Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg om effektiviteten af ​​tDCS) til at reducere alkoholforbruget hos ikke-afholdende patienter (REDSTIM) (REDSTIM)

21. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg om effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at reducere alkoholforbruget hos ikke-afholdende patienter med alkoholforstyrrelser

Undersøgelsen evaluerer effektiviteten af ​​1 uges tDCS (5 sessioner) placebo til at reducere alkoholforbruget inden for de 24 uger efter behandlingen hos ikke-afholdende patienter med alkoholmisbrug versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

340 patienter forventes og randomiseret i to grupper: 170 patienter med aktiv tDCS og 170 patienter med placebo tDCS

Besøg 1: Patienterne vil modtage én daglig session (13:20:13) i 5 på hinanden følgende dage: strømmen flyder kontinuerligt to gange i 13 minutter med et hvileinterval (ingen stimulering) på 20 minutter.

Besøg 1 til 7 : Ændring fra baseline til uge 24 i Total Alcohol Consumption (TAC) og Antal Heavy Drinking Days (HDD) vil blive evalueret i hver gruppe.

Evaluering af alkoholforbrug (dagbog, alkoholtrang og sværhedsgrad) og andre vurderinger som humør, livskvalitet, sikkerhed.

Det co-primære resultat af ændring fra baseline i det samlede alkoholforbrug OG reduktion i antallet af tunge drikkedage 6 måneder efter behandling og dets sammenhæng med tDCS vil blive analyseret under intention-to-treat princippet ved hjælp af en blandet model gentagne mål (8 gange).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

339

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have underskrevet og dateret samtykkeerklæringen
  • Mandlige og kvindelige patienter over 18 år
  • Patienter, der opfylder mindst to kriterier for alkoholforbrugsforstyrrelse som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of mental disorder (DSM-5)
  • Patienter, der er motiverede for at reducere deres alkoholforbrug
  • Mindst et forsøg på at opnå abstinens (mislykket eller tilbagefald) eller at reducere alkoholforbruget

Ekskluderingskriterier:

  • Indåndingsalkoholkoncentration > 0 milligram pr. liter udåndet luft ved randomisering (besøg 1)
  • < 6 dage med stort forbrug i de 4 uger før randomisering (European Medicines Agency, 2010; en dag med alkoholforbrug ≥ 60 g for mænd og ≥ 40 g for kvinder)
  • Et gennemsnitligt alkoholforbrug under middelrisikoniveau ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i de 4 uger før screening (WHO, 2000; ≤40g/dag for mænd; ≤20g/dag for kvinder),
  • Mere end 3 dages afholdenhed før screening og randomisering (screeningsbesøg og besøg 1)
  • En revideret klinisk institutters tilbagetrækningsvurdering for alkoholscore ≥ 10 (angiver behovet for medicinunderstøttet afgiftning) ved randomisering (besøg 1)
  • Samtidig behandling med disulfiram, acamprosat, topiramat, baclofen, naltrexon og nalmefen (<1 måned)
  • Historie om pre-delirium tremens og delirium tremens
  • DSM-5 stofbrugsforstyrrelse, bortset fra alkohol- eller nikotinbrugsforstyrrelse
  • Akutte psykiatriske lidelser, der har krævet hospitalsindlæggelse og/eller øjeblikkelig tilpasning af psykotrope medicin
  • Større depression, som defineret af Hamilton Depression (HDRS) skala større end eller lig med 24
  • Nylig ændring i psykotrop medicin (< 1 måned)
  • Svære kroniske psykiatriske lidelser, herunder skizofreni, paranoia og bipolar lidelse type I og II
  • Avanceret lever-, nyre-, hjerte- eller lungesygdom eller anden akut alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der ville kompromittere patientens deltagelse i undersøgelsen ifølge lægens vurdering
  • Kontraindikationer til tDCS: metal i hovedet, implanteret hjernemedicinsk udstyr
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv urin β-humant choriongonadotropin graviditetstest ved randomisering (besøg 1)
  • Samtidig deltagelse i andet forsøg
  • Ansatte på efterforskeren eller forsøgsstedet
  • Patienter beskyttet ved lov
  • Personer, der ikke er dækket af den nationale sygesikring
  • Patienter, efter undersøgelsens mening, ikke i stand til at fuldføre TLFB og fuldføre deres daglige alkoholforbrug i en dagbog (afledt af TLFB) i løbet af undersøgelsens 3 måneder.
  • Patienter, der nægtede at underskrive "sikkerheds"-aftale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS gruppe
Aktiv tDCS
Enhed: Aktiv tDCS
En daglig session (13:20:13): aktiv strøm flyder kontinuerligt to gange i 13 minutter med et hvileinterval (ingen stimulering) på 20 min. 5 sessioner (en gang om ugen i 5 på hinanden følgende dage)
Placebo komparator: Placebo tDCS gruppe
Placebo tDCS: Inaktiv tDCS
Enhed: Placebo tDCS
En daglig session (13:20:13): inaktiv strøm flyder kontinuerligt to gange i 13 med et hvileinterval (ingen stimulering) på 20 min. 5 sessioner (en gang om ugen i 5 på hinanden følgende dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i Total Alcohol Consumption (TAC)
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen

Baseline blev defineret som alkoholforbrug i løbet af de 28 dage før randomisering (besøg 1). Baseline vil blive bestemt ved hjælp af TLFB (alcohol Timeline Follow-Back), en valideret metode, der retrospektivt opnår estimater af dagligt drikkeri ved hjælp af en kalender.

TAC blev defineret som gennemsnitligt dagligt alkoholforbrug over 28 dage (i g/dag)
24 uger efter behandlingen
Ændring fra baseline til uge 24 i antal dage med tungt drikke (HDD).
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
HDD blev defineret som mere end 60 gram ren alkohol hos mænd og 40 gram hos kvinder
24 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med et betydeligt kategorisk skift i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) risikoniveauer for at drikke
Tidsramme: Ændring fra baseline i hele behandlingsperioden og derefter for hver 4-ugers periode efter behandlingen op til uge 24
lav risiko (Mænd≤40g/d; Kvinder≤20g/d), medium risiko (Mænd≤60g/d; Kvinder≤40g/d), høj risiko (Mænd≤100g/d; Kvinder≤60g/d, meget høj risiko (Mænd>100g/d; Kvinder>60g/d; WHO, 2010)
Ændring fra baseline i hele behandlingsperioden og derefter for hver 4-ugers periode efter behandlingen op til uge 24
Andel af forsøgspersoner med 50 %, 70 % og 90 % reduktion i alkoholforbruget samt andelen af ​​patienter, der opnår opretholdt abstinens (kumulativ abstinens varighed)
Tidsramme: Ændring fra baseline i hele behandlingsperioden og derefter for hver 4-ugers periode efter behandlingen op til uge 24
Ændring fra baseline i hele behandlingsperioden og derefter for hver 4-ugers periode efter behandlingen op til uge 24
Ændring i niveauet af alkoholafhængigheds sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline i hele behandlingsperioden og derefter for hver 4-ugers periode efter behandlingen op til uge 24
målt ved Alcohol Dependence Scale (ADS)
Ændring fra baseline i hele behandlingsperioden og derefter for hver 4-ugers periode efter behandlingen op til uge 24
Ændring i trang/trang til at drikke vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline i hele behandlingsperioden og derefter for hver 4-ugers periode efter behandlingen op til uge 24
ved brug af Visual Analogue Scale (VAS) den obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Ændring fra baseline i hele behandlingsperioden og derefter for hver 4-ugers periode efter behandlingen op til uge 24
Ændring i klinisk global indtrykssværhed (CGI-S) og forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Ændring fra baseline i hele behandlingsperioden og derefter for hver 4-ugers periode efter behandlingen op til uge 24
Ændring fra baseline i hele behandlingsperioden og derefter for hver 4-ugers periode efter behandlingen op til uge 24
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: i hele behandlingsperioden og derefter for hver 4-ugers periode efter behandlingen op til uge 24
i hele behandlingsperioden og derefter for hver 4-ugers periode efter behandlingen op til uge 24
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, uge ​​12 og uge 24 efter behandlingen
SF 12
Ændring fra baseline i uge 4, uge ​​12 og uge 24 efter behandlingen
Ændring i validerede biokemiske alkoholforbrugsmarkører
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, uge ​​12 og uge 24 efter behandlingen
Gamma Glutamyl transferase (GGT), Mean Corpuscular Volume (MCV), Aspartate Aminotransferase (ASAT), Alanine Aminotransferase (ALAT) og Carbohydrate Deficient Transferrin (CDT%)
Ændring fra baseline i uge 4, uge ​​12 og uge 24 efter behandlingen
Ændring i score for angst- og depressionsskalaer
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, uge ​​12 og uge 24 efter behandlingen
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21)
Ændring fra baseline i uge 4, uge ​​12 og uge 24 efter behandlingen
For rygere: ændring i antal røget cigaretter/dag og trang til tobak
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, uge ​​12 og uge 24 efter behandlingen
Visual Analogue Scale (VAS), Tobacco Craving Questionnaire (TCQ),
Ændring fra baseline i uge 4, uge ​​12 og uge 24 efter behandlingen
Ændring i kognitiv vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, uge ​​12 og uge 24 efter behandlingen
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Ændring fra baseline i uge 4, uge ​​12 og uge 24 efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2015

Først opslået (Anslået)

22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TROJAK PHRC N 2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholisk forgiftning, kronisk

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner