- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02506608
Brug af håndprotese med direkte nervestimulering til behandling af fantomsmerter i lemmer (EPIONE)
Naturlig sensorisk feedback til Phantom Limb Modulation og terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
IT
-
Roma, IT, Italien, 00168
- Paolo Maria Rossini
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral amputation under skulderniveau
- Andre behandlinger for fantomsmerter i lemmer burde have været prøvet med dårlige resultater
- Forsøgspersonen skal opleve fantomsmerter på et niveau på 6 eller højere målt på en visuel analog skala (VAS) fra 0-10
- Fantomlemsmerter bør opleves mindst en gang om ugen
- Forsøgspersonen skal være i en kronisk og stabil fase, og stumpen skal være helet
- Forsøgspersonen skulle ellers være sund og i stand til at udføre forsøget
- Hvis der anvendes smertestillende medicin, vil det være acceptabelt, at personen fortsætter med at bruge medicinen
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse
- Graviditet
- Tidligere eller nuværende psykiske sygdomme såsom borderline, skizofreni, depression eller maniodepression
- Erhvervet hjerneskade med resterende svækkelse
- Tidligere neurologiske eller muskoloskeletale sygdomme
- Anamnese med eller misbrug af aktivt stof
- Overdreven følsomhed over for elektrisk stimulation med overfladeelektroder
- Personer med frygt for elektrisk stimulation, smerte kan ikke deltage
- Personer, der er overfølsomme over for elektrisk stimulation og oplever stimulationen som ubehagelige, kan ikke deltage
- Da protokollen omfatter MR-scanning af hjernen, kan personer, der kan føle sig klaustrofobiske, ikke deltage
- Da protokollen omfatter MR-scanning af hjernen, kan personer, der har metaldele i kroppen (såsom pacemakere eller knogleskruer), ikke deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Betjening af sensoriseret håndprotese
Et system sammensat af integration af følgende ikke-CE-mærkede medicinske anordninger, der er specielt designet til undersøgelsen, vil blive brugt til amputerede:
|
Fire TIME-4H elektroder vil blive implanteret i median og ulnar på de amputerede. Elektroderne vil blive forbundet med den elektriske flerkanalsstimulator STIMEP. Stimulatoren vil blive forbundet med en af de sensoriserede proteser. Afferente og efferente signaler vil blive udarbejdet og integreret af ODROID-softwaren. De amputerede vil være i stand til at styre protesens bevægelse og modtage en sensorisk feedback fra protesesensorerne. Brugen af protesen under forskellige opgaver vil blive betragtet som interventionen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fantom smerter i lemmer
Tidsramme: Ændring i Phantom Limb Pain dagligt under hele undersøgelsen (maksimalt 1 år pr. patient)
|
Spørgeskemaer (visuel analog skala, oversigt over neuropatiske smertesymptomer)
|
Ændring i Phantom Limb Pain dagligt under hele undersøgelsen (maksimalt 1 år pr. patient)
|
|
Kortikal reorganisering
Tidsramme: Ændring i kortikal reorganisering før og ved slutningen af 1 års behandling
|
Elektroencefalografi; Transkraniel magnetisk stimulering og elektroencefalografi; funktionel magnetisk resonansbilleddannelse; Transkraniel magnetisk stimulering; Somatosensoriske fremkaldte potentialer
|
Ændring i kortikal reorganisering før og ved slutningen af 1 års behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPIONE-602547-6
- no. 602547 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
The Ketamine Research FoundationRekrutteringPhantom Limb Syndrome med smerterForenede Stater
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationAfsluttet
-
Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain...Ikke rekrutterer endnuInfektion på det kirurgiske sted | Resterende smerter i lemmer | Phantom Limb Pain (PLP) | Smerter efter amputation | Stump smerte
-
University of ManchesterTrukket tilbagePhantom Limb Syndrome med smerterDet Forenede Kongerige
-
University of California, San DiegoUnited States Department of DefenseAfsluttetPost-amputation Phantom Limb SmerterForenede Stater
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Betjening af sensoriseret håndprotese
-
Meander Medical CenterRekrutteringTyktarmskræft | Sentinel lymfeknude | Colon neoplasmer | Colon Neoplasma | Tykktarmskirurgi | Colon Adenocarcinom | Fluorescensstyret kirurgi | Sentinel lymfeknudebiopsi | Fluorescens | Indocyanin grøn (ICG) | Fluorescens laparoskopi | Fluorescensstyret resektionHolland
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ikke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræft | Neoadjuverende terapi | Thoraxkirurgi | Immunterapi | Komplet svarCanada
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærAustralien, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetAphakiaAustralien, New Zealand
-
University Health Network, TorontoRekrutteringSmertebehandlingCanada