Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg om effektiviteten af ​​tDCS) til at reducere alkoholforbruget hos ikke-afholdende patienter (REDSTIM) (REDSTIM)

21. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg om effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at reducere alkoholforbruget hos ikke-afholdende patienter med alkoholforstyrrelser

Undersøgelsen evaluerer effektiviteten af ​​1 uges tDCS (5 sessioner) placebo til at reducere alkoholforbruget inden for de 24 uger efter behandlingen hos ikke-afholdende patienter med alkoholmisbrug versus placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

340 patienter forventes og randomiseret i to grupper: 170 patienter med aktiv tDCS og 170 patienter med placebo tDCS

Besøg 1: Patienterne vil modtage én daglig session (13:20:13) i 5 på hinanden følgende dage: strømmen flyder kontinuerligt to gange i 13 minutter med et hvileinterval (ingen stimulering) på 20 minutter.

Besøg 1 til 7 : Ændring fra baseline til uge 24 i Total Alcohol Consumption (TAC) og Antal Heavy Drinking Days (HDD) vil blive evalueret i hver gruppe.

Evaluering af alkoholforbrug (dagbog, alkoholtrang og sværhedsgrad) og andre vurderinger som humør, livskvalitet, sikkerhed.

Det co-primære resultat af ændring fra baseline i det samlede alkoholforbrug OG reduktion i antallet af tunge drikkedage 6 måneder efter behandling og dets sammenhæng med tDCS vil blive analyseret under intention-to-treat princippet ved hjælp af en blandet model gentagne mål (8 gange).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
339

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have underskrevet og dateret samtykkeerklæringen
  • Mandlige og kvindelige patienter over 18 år
  • Patienter, der opfylder mindst to kriterier for alkoholforbrugsforstyrrelse som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of mental disorder (DSM-5)
  • Patienter, der er motiverede for at reducere deres alkoholforbrug
  • Mindst et forsøg på at opnå abstinens (mislykket eller tilbagefald) eller at reducere alkoholforbruget

Ekskluderingskriterier:

  • Indåndingsalkoholkoncentration > 0 milligram pr. liter udåndet luft ved randomisering (besøg 1)
  • < 6 dage med stort forbrug i de 4 uger før randomisering (European Medicines Agency, 2010; en dag med alkoholforbrug ≥ 60 g for mænd og ≥ 40 g for kvinder)
  • Et gennemsnitligt alkoholforbrug under middelrisikoniveau ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i de 4 uger før screening (WHO, 2000; ≤40g/dag for mænd; ≤20g/dag for kvinder),
  • Mere end 3 dages afholdenhed før screening og randomisering (screeningsbesøg og besøg 1)
  • En revideret klinisk institutters tilbagetrækningsvurdering for alkoholscore ≥ 10 (angiver behovet for medicinunderstøttet afgiftning) ved randomisering (besøg 1)
  • Samtidig behandling med disulfiram, acamprosat, topiramat, baclofen, naltrexon og nalmefen (<1 måned)
  • Historie om pre-delirium tremens og delirium tremens
  • DSM-5 stofbrugsforstyrrelse, bortset fra alkohol- eller nikotinbrugsforstyrrelse
  • Akutte psykiatriske lidelser, der har krævet hospitalsindlæggelse og/eller øjeblikkelig tilpasning af psykotrope medicin
  • Større depression, som defineret af Hamilton Depression (HDRS) skala større end eller lig med 24
  • Nylig ændring i psykotrop medicin (< 1 måned)
  • Svære kroniske psykiatriske lidelser, herunder skizofreni, paranoia og bipolar lidelse type I og II
  • Avanceret lever-, nyre-, hjerte- eller lungesygdom eller anden akut alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der ville kompromittere patientens deltagelse i undersøgelsen ifølge lægens vurdering
  • Kontraindikationer til tDCS: metal i hovedet, implanteret hjernemedicinsk udstyr
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv urin β-humant choriongonadotropin graviditetstest ved randomisering (besøg 1)
  • Samtidig deltagelse i andet forsøg
  • Ansatte på efterforskeren eller forsøgsstedet
  • Patienter beskyttet ved lov
  • Personer, der ikke er dækket af den nationale sygesikring
  • Patienter, efter undersøgelsens mening, ikke i stand til at fuldføre TLFB og fuldføre deres daglige alkoholforbrug i en dagbog (afledt af TLFB) i løbet af undersøgelsens 3 måneder.
  • Patienter, der nægtede at underskrive "sikkerheds"-aftale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv tDCS gruppe
Aktiv tDCS
Enhed: Aktiv tDCS
En daglig session (13:20:13): aktiv strøm flyder kontinuerligt to gange i 13 minutter med et hvileinterval (ingen stimulering) på 20 min. 5 sessioner (en gang om ugen i 5 på hinanden følgende dage)
Placebo komparator: Placebo tDCS gruppe
Placebo tDCS: Inaktiv tDCS
Enhed: Placebo tDCS
En daglig session (13:20:13): inaktiv strøm flyder kontinuerligt to gange i 13 med et hvileinterval (ingen stimulering) på 20 min. 5 sessioner (en gang om ugen i 5 på hinanden følgende dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i Total Alcohol Consumption (TAC)
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen

Baseline blev defineret som alkoholforbrug i løbet af de 28 dage før randomisering (besøg 1). Baseline vil blive bestemt ved hjælp af TLFB (alcohol Timeline Follow-Back), en valideret metode, der retrospektivt opnår estimater af dagligt drikkeri ved hjælp af en kalender.

TAC blev defineret som gennemsnitligt dagligt alkoholforbrug over 28 dage (i g/dag)
24 uger efter behandlingen
Ændring fra baseline til uge 24 i antal dage med tungt drikke (HDD).
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
HDD blev defineret som mere end 60 gram ren alkohol hos mænd og 40 gram hos kvinder
24 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med et betydeligt kategorisk skift i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) risikoniveauer for at drikke
Tidsramme: Ændring fra baseline i hele behandlingsperioden og derefter for hver 4-ugers periode efter behandlingen op til uge 24
lav risiko (Mænd≤40g/d; Kvinder≤20g/d), medium risiko (Mænd≤60g/d; Kvinder≤40g/d), høj risiko (Mænd≤100g/d; Kvinder≤60g/d, meget høj risiko (Mænd>100g/d; Kvinder>60g/d; WHO, 2010)
Ændring fra baseline i hele behandlingsperioden og derefter for hver 4-ugers periode efter behandlingen op til uge 24
Andel af forsøgspersoner med 50 %, 70 % og 90 % reduktion i alkoholforbruget samt andelen af ​​patienter, der opnår opretholdt abstinens (kumulativ abstinens varighed)
Tidsramme: Ændring fra baseline i hele behandlingsperioden og derefter for hver 4-ugers periode efter behandlingen op til uge 24
Ændring fra baseline i hele behandlingsperioden og derefter for hver 4-ugers periode efter behandlingen op til uge 24
Ændring i niveauet af alkoholafhængigheds sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline i hele behandlingsperioden og derefter for hver 4-ugers periode efter behandlingen op til uge 24
målt ved Alcohol Dependence Scale (ADS)
Ændring fra baseline i hele behandlingsperioden og derefter for hver 4-ugers periode efter behandlingen op til uge 24
Ændring i trang/trang til at drikke vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline i hele behandlingsperioden og derefter for hver 4-ugers periode efter behandlingen op til uge 24
ved brug af Visual Analogue Scale (VAS) den obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Ændring fra baseline i hele behandlingsperioden og derefter for hver 4-ugers periode efter behandlingen op til uge 24
Ændring i klinisk global indtrykssværhed (CGI-S) og forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Ændring fra baseline i hele behandlingsperioden og derefter for hver 4-ugers periode efter behandlingen op til uge 24
Ændring fra baseline i hele behandlingsperioden og derefter for hver 4-ugers periode efter behandlingen op til uge 24
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: i hele behandlingsperioden og derefter for hver 4-ugers periode efter behandlingen op til uge 24
i hele behandlingsperioden og derefter for hver 4-ugers periode efter behandlingen op til uge 24
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, uge ​​12 og uge 24 efter behandlingen
SF 12
Ændring fra baseline i uge 4, uge ​​12 og uge 24 efter behandlingen
Ændring i validerede biokemiske alkoholforbrugsmarkører
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, uge ​​12 og uge 24 efter behandlingen
Gamma Glutamyl transferase (GGT), Mean Corpuscular Volume (MCV), Aspartate Aminotransferase (ASAT), Alanine Aminotransferase (ALAT) og Carbohydrate Deficient Transferrin (CDT%)
Ændring fra baseline i uge 4, uge ​​12 og uge 24 efter behandlingen
Ændring i score for angst- og depressionsskalaer
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, uge ​​12 og uge 24 efter behandlingen
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21)
Ændring fra baseline i uge 4, uge ​​12 og uge 24 efter behandlingen
For rygere: ændring i antal røget cigaretter/dag og trang til tobak
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, uge ​​12 og uge 24 efter behandlingen
Visual Analogue Scale (VAS), Tobacco Craving Questionnaire (TCQ),
Ændring fra baseline i uge 4, uge ​​12 og uge 24 efter behandlingen
Ændring i kognitiv vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, uge ​​12 og uge 24 efter behandlingen
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Ændring fra baseline i uge 4, uge ​​12 og uge 24 efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TROJAK PHRC N 2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger