizzando un algoritmo specifico per il dosaggio degli agenti stimolanti l'eritropoietina (ESA).

Obiettivo secondario: valutare il passaggio da Epogen a Epoetin Hospira sul dosaggio di ESA in soggetti anemici con CKD in emodialisi utilizzando un algoritmo specifico per il dosaggio di ESA.

Obiettivi esplorativi: generare ipotesi riguardanti il ​​mantenimento dei livelli di emoglobina, il dosaggio di ESA, i requisiti di dosaggio del ferro per via endovenosa (IV), i livelli di saturazione della transferrina (TSAT) e i livelli di ferritina associati al passaggio da Epogen a Epoetin Hospira in soggetti anemici con CKD in emodialisi utilizzando specifici algoritmi per il dosaggio di ESA e per il dosaggio del ferro EV, che sono standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
432

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Fresenius Medical Care Carolina
      • Humacao, Porto Rico, 00791
        • Fresenius Medical Care
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Fresenius Medical Care San Juan
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care
      • Rancho Bernardo, California, Stati Uniti, 92127
        • Fresenius Medical Care Rancho
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care Kearny Mesa
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92139
        • Fresenius Medical Care Paradise Valley
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Fresenius Medical Care
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33610
        • Fresenius Medical Care
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Frenova Renal Research
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Frenova Renal Research
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Frenova Renal Research
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Frenova Renal Research
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Fresenius Medical Care-Oshtemo
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Paragon Health PC DBA Nephrology Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39530
        • Fresenius Medical Care, Biloxi Dialysis Unit
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • North Gulfport
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • South Mississippi Kidney Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • FMC Charlotte
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Briggs Avenue Dialysis Center
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • FMC Matthews
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Fresenius Medical Care- Lansdale Dialysis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Fresenius Medical Care
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stati Uniti, 38555
        • Fresenius Crossville Dialysis Unit
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Fresenius Medical Care-Franklin
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Fresenius Dialysis West
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nephrology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Fresenius Medical Care - Austin North 4478
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Research Management Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77083
        • Mission Bend Dialysis (FMC#3971)
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Gamma Medical Research Inc
      • Rosenberg, Texas, Stati Uniti, 77471
        • Rosenberg Dialysis (FMC#1197)
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Fresenius Medical Care Weslaco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti idonei a partecipare allo studio soddisferanno tutti i seguenti criteri:

  1. Soggetti adulti di sesso femminile o maschile; età ≥ 18 anni.
  2. Soggetti con malattia renale allo stadio terminale trattati in centro con la modalità di emodialisi per ≥ 120 giorni.
  3. Diagnosi di anemia.
  4. - Somministrazione della terapia Epogen di routine per almeno 16 settimane per via endovenosa per il trattamento dell'anemia utilizzando una versione Epogen di un algoritmo di dosaggio FMCNA per ESA e non ha perso più di 3 dosi prescritte di Epogen entro 12 settimane prima della randomizzazione.
  5. Attualmente utilizza la versione IV Epogen dell'algoritmo di dosaggio ESA cMAB 5 (incluse le versioni 5.0, 5.1, ...) per la gestione dell'anemia.
  6. Ricezione di emodialisi in una clinica utilizzando l'algoritmo di dosaggio FMCNA per il ferro IV che è lo standard FMCNA per il trattamento di cura per la sostituzione del ferro.

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei per essere inseriti nella coorte interventistica:

  1. Soggetti incapaci di fornire un consenso informato firmato e datato per questo studio di ricerca clinica.
  2. Come determinato dall'investigatore, soggetti di sesso femminile in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  3. Qualsiasi condizione determinata dallo sperimentatore che esporrebbe un soggetto a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità del soggetto alle procedure e alle visite dello studio.
  4. Soggetti di sesso femminile noti per essere o trovati in stato di gravidanza o in allattamento.
  5. Soggetti che non sono candidati alle terapie ESA secondo le avvertenze riportate sull'etichetta nel foglietto illustrativo di Epogen e/o le controindicazioni a Epoetin Hospira elencate nella brochure per gli sperimentatori; o hanno avuto un test positivo noto per gli anticorpi anti-rhEPO.
  6. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione e durante questo studio clinico.

  7. Diagnosi di qualsiasi condizione concomitante che potrebbe portare a una perdita di sangue maggiore del normale, inclusi ma non limitati a:

    • Menorragia, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, discrasia ematica, emoglobinopatia
    • Uso di terapia anticoagulante, incluso warfarin con un rapporto internazionale normalizzato (INR) target di 2 o superiore Terapia antipiastrinica (ad es. aspirina o clopidogrel) è consentita, così come l'eparina somministrata durante l'emodialisi. Il warfarin a basso dosaggio è consentito e definito come la presenza di almeno due valori INR inferiori o uguali a 1,5 durante i 120 giorni prima dell'arruolamento e nessun valore superiore a 1,5 in qualsiasi momento dopo 120 giorni prima dell'arruolamento.

    I soggetti che hanno iniziato il trattamento con warfarin con un obiettivo INR noto di 2,0 o superiore non devono ricevere ulteriori trattamenti con i farmaci in studio, ma le visite di follow-up possono continuare.

    I soggetti trattati con warfarin che soddisfano i criteri per entrare nello studio vengono interrotti se viene scoperto un INR > 2,0 o se non è disponibile alcun INR per 60 giorni.

  8. Storia di trasfusioni di qualsiasi prodotto sanguigno negli ultimi 3 mesi o 2 o più trasfusioni nell'ultimo anno 1; o donato o perso > 475 ml di volume di sangue (compresa la plasmaferesi) negli ultimi 3 mesi.
  9. Soggetti che attualmente ricevono un ESA a lunga durata d'azione o che hanno ricevuto un ESA a lunga durata d'azione nelle 16 settimane precedenti la randomizzazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Epoetina Hospira
Epoetina Hospira Braccio
Biologico: Epoetina Hospira Braccio
Epoetin Hospira Arm: Epoetin Hospira sarà somministrato per via endovenosa (IV) secondo la versione analoga dell'algoritmo di dosaggio degli agenti stimolanti l'eritropoietina (ESA) di Fresenius Medical Care North America (FMCNA) cMAB 1 (comprendente la versione 1.0, 1.1,...) per Epoetina Hospira per 24 settimane. I soggetti riceveranno Epoetin Hospira iniziato utilizzando lo stesso livello di dose di ESA e la stessa frequenza di somministrazione di Epogen prima della randomizzazione nello studio. I soggetti riceveranno anche ferro per via endovenosa secondo il protocollo FMCNA che è lo standard di cura presso le cliniche FMCNA.
Droga: IV Ferro
I soggetti riceveranno anche ferro per via endovenosa secondo il protocollo FMCNA che è lo standard di cura presso le cliniche FMCNA.
Altro: Standard di sicurezza
Standard di braccio di cura
Droga: IV Ferro
I soggetti riceveranno anche ferro per via endovenosa secondo il protocollo FMCNA che è lo standard di cura presso le cliniche FMCNA.
Altro: Standard di braccio di cura
Braccio standard di cura: nessun intervento verrà eseguito in questo braccio per lo studio clinico; e i soggetti riceveranno uno standard di cura continuo, che include Epogen somministrato per via endovenosa secondo FMCNA cMAB 5 (incluse le versioni 5.0, 5.1,....) Algoritmo di dosaggio ESA e ferro per via endovenosa secondo il protocollo FMCNA che è standard di cura, presso FMCNA cliniche durante il periodo contemporaneo di 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo in cui i partecipanti avevano livelli di emoglobina compresi tra 9 e 11 grammi per decilitro (g/dL)
Lasso di tempo: Dalla settimana 17 alla settimana 24
Dalla settimana 17 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della dose media settimanale del farmaco in studio nelle ultime 8 settimane di trattamento in studio
Lasso di tempo: Basale (8 settimane prima della randomizzazione), dalla settimana 17 alla settimana 24
Basale (8 settimane prima della randomizzazione), dalla settimana 17 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZIN-EPO-1503
  • C3461008 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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