Brug af håndprotese med direkte nervestimulering til behandling af fantomsmerter i lemmer (EPIONE)
Naturlig sensorisk feedback til Phantom Limb Modulation og terapi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
IT
-
Roma, IT, Italien, 00168
- Paolo Maria Rossini
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral amputation under skulderniveau
- Andre behandlinger for fantomsmerter i lemmer burde have været prøvet med dårlige resultater
- Forsøgspersonen skal opleve fantomsmerter på et niveau på 6 eller højere målt på en visuel analog skala (VAS) fra 0-10
- Fantomlemsmerter bør opleves mindst en gang om ugen
- Forsøgspersonen skal være i en kronisk og stabil fase, og stumpen skal være helet
- Forsøgspersonen skulle ellers være sund og i stand til at udføre forsøget
- Hvis der anvendes smertestillende medicin, vil det være acceptabelt, at personen fortsætter med at bruge medicinen
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse
- Graviditet
- Tidligere eller nuværende psykiske sygdomme såsom borderline, skizofreni, depression eller maniodepression
- Erhvervet hjerneskade med resterende svækkelse
- Tidligere neurologiske eller muskoloskeletale sygdomme
- Anamnese med eller misbrug af aktivt stof
- Overdreven følsomhed over for elektrisk stimulation med overfladeelektroder
- Personer med frygt for elektrisk stimulation, smerte kan ikke deltage
- Personer, der er overfølsomme over for elektrisk stimulation og oplever stimulationen som ubehagelige, kan ikke deltage
- Da protokollen omfatter MR-scanning af hjernen, kan personer, der kan føle sig klaustrofobiske, ikke deltage
- Da protokollen omfatter MR-scanning af hjernen, kan personer, der har metaldele i kroppen (såsom pacemakere eller knogleskruer), ikke deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Betjening af sensoriseret håndprotese
Et system sammensat af integration af følgende ikke-CE-mærkede medicinske anordninger, der er specielt designet til undersøgelsen, vil blive brugt til amputerede:
|
Fire TIME-4H elektroder vil blive implanteret i median og ulnar på de amputerede. Elektroderne vil blive forbundet med den elektriske flerkanalsstimulator STIMEP. Stimulatoren vil blive forbundet med en af de sensoriserede proteser. Afferente og efferente signaler vil blive udarbejdet og integreret af ODROID-softwaren. De amputerede vil være i stand til at styre protesens bevægelse og modtage en sensorisk feedback fra protesesensorerne. Brugen af protesen under forskellige opgaver vil blive betragtet som interventionen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fantom smerter i lemmer
Tidsramme: Ændring i Phantom Limb Pain dagligt under hele undersøgelsen (maksimalt 1 år pr. patient)
|
Spørgeskemaer (visuel analog skala, oversigt over neuropatiske smertesymptomer)
|
Ændring i Phantom Limb Pain dagligt under hele undersøgelsen (maksimalt 1 år pr. patient)
|
|
Kortikal reorganisering
Tidsramme: Ændring i kortikal reorganisering før og ved slutningen af 1 års behandling
|
Elektroencefalografi; Transkraniel magnetisk stimulering og elektroencefalografi; funktionel magnetisk resonansbilleddannelse; Transkraniel magnetisk stimulering; Somatosensoriske fremkaldte potentialer
|
Ændring i kortikal reorganisering før og ved slutningen af 1 års behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- EPIONE-602547-6
- no. 602547 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .