Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ibuprofens virkninger på hjernens funktion

26. januar 2018 opdateret af: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Placebo-kontrolleret, dosis-respons undersøgelse af Ibuprofens virkninger på hjernens funktion

Formålet med dette projekt er at afgøre, om den akutte orale administration af Ibuprofen ændrer aktiveringsmønsteret i amygdala og andre hjernestrukturer under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Efterforskerne bruger et dobbeltblindt, randomiseret design med gentagne målinger. Hver af de 20 raske kontrolpersoner vil blive testet tre gange og modtage placebo, 200 mg eller 600 mg dosis af ibuprofen p.o. Undersøgelsen vil bestå af 4 sessioner: en baseline screeningssession og 3 testsessioner planlagt med 1-2 ugers mellemrum. Hver af disse individer vil gennemgå en vurdering på flere niveauer baseret på RDoC-tilgangen, der består af (a) en standardiseret diagnostisk vurdering, (b) selvrapporterende spørgeskemaer, der vurderer de positive og negative valensdomæner samt interoception, (c) adfærdsmæssig opgaver, der vurderer belønningsrelateret bearbejdning, undgåelse og aversiv bearbejdning, kognition og interoception; (d) fysiologiske målinger bestående af overvågning af ansigtsfølelsesudtryk, hjertefrekvens og respiration, (e) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse med fokus på belønningsrelateret behandling, frygtkonditionering og udryddelse, kognitiv hæmning og interoceptiv behandling og (f) biomarkørvurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lejlighedsvis OTC-nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) er udbredt i USA (25 % aspirin, 9 % ibuprofen og 2 % naproxen). Det anslås, at 36 millioner amerikanere bruger over-the-counter (OTC) analgetika dagligt, men i betragtning af den udbredte brug af smertestillende midler har den samlede forekomst af alvorlige lægemiddel-interaktioner, der involverer disse midler, været relativt lav. Neuroinflammatoriske mekanismer har været impliceret i depression, og NSAID'er er blevet fundet effektive i dyremodeller for depression både i monoterapi og når de bruges til at forstærke antidepressive lægemidler. Resultaterne med NSAID'er er imidlertid blevet blandet i humane observationsstudier, med både bedre og værre depressionsresultater rapporteret. I dyreforsøg viste mus injiceret med BCG en stigning i den totale immobilitetstid under tvungen svømmetest (FST) og halesuspensionstesten (TST) og en stigning i cerebrale PGE2- og NO-niveauer. Ibuprofen reducerede den totale immobilitetstid under FST og TST og reducerede cerebrale PGE2- og NO-niveauer, hvilket var sammenligneligt med fluoxetins effekt. Dette tyder på, at ibuprofen kan have en antidepressiv effekt gennem hæmning af PGE2- og NO-produktion.

Nogle undersøgelser har vist succesen med at forstærke antidepressiv behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) til at mindske depressive symptomer. Der er dog lidt kendt om fordelene ved NSAID-behandling på depressive symptomer. I en nylig meta-analyse, ved hjælp af multivariabel regressionsanalyse en påviselig effekt i at sænke PHQ-9-score i ibuprofen- eller naproxen-gruppen (-0,31) og Celebrex-gruppen (-0,61) (p= 0,0390) blev observeret. Men i et studie med kognitivt normale frivillige på 70 år og ældre med en familiehistorie med Alzheimer-lignende demens, som blev tilfældigt tildelt celecoxib 200 mg to gange dagligt, naproxennatrium 220 mg to gange dagligt eller placebo fandt efterforskerne ingen behandlingseffekt på geriatrisk depression scorer over tid i undergruppen af ​​deltagere med signifikante depressive symptomer ved baseline. Desuden er der en vis bekymring for, at antiinflammatoriske lægemidler hæmmer de antidepressive virkninger af SSRI'er. I det eneste publicerede fMRI-studie gennemgik ti raske forsøgspersoner et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, cross-over phFMRI-studie med somatosensorisk smertefuld stimulering af højre medianus. Disse forfattere rapporterede en opgaverelateret stigning af BOLD-signal mellem lægemiddel og placebo i det primære somatosensoriske område og den midterste frontale gyrus, som ikke var relateret til ændringer i subjektive smertescore. Der er således nogle beviser for, at ibuprofen påvirker BOLD-responset i specifikke smerterelaterede hjerneområder. Tilsammen er der blandet bevis for effekten af ​​ibuprofen på humøret og ingen data om dets effekt på følelseskredsløbet.

Hypoteser:

  1. Aktiveringsmønsteret i amygdala under risikobeslutningstagning vil blive svækket af ibuprofen på en dosisafhængig måde.
  2. Aktiveringsmønsteret i amygdala under anticipatorisk følelsesmæssig ophidselse vil blive svækket af ibuprofen på en dosisafhængig måde.
  3. Aktiveringsmønsteret i amygdala under følelsesmæssig ansigtsbehandling vil blive dæmpet af ibuprofen på en dosisafhængig måde.
  4. Den adfærdsmæssige reaktion under opgaver, der vurderer følelsesmæssige og kognitive processer, herunder positiv og negativ valens og belønningsbaseret læring, vil blive moduleret af ibuprofen på en dosisafhængig måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Mellem 18-50 år.
  3. Ved et generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der rapporterer en historie med en hvilken som helst psykisk lidelse, såsom dystymi, simpel fobi, svær depression, tvangslidelse eller panikangst som en primær diagnose i øjeblikket eller inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  2. Personer med en historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller en bipolar lidelse.
  3. Forsøgspersoner, der rapporterer DSM-V-kriterier for stofbrugsforstyrrelser (alkohol eller stoffer) i øjeblikket eller inden for 6 måneder før screening
  4. Forsøgspersoner, der har en positiv urin-ulovlig stof-screening.
  5. Forsøgspersoner, der regelmæssigt (mere end 15 dage i de sidste 30 dage) bruger NSAID og ikke har brugt NSAID i de foregående 5 dage.
  6. Personer med en anamnese med klinisk signifikant hepatisk hjerte-, nyre-, neurologisk, cerebrovaskulær, metabolisk eller lungesygdom, mavesygdom.
  7. Forsøgspersoner, der har taget psykofarmaka eller antidepressiva (inklusive monoaminoxidasehæmmere, MAO-hæmmere) inden for det sidste år
  8. Personer med en historie med anfaldslidelser (undtagen feberkramper i barndommen).
  9. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens vurdering udgør en aktuel, alvorlig selvmords- eller drabsrisiko eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder.
  10. Kvinder, der har en positiv serum-HCG-graviditetstest ved skærmbesøg, eller som ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 18 uger efter skærmbesøget.
  11. Kvinder, der lige nu har menstruation.
  12. Forsøgspersonen lider af klaustrofobi eller fobi for injektioner eller blod.
  13. Magnetisk resonansbilleddannelse relaterede udelukkelseskriterier: hjertepacemaker, metalfragmenter i øjne/hud/krop (splint), forsøgspersoner, der nogensinde har været metalarbejder/svejser; historie med øjenoperation/øjne skyllet ud på grund af metal, aorta/aneurisme klips, protese, by-pass operation/kranspulsåre klip, høreapparat, hjerteklap udskiftning, forsøgspersoner, der er i første trimester af graviditeten, forsøgspersoner med en I.U.D. (fødselskontrolenhed), en shunt (ventrikulær eller spinal), elektroder, metalplader/stifter/skruer/ledninger eller neuro/biostimulatorer (TENS-enhed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage én dosis placebo (sukkerpille) ved en af ​​de tre testsessioner. Placebo-kapsler vil blive produceret på samme måde som ibuprofen af ​​et lokalt sammensætningsapotek i Tulsa, OK.
På dagen for session 2-4 vil forsøgspersoner modtage enten placebo, 200 mg ibuprofen eller 600 mg ibuprofen efter at have underskrevet samtykkeerklæringen for denne undersøgelse i en randomiseret, dobbeltblind, modafbalanceret rækkefølge. Hver studiesession vil finde sted 1-2 uger efter den foregående session. Ibuprofen vil blive kapslet, og identiske placebo-kapsler vil blive produceret.
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Ibuprofen, 200mg
Forsøgspersonerne vil modtage en oral dosis på 200 mg ved en af ​​de tre testsessioner. Ibuprofen-kapsler vil blive produceret af et lokalt sammensætningsapotek i Tulsa, OK.
På dagen for session 2-4 vil forsøgspersoner modtage enten placebo, 200 mg ibuprofen eller 600 mg ibuprofen efter at have underskrevet samtykkeerklæringen for denne undersøgelse i en randomiseret, dobbeltblind, modafbalanceret rækkefølge. Hver studiesession vil finde sted 1-2 uger efter den foregående session. Ibuprofen vil blive kapslet, og identiske placebo-kapsler vil blive produceret.
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Ibuprofen, 600mg
Forsøgspersonerne vil modtage en oral dosis på 600 mg ved en af ​​de tre testsessioner. Ibuprofen-kapsler vil blive produceret af et lokalt sammensætningsapotek i Tulsa, OK.
På dagen for session 2-4 vil forsøgspersoner modtage enten placebo, 200 mg ibuprofen eller 600 mg ibuprofen efter at have underskrevet samtykkeerklæringen for denne undersøgelse i en randomiseret, dobbeltblind, modafbalanceret rækkefølge. Hver studiesession vil finde sted 1-2 uger efter den foregående session. Ibuprofen vil blive kapslet, og identiske placebo-kapsler vil blive produceret.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisafhængige forskelle i FED respons på fMRI-opgaver i Amygdala
Tidsramme: 3-6 uger
Ændring i amygdala-aktivering efter administration af placebo, 200 mg ibuprofen eller 600 mg ibuprofen
3-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-007-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .