Den artroskopiske behandling af tilbagevendende ustabilitet i anterior skulder (ATRASI)

Studiemål

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge resultaterne af artroskopiske behandlinger af tilbagevendende anterior skulderinstabilitet. Artroskopisk knogletransplantation af glenoid vil blive sammenlignet med guldstandarden, artroskopisk Bankart reparation. Forskerne antager, at artroskopisk anatomisk glenoid rekonstruktion med knogletransplantation vil give bedre funktionelle resultater og reduceret risiko for tilbagevendende dislokation og subluksation. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel i ændring i WOSI-score mellem artroskopisk anatomisk glenoid rekonstruktion og den nuværende standardbehandling, arthroscopic Bankart reparation, efter to års opfølgning hos patienter med tilbagevendende skulderluksation.

Emnevalg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om glenoid knogletransplantation giver overlegne funktionelle resultater som bestemt af WOSI-score til Bankart-reparation hos patienter med anterior skulderinstabilitet. Dette vil være et enkelt center, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg med minimum 200 patienter udført på Halifax Infirmary, Queen Elizabeth II Health Sciences Center i Halifax, Nova Scotia, Canada. Det primære målte resultat vil være WOSI-score. Dette er et valideret mål, der vurderer livskvaliteten hos patienter med denne tilstand. Sekundære udfald vil være subluksation, re-dislokation, styrke og ROM og andre validerede funktionelle resultatscores, herunder: VR-12 spørgeskemaet, DASH spørgeskemaet og Marx Shoulder Activity Scale (appendiks). ISIS-scoren (instability severity index-score) (appendiks) vil blive beregnet.

Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) er et værktøj designet til selvevaluering af skulderfunktion for patienter med ustabilitetsproblemer. Det er en sygdomsspecifik livskvalitetsscore. Dens høje følsomhed gør den i stand til at overvåge en individuel patients fremskridt. WOSI-scoren har god validitet (0,768), høj grad af reliabilitet (0,911) og høj grad af respons.

Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) er en kort, generisk, multi-brug, selvadministreret sundhedsundersøgelse bestående af 12 punkter. Det har vist sig at have høj intern konsistenspålidelighed (alfa > 0,80) og høj konvergent validitet for EQ-5D elementer (r > .56). . Instrumentet bruges primært til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrden og til at evaluere sygdomsspecifikke benchmarks.

DASH Outcome Measure er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en hvilken som helst af flere muskuloskeletale lidelser i de øvre lemmer. DASH står for "handicap af arm, skulder og hånd." I en norsk undersøgelse, der undersøgte personer med skulderlidelser, blev reliabiliteten vist at være 0,93, og konstruktionsvaliditeten var 0,75. Værktøjet giver klinikere og forskere fordelen ved at have et enkelt, pålideligt instrument, der kan bruges til at vurdere et hvilket som helst eller alle led i overekstremiteten.

Marx Shoulder Activity Scale er et kort, let at administrere mål for skulderaktivitet, der bruges til at forudsige resultatet af skulderlidelser. Aktivitetsvurderingen er en numerisk sum af scores for fem aktiviteter vurderet på en fem-punkts frekvensskala fra aldrig udført (0 point) til daglig (4 point). Aktivitetsskalaen har fremragende reliabilitet (intraklasse-korrelationskoefficient 0,92) og konstruktionsvaliditet (r = 0,66). Det kan udfyldes hurtigt og bruges sammen med patientbaserede mål for skulderudfald til at definere patientpopulationer til kohortestudier og til at vurdere aktivitetsniveau som en prognostisk faktor hos patienter med skulderlidelser.

ISIS er et simpelt scoringssystem baseret på faktorer afledt af et præoperativt spørgeskema, fysisk undersøgelse og AP-røntgenbilleder. Det kan hjælpe med at skelne mellem patienter, der vil have gavn af en artroskopisk anterior stabilisering ved hjælp af suturankre, og dem, der ikke vil. Den har god pålidelighed (r>0,8). Scoren har høj validitet, da patienter med en score på seks point eller mindre har en acceptabel gentagelsesrisiko på 10 %, og derfor er potentielt gode kandidater til denne procedure. Derimod har de patienter med mere end seks point en gentagelsesrisiko på 70 %.

Sikkerheden af ​​begge procedurer vil blive overvåget, og eventuelle uønskede hændelser vil blive registreret. Præoperative CT- og MR-fund af knogletab vil blive sammenlignet med hinanden og også med artroskopiske intraoperative målinger. Efterforskerne antager, at artroskopisk knogletransplantation af glenoiden giver overlegne funktionelle resultater som bestemt af WOSI-score sammenlignet med Bankart-reparation hos patienter med ustabilitet i anterior skulder.

Mindst 200 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen som bestemt af a priori prøvestørrelsesberegninger. Prøvestørrelsesberegningen var baseret på den gennemsnitlige WOSI-score (85 af 100; standardafvigelse [SD] = 20) fra en prøve på 133 patienter med traumatisk forreste skulderinstabilitet, som blev fulgt postoperativt i mindst et år. Et estimat af ændringen (10 % ændring fra den gennemsnitlige WOSI-score) blev brugt til at sikre tilstrækkelig stikprøvestørrelse og kraft. Ved brug af en tosidet test, en α-værdi på 0,05 og en styrke på 0,90, blev prøvestørrelsen bestemt til at være seksogfirs patienter pr. gruppe. Dette blev oppustet til hundrede patienter pr. gruppe for at tage højde for et anslået tab på 16,8 % til opfølgning (denne værdi blev vist i et studie med canadiske patienter med lignende karakteristika som målpopulationen). Hver af de fem kirurger, der deltager i undersøgelsen, ser cirka 40 patienter med denne patologi om året, hvilket giver en anslået rekrutteringstid på 200 patienter på et år.

Inklusionskriterier 2 eller flere dokumenterede forekomster af anterior glenohumeral dislokation

Eksklusionskriterier Ukontrolleret diabetes (Hgb A1C >7 % Alder 16-60 Forudgående operation af påvirket skulder Graviditet Multidirektionel ustabilitet Posterior ustabilitet Lammelse af skulderen Kræft Alvorlig systemisk sygdom

Patienter med tilbagevendende forreste skulderinstabilitet, som henvises til en af ​​de ortopædiske kirurger på Halifax Infirmary eller Dartmouth General Hospital, vil i første omgang blive tilset af forskningskoordinatoren, som vil bekræfte diagnosen og screene patienterne for undersøgelsesberettigelse. Efter en detaljeret diskussion af risici/fordele/alternativer ved undersøgelsen vil patienten blive forsynet med en kopi af det informerede samtykke til gennemgang, hvis de viser interesse for undersøgelsen. Hvis patienten derefter ønsker at blive optaget i undersøgelsen, vil kirurgen eller forskningsassistenten indhente patientens samtykke til undersøgelsen i henhold til Division of Orthopedic Surgery og Capital District Health Authority (CDHA) institutionelle protokoller.

Forskningsplan

I den præoperative periode vil der ikke være yderligere tidskrav til patienten, med undtagelse af processen med informeret samtykke til undersøgelsen. Rutinemæssige røntgenbilleder inklusive et AP, aksillært og Y-billede af skulderen samt en præoperativ CT med 3D-rekonstruktion og MR opnås for alle patienter, ligesom standarden for pleje for patienter med tilbagevendende skulderinstabilitet. Patienten vil ikke blive udsat for yderligere stråling ud over den sædvanlige plejestandard.

Patienterne vil vende tilbage til klinikken for at gennemføre en præoperativ vurdering og indsamling af baseline-data. Struktureret klinisk undersøgelse vil blive udført af en fysioterapeut. og bestå af aktiv og passiv bevægelsestest med goniometer samt styrketest med hånddynamometer. Patienten vil også udfylde baseline-spørgeskemaer (WOSI-spørgeskema, VR-12-spørgeskemaet, DASH-spørgeskemaet, Marx Shoulder Activity Scale), og ISIS-scoren vil blive beregnet. Eventuelle komplikationer eller hændelser med dislokation eller subluksation vil blive registreret. Det primære resultat vil være WOSI-score. Sekundært resultat vil være subluksation/dislokation, og andre livskvalitetsmål og funktionel klinisk vurdering (ROM og styrke) vil blive vurderet.

Randomisering For kvalificerede patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil forskningskoordinatoren indhente informeret samtykke og tilfældigt allokere patienter til en af ​​to kirurgiske proceduregrupper: Bankart reparation eller Bankart reparation og anatomisk glenoid rekonstruktion med allograft knogle. Randomisering vil være baseret på kirurgens færdigheder, med en kirurg (Dr. Wong), der udfører den anatomiske glenoid-rekonstruktion, og fire kirurger (Drs. Trenholm, Coady, Urquhart og Legay), der udfører Bankart-reparationer. Tildelingen vil blive bestemt ved brug af computergenereret randomisering i variabel blokstørrelse og fortløbende nummererede uigennemsigtige konvolutter. Patienterne vil derefter møde den tildelte kirurg, som vil diskutere reparationsteknikken i en typisk klinisk kontekst, genbekræfte berettigelsen og behandle eventuelle patientproblemer vedrørende samtykke og randomisering. Det ekspertisebaserede randomiseringsdesign gjorde det muligt for kirurgerne at udføre deres foretrukne kirurgiske procedure. To grupper (Bankart reparation og anatomisk glenoid rekonstruktion) vil blive udvalgt med 100 forsøgspersoner hver. Efter at patienter er blevet randomiseret, vil den behandlende kirurg have den endelige beslutning om at ekskludere patienten.

Kirurgisk teknik En diagnostisk artroskopi udføres efter metoden beskrevet af Snyder (2003). Mængden af ​​glenoid knogletab og eventuelle Hill-Sachs læsioner visualiseres og vurderes i henhold til en standardiseret protokol ved hjælp af en kalibreret probe. Denne teknik vil være som beskrevet af Burkhart. I sin kadaveriske undersøgelse viste han, at den bare plet er næsten nøjagtigt i midten af ​​den nedre glenoid, med meget små standardafvigelser. En kalibreret sonde indføres gennem den posteriore portal, og afstanden fra den bare plet til den posteriore glenoidrand måles. Kirurgen konkluderer, at den intakte måling før dislokation fra den bare plet til den forreste glenoidrand ville have været den samme som den posteriore måling. Kirurgen bruger derefter den kalibrerede sonde til at måle afstanden fra det blottede sted til den forreste glenoidrand. Hill-Sachs læsioner vil også blive målt og dokumenteret med fotografering. Intraoperative billeder og video vil blive optaget af denne teknik, og billederne vil blive gennemgået af en uafhængig observatør. Målingen vil blive kvantificeret af den uafhængige observatør for at fjerne enhver observatørbias. Ethvert knogletab identificeres, kvantificeres og sammenlignes med præoperativ CT og MR.

Bankart Reparation Artroskopiske Bankart reparationsprocedurer vil blive udført i henhold til hver enkelt kirurgs sædvanlige teknik. Procedurer vil blive udført med patienten i side- eller strandstolsposition. Reparationer for tilknyttede eller sammenhængende superior labral anterior-to-posterior (SLAP) tårer vil blive dokumenteret og udført efter kirurgens skøn. Labralløsninger vil blive repareret ved brug af sutur-ankerfiksering og artroskopiske bindeteknikker. Der vil blive brugt enten to eller tre suturankre. Kapselredundans vil blive behandlet med artroskopisk suturplikation efter kirurgens skøn. Kirurger vil mobilisere det kapsulolabrale væv efter behov. Kirurgisk tid og video af operationen vil blive optaget, og der vil blive taget fotografier, der dokumenterer et eventuelt knogletab.

Anatomisk glenoid rekonstruktion Den kirurgiske teknik var den laterale decubitus all-arthroskopiske anatomiske glenoid rekonstruktion procedure til behandling af forreste skulder ustabilitet som beskrevet af Wong et al. (I tryk) Proceduren udføres i en semi-lateral decubitusposition, der hjælper med optimal graftplacering på den oprindelige glenoid. Efterforskerne bruger det kanylerede Bristow-Latarjet Instability Shoulder System (Depuy-Mitek, MA, USA). Den kirurgiske teknik er identisk med artroskopisk Bankart-reparation med et ekstra trin. Forud for indsættelse af ankre oprettes en ekstra medaljeportal til indsættelse af knogletransplantatet. Det distale tibia-allotransplantat fremstilles; den kanylerede guide er fastgjort og fremført gennem rotatorintervallet og sikret med to kanylerede skruer. Til sidst udføres Bankart-reparationen over transplantatet. Kirurgisk tid og video af operationen vil blive optaget, og der vil blive taget fotografier, der dokumenterer et eventuelt knogletab.

Postoperativ protokol

Patienter i begge grupper vil følge en standardiseret rehabiliteringsprotokol som beskrevet af The American Society of Shoulder and Elbow Therapists' Consensus Rehabilitation Guideline for Artroscopic Anterior Capsulolabral Repair of the Shoulder. Kort fortalt inkluderer protokollen en 4-ugers periode med absolut immobilisering, en trinvis genopretning af hele bevægelsesområdet over en 3-måneders periode, en styrkende progression begyndende ved postoperativ uge 6 og en funktionel progression for tilbagevenden til atletiske eller krævende arbejdsaktiviteter mellem postoperative måneder 4 og 6. Patienten vil følge op hos den behandlende kirurg 2 uger efter operationen for et sårtjek. Derefter vil yderligere opfølgningsaftaler være efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder i henhold til gældende klinisk praksis.

Ved de 3, 6, 12 og 24 måneders besøg vil patienten igen gennemgå den strukturerede kliniske undersøgelse udført af en fysioterapeut, der er blindet for patienternes behandlingsgruppe. Patienten vil være iført tøj til at dække alle snit, og vil få klare instruktioner om ikke at afsløre over for bedømmeren, hvilken gruppe de blev tildelt. Dette vil blive overvåget af forskningsassistenten. Patienten vil også udfylde WOSI, VR-12, Marx Shoulder Activity Scale og DASH spørgeskemaer ved hver af disse opfølgningsaftaler. Komplikationer og subluksations-/dislokationshændelser vil blive dokumenteret ved hver opfølgende evaluering. På baggrund af en klinisk undersøgelse og patienthistorie vil kirurgen diagnosticere tilbagevendende ustabilitet og kategorisere det som en traumatisk eller atraumatisk subluksation eller dislokation. Sikkerhedsovervågning vil være på plads for at dokumentere og gennemgå alle uønskede hændelser.

Analyse af data:

To uafhængige bedømmere, der er blindet for den kirurgiske behandlingsgruppe, vil se de intraoperative billeder af måling af glenoidstørrelse taget af hver kirurg. Videoerne vil ikke være forbundet med nogen PHI og kun identificeret ved et unikt kodenummer. Afstanden fra det nøgne område til den forreste margin af glenoiden vil blive trukket fra afstanden fra det nøgne område til den posteriore margin af glenoiden. Den resulterende værdi vil blive identificeret som det absolutte anterior glenoid knogletab og vil blive sammenlignet med den totale diameter af glenoid for at estimere procent af glenoid knogletab. Sammenfattende statistik for målt knogletab vil blive registreret som middel +/- standardafvigelse, 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. Det målte knogletab vil blive sammenlignet med præoperative diagnostiske billeddannelsesestimater via uafhængige prøver t-test.

Resultatmålene for hver gruppe vil blive rapporteret som middel+/- standardafvigelse, og 95 % konfidensinterval vil blive beregnet. To-halede T-test vil blive beregnet for WOSI, VR-12, Marx Shoulder Activity Scale og DASH-score, bevægelsesområde og styrkemålinger, der sammenligner de 2 eksperimentelle grupper på hvert tidspunkt. Gentagne foranstaltninger ANOVA vil blive brugt til at udføre en inden-fagsanalyse for at vurdere forskelle i WOSI, VR-12, DASH, Marx Shoulder Activity Scale score, bevægelsesområde og styrke inden for hver gruppe mellem tidspunkter.