Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af håndprotese med direkte nervestimulering til behandling af fantomsmerter i lemmer (EPIONE)

4. december 2017 opdateret af: Paolo Maria Rossini

Naturlig sensorisk feedback til Phantom Limb Modulation og terapi

Phantom limb pain (PLP) er en hyppig konsekvens af amputation, og den er notorisk svær at behandle. Amputation følger sædvanligvis traumatiske skader eller operation efter vaskulære sygdomme, diabetes, osteomyelitis eller tumorer i tilfælde, hvor tabet af lemmen er påkrævet for patientens overlevelse. Tabet af et lem eller andre kropsdele efterfølges normalt af fornemmelsen af, at den tabte kropsdel ​​stadig er til stede og kan mærkes. Disse fænomener kaldes henholdsvis fantombevidsthed og fantomsansning. Hos 50-80 % af de amputerede udvikles neuropatisk smerte i det tabte lem også kaldet fantomsmerter (PLP). PLP kan relateres til en bestemt position eller bevægelse af fantomlemmet og kan fremkaldes eller forværres af en række fysiske faktorer (f. ændringer i vejret eller tryk på det resterende lem) og psykologiske faktorer (f.eks. følelsesmæssig stress). Det er velkendt, at de fleste behandlinger, der er tilgængelige for PLP i dag, såsom farmakologiske, kirurgiske, anæstetiske, psykologiske og andre, er ineffektive. I dag menes det, at fantomsmerter kan være relateret til ændringer i hjernebarken. Der er tegn på, at disse ændringer kan moduleres - eller endda vendes - ved at give sensorisk input til stumpen eller amputationszonen. For eksempel er kortikal reorganisering og lindring af fantomlemmersmerter blevet observeret hos amputerede efter intens brug af en håndprotese. Der er dog ingen konsekvent viden om, hvilken type perifer sensorisk feedback der kan være effektiv til at påvirke den kortikale plasticitet eller om hvordan man bedst anvender den sensoriske feedback. Målet med den foreslåede forskning er at skabe naturlige, meningsfulde fornemmelser ved at give sensorisk feedback (dvs. overflade- eller neural elektrisk stimulation) og effektiviteten til at lindre fantomlemmersmerter og genoprette de kortikale neuroplastiske forandringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • IT
      • Roma, IT, Italien, 00168
        • Paolo Maria Rossini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral amputation under skulderniveau
  • Andre behandlinger for fantomsmerter i lemmer burde have været prøvet med dårlige resultater
  • Forsøgspersonen skal opleve fantomsmerter på et niveau på 6 eller højere målt på en visuel analog skala (VAS) fra 0-10
  • Fantomlemsmerter bør opleves mindst en gang om ugen
  • Forsøgspersonen skal være i en kronisk og stabil fase, og stumpen skal være helet
  • Forsøgspersonen skulle ellers være sund og i stand til at udføre forsøget
  • Hvis der anvendes smertestillende medicin, vil det være acceptabelt, at personen fortsætter med at bruge medicinen

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • Graviditet
  • Tidligere eller nuværende psykiske sygdomme såsom borderline, skizofreni, depression eller maniodepression
  • Erhvervet hjerneskade med resterende svækkelse
  • Tidligere neurologiske eller muskoloskeletale sygdomme
  • Anamnese med eller misbrug af aktivt stof
  • Overdreven følsomhed over for elektrisk stimulation med overfladeelektroder
  • Personer med frygt for elektrisk stimulation, smerte kan ikke deltage
  • Personer, der er overfølsomme over for elektrisk stimulation og oplever stimulationen som ubehagelige, kan ikke deltage
  • Da protokollen omfatter MR-scanning af hjernen, kan personer, der kan føle sig klaustrofobiske, ikke deltage
  • Da protokollen omfatter MR-scanning af hjernen, kan personer, der har metaldele i kroppen (såsom pacemakere eller knogleskruer), ikke deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Betjening af sensoriseret håndprotese

Et system sammensat af integration af følgende ikke-CE-mærkede medicinske anordninger, der er specielt designet til undersøgelsen, vil blive brugt til amputerede:

  • STIMEP (flerkanals elektrisk stimulator til det perifere nervesystem; AXONIC)
  • TID 4H Intraneurale elektroder (ALBERT-LUDWIGS-UNIVERSITAET FREIBURG)
  • Sensoriserede håndproteser til amputerede IH2-proteser Azurra Presilia (Prensilia Ltd.)
  • Proteser sensoriseret hånd til amputerede DLR / HIT Hand II (Wessling Robotics)
  • ODROID-softwareintegration inden for den afferente og efferente tovejskontrol af robothånden

Fire TIME-4H elektroder vil blive implanteret i median og ulnar på de amputerede. Elektroderne vil blive forbundet med den elektriske flerkanalsstimulator STIMEP. Stimulatoren vil blive forbundet med en af ​​de sensoriserede proteser. Afferente og efferente signaler vil blive udarbejdet og integreret af ODROID-softwaren.

De amputerede vil være i stand til at styre protesens bevægelse og modtage en sensorisk feedback fra protesesensorerne.

Brugen af ​​protesen under forskellige opgaver vil blive betragtet som interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fantom smerter i lemmer
Tidsramme: Ændring i Phantom Limb Pain dagligt under hele undersøgelsen (maksimalt 1 år pr. patient)
Spørgeskemaer (visuel analog skala, oversigt over neuropatiske smertesymptomer)
Ændring i Phantom Limb Pain dagligt under hele undersøgelsen (maksimalt 1 år pr. patient)
Kortikal reorganisering
Tidsramme: Ændring i kortikal reorganisering før og ved slutningen af ​​1 års behandling
Elektroencefalografi; Transkraniel magnetisk stimulering og elektroencefalografi; funktionel magnetisk resonansbilleddannelse; Transkraniel magnetisk stimulering; Somatosensoriske fremkaldte potentialer
Ændring i kortikal reorganisering før og ved slutningen af ​​1 års behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIONE-602547-6
  • no. 602547 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer

Kliniske forsøg med Betjening af sensoriseret håndprotese

Abonner