Il trattamento artroscopico dell'instabilità anteriore ricorrente della spalla (ATRASI)

Obiettivo dello studio

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare gli esiti dei trattamenti artroscopici dell'instabilità ricorrente della spalla anteriore. L'innesto osseo artroscopico della glenoide verrà confrontato con il gold standard, la riparazione artroscopica di Bankart. I ricercatori ipotizzano che la ricostruzione anatomica artroscopica della glenoide con innesto osseo fornirà migliori risultati funzionali e un minor rischio di lussazione e sublussazione ricorrenti. L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza nel cambiamento nei punteggi WOSI tra la ricostruzione anatomica della glenoide artroscopica e l'attuale trattamento standard, la riparazione artroscopica di Bankart, a due anni di follow-up nei pazienti con lussazione ricorrente della spalla.

Selezione del soggetto

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'innesto osseo glenoideo fornisce risultati funzionali superiori come determinato dal punteggio WOSI alla riparazione Bankart in pazienti con instabilità anteriore della spalla. Si tratterà di un singolo centro, in doppio cieco, studio randomizzato controllato su un minimo di 200 pazienti eseguito presso l'Halifax Infirmary, Queen Elizabeth II Health Sciences Center di Halifax, Nuova Scozia, Canada. L'esito primario misurato sarà il punteggio WOSI. Questa è una misura validata che valuta la qualità della vita nei pazienti con questa condizione. Gli esiti secondari saranno sublussazione, ri-lussazione, forza e ROM e altri punteggi di esito funzionale convalidati, tra cui: il questionario VR-12, il questionario DASH e la scala di attività della spalla di Marx (appendice). Verrà calcolato il punteggio ISIS (indice di gravità dell'instabilità) (appendice).

Il Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) è uno strumento progettato per l'autovalutazione della funzione della spalla per i pazienti con problemi di instabilità. È un punteggio di qualità della vita specifico per la malattia. La sua elevata sensibilità lo rende in grado di monitorare i progressi di un singolo paziente. Il punteggio WOSI ha una buona validità (0,768), un alto grado di affidabilità (0,911) e un alto grado di reattività.

Il Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) è un sondaggio sanitario breve, generico, multiuso e autosomministrato composto da 12 item. È stato dimostrato che ha un'elevata affidabilità di coerenza interna (alfa > .80) e alta validità convergente per gli elementi EQ-5D (r > .56). . Lo strumento viene utilizzato principalmente per misurare la qualità della vita correlata alla salute, per stimare il carico di malattia e per valutare parametri di riferimento specifici per malattia.

Il DASH Outcome Measure è un questionario self-report di 30 voci progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno qualsiasi dei numerosi disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. DASH sta per "Disabilità del braccio, della spalla e della mano". In uno studio norvegese che ha esaminato soggetti con problemi alla spalla, l'affidabilità è stata dimostrata pari a 0,93 e la validità di costrutto pari a 0,75. Lo strumento offre a medici e ricercatori il vantaggio di disporre di un unico strumento affidabile che può essere utilizzato per valutare una o tutte le articolazioni dell'arto superiore.

La scala di attività della spalla di Marx è una misura breve e facile da somministrare dell'attività della spalla utilizzata per prevedere l'esito dei disturbi della spalla. La valutazione dell'attività è una somma numerica dei punteggi per cinque attività valutate su una scala di frequenza a cinque punti da mai eseguita (0 punti) a giornaliera (4 punti). La scala di attività ha un'affidabilità eccellente (coefficiente di correlazione intraclasse 0,92) e validità di costrutto (r = 0,66). Può essere completato rapidamente e utilizzato in combinazione con misure basate sul paziente dell'esito della spalla per definire le popolazioni di pazienti per gli studi di coorte e per valutare il livello di attività come fattore prognostico nei pazienti con disturbi della spalla.

L'ISIS è un semplice sistema di punteggio basato su fattori derivati ​​da un questionario preoperatorio, esame fisico e radiografie AP. Può aiutare a distinguere tra i pazienti che beneficeranno di una stabilizzazione artroscopica anteriore mediante ancore di sutura e quelli che non lo faranno. Ha una buona affidabilità (r>0.8). Il punteggio ha un'elevata validità, poiché i pazienti con un punteggio di sei punti o meno hanno un rischio di recidiva accettabile del 10% e sono quindi potenzialmente buoni candidati per questa procedura. Al contrario, quei pazienti con più di sei punti hanno un rischio di recidiva del 70%.

La sicurezza di entrambe le procedure sarà monitorata e verranno registrati eventuali eventi avversi. I reperti TC e RM preoperatori della perdita ossea saranno confrontati tra loro e anche con misurazioni intraoperatorie artroscopiche. I ricercatori ipotizzano che l'innesto osseo artroscopico della glenoide fornisca risultati funzionali superiori come determinato dal punteggio WOSI rispetto alla riparazione di Bankart nei pazienti con instabilità della spalla anteriore.

Un minimo di 200 pazienti saranno arruolati nello studio come determinato da calcoli a priori della dimensione del campione. Il calcolo della dimensione del campione si è basato sul punteggio WOSI medio (85 su 100; deviazione standard [DS] = 20) da un campione di 133 pazienti con instabilità traumatica della spalla anteriore che sono stati seguiti dopo l'intervento per un minimo di un anno. È stata utilizzata una stima del cambiamento (variazione del 10% rispetto al punteggio WOSI medio) per garantire dimensioni e potenza del campione sufficienti. Con l'uso di un test a due code, un valore α di 0,05 e una potenza di 0,90, la dimensione del campione è stata determinata in ottantasei pazienti per gruppo. Questo è stato gonfiato a cento pazienti per gruppo per tenere conto di una perdita stimata del 16,8% al follow-up (questo valore è stato dimostrato in uno studio con pazienti canadesi con caratteristiche simili alla popolazione target). Ciascuno dei cinque chirurghi che partecipano allo studio vede circa 40 pazienti con questa patologia all'anno, con un tempo di reclutamento stimato di 200 pazienti in un anno.

Criterio di inclusione 2 o più casi documentati di lussazione gleno-omerale anteriore

Criteri di esclusione Diabete non controllato (Hgb A1C >7% Età 16-60 Precedente intervento chirurgico alla spalla interessata Gravidanza Instabilità multidirezionale Instabilità posteriore Paralisi della spalla Cancro Grave malattia sistemica

I pazienti con instabilità della spalla anteriore ricorrente che vengono indirizzati a uno qualsiasi dei chirurghi ortopedici dell'Halifax Infirmary o del Dartmouth General Hospital saranno inizialmente visitati dal coordinatore della ricerca, che confermerà la diagnosi e selezionerà i pazienti per l'idoneità allo studio. Dopo una discussione dettagliata dei rischi/benefici/alternative dello studio, al paziente verrà fornita una copia del consenso informato da rivedere se dimostra interesse per lo studio. Se il paziente desidera quindi essere arruolato nello studio, il chirurgo o l'assistente di ricerca otterrà il consenso del paziente per lo studio secondo i protocolli istituzionali della Divisione di Chirurgia Ortopedica e dell'Autorità Sanitaria del Distretto Capitale (CDHA).

Piano di ricerca

Nel periodo preoperatorio non ci saranno tempi aggiuntivi per il paziente, ad eccezione del processo di consenso informato per lo studio. Radiografie di routine che includono una vista AP, ascellare e Y della spalla, nonché una TC preoperatoria con ricostruzione 3D e risonanza magnetica sono ottenute per tutti i pazienti, così come lo standard di cura per i pazienti con instabilità di spalla ricorrente. Il paziente non sarà esposto a radiazioni aggiuntive al di sopra del consueto standard di cura.

I pazienti torneranno in clinica per completare una valutazione preoperatoria e la raccolta dei dati di riferimento. L'esame clinico strutturato sarà condotto da un fisioterapista. e consistono in una gamma attiva e passiva di test di movimento mediante goniometro e test di forza mediante dinamometro manuale. Il paziente completerà anche i questionari di base (questionario WOSI, questionario VR-12, questionario DASH, scala di attività della spalla Marx) e verrà calcolato il punteggio ISIS. Verranno registrate eventuali complicanze o eventi di lussazione o sublussazione. L'esito primario sarà il punteggio WOSI. L'esito secondario sarà la sublussazione/lussazione e saranno valutate altre misure della qualità della vita e valutazione clinica funzionale (ROM e forza).

Randomizzazione Per i pazienti idonei che soddisfano i criteri di inclusione, il coordinatore della ricerca otterrà il consenso informato e assegnerà in modo casuale i pazienti a uno dei due gruppi di procedure chirurgiche: riparazione Bankart o riparazione Bankart e ricostruzione anatomica della glenoide con osso allotrapianto. La randomizzazione si baserà sull'abilità del chirurgo, con un chirurgo (Dr. Wong) che eseguono la ricostruzione anatomica della glenoide, e quattro chirurghi (Drs. Trenholm, Coady, Urquhart e Legay) che eseguono riparazioni Bankart. L'allocazione sarà determinata attraverso l'uso di randomizzazione generata da computer, dimensione variabile del blocco e buste opache numerate consecutivamente. I pazienti incontreranno quindi il chirurgo assegnato, che discuterà la tecnica di riparazione in un tipico contesto clinico, riconfermerà l'idoneità e affronterà eventuali dubbi del paziente in merito al consenso e alla randomizzazione. Il disegno di randomizzazione basato sull'esperienza ha permesso ai chirurghi di eseguire la loro procedura chirurgica preferita. Verranno selezionati due gruppi (riparazione Bankart e ricostruzione anatomica glenoidea) di 100 soggetti ciascuno. Dopo che i pazienti sono stati randomizzati, il chirurgo curante avrà la decisione finale di escludere il paziente.

Tecnica chirurgica Viene eseguita un'artroscopia diagnostica secondo il metodo descritto da Snyder (2003). La quantità di perdita ossea glenoidea e le eventuali lesioni di Hill-Sachs vengono visualizzate e valutate secondo un protocollo standardizzato utilizzando una sonda calibrata. Questa tecnica sarà come descritta da Burkhart. Nel suo studio sui cadaveri, ha mostrato che il punto nudo è quasi esattamente al centro della glenoide inferiore, con deviazioni standard molto piccole. Una sonda calibrata viene introdotta attraverso il portale posteriore e viene misurata la distanza dal punto nudo al bordo posteriore della glenoide. Il chirurgo deduce che la misurazione intatta della pre-lussazione dal punto nudo al bordo anteriore della glenoide sarebbe stata la stessa della misurazione posteriore. Il chirurgo utilizza quindi la sonda calibrata per misurare la distanza dal punto nudo al bordo anteriore della glenoide. Anche le lesioni di Hill-Sachs saranno misurate e documentate con fotografie. Verranno registrate foto e video intraoperatori di questa tecnica e le fotografie saranno esaminate da un osservatore indipendente. La misurazione sarà quantificata dall'osservatore indipendente per rimuovere qualsiasi distorsione dell'osservatore. Qualsiasi perdita ossea viene identificata, quantificata e confrontata con la TC e la RM preoperatoria.

Riparazione Bankart Le procedure artroscopiche di riparazione Bankart saranno eseguite secondo la tecnica abituale di ogni singolo chirurgo. Le procedure verranno eseguite con il paziente in posizione laterale o sulla sedia a sdraio. Le riparazioni per rotture del labbro anteriore-posteriore (SLAP) associate o congiunte saranno documentate ed eseguite a discrezione del chirurgo. I distacchi labrali saranno riparati con l'uso di tecniche di fissazione con ancoraggio di sutura e legatura artroscopica. Verranno utilizzate due o tre ancore di sutura. La ridondanza capsulare sarà affrontata con plicatura artroscopica della sutura a discrezione del chirurgo. I chirurghi mobiliteranno il tessuto capsulolabrale come ritenuto necessario. Verranno registrati il ​​​​tempo chirurgico e il video dell'operazione e verranno scattate fotografie che documentano l'eventuale perdita ossea.

Ricostruzione anatomica della glenoide La tecnica chirurgica era la procedura di ricostruzione anatomica della glenoide in decubito laterale completamente artroscopica per il trattamento dell'instabilità anteriore della spalla come descritto da Wong et al. (In corso di stampa) La procedura viene eseguita in una posizione di decubito semi-laterale che favorisce il posizionamento ottimale dell'innesto sulla glena nativa. Gli investigatori utilizzano il sistema di spalla di instabilità Bristow-Latarjet cannulato (Depuy-Mitek, MA, USA). La tecnica chirurgica è identica a quella della riparazione artroscopica di Bankart con un passaggio aggiuntivo. Prima dell'inserimento degli ancoraggi, viene creato un ulteriore portale a medaglia per l'inserimento dell'innesto osseo. Viene preparato l'alloinnesto della tibia distale; la guida cannulata viene attaccata e fatta avanzare attraverso l'intervallo rotatore e fissata con due viti cannulate. Infine la riparazione Bankart viene eseguita sopra l'innesto. Verranno registrati il ​​​​tempo chirurgico e il video dell'operazione e verranno scattate fotografie che documentano l'eventuale perdita ossea.

Protocollo postoperatorio

I pazienti di entrambi i gruppi seguiranno un protocollo di riabilitazione standardizzato come descritto da The American Society of Shoulder and Elbow Therapists' Consensus Rehabilitation Guideline for Arthroscopic Anterior Capsulolabral Repair of the Shoulder. In breve, il protocollo include un periodo di 4 settimane di immobilizzazione assoluta, un recupero graduale dell'intera gamma di movimento per un periodo di 3 mesi, una progressione di rafforzamento a partire dalla settimana 6 postoperatoria e una progressione funzionale per il ritorno alle attività lavorative atletiche o impegnative. tra i mesi 4 e 6 postoperatori. Il paziente seguirà il chirurgo curante a 2 settimane dopo l'intervento per un controllo della ferita. Quindi ulteriori appuntamenti di follow-up saranno a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi, secondo l'attuale pratica clinica.

Alle visite di 3, 6, 12 e 24 mesi il paziente sarà nuovamente sottoposto all'esame clinico strutturato condotto da un fisioterapista che non vede il gruppo di trattamento dei pazienti. Il paziente indosserà indumenti per coprire tutte le incisioni e riceverà istruzioni chiare per non rivelare al valutatore a quale gruppo è stato assegnato. Questo sarà monitorato dall'assistente di ricerca. Il paziente completerà anche i questionari WOSI, VR-12, Marx Shoulder Activity Scale e DASH in ciascuno di questi appuntamenti di follow-up. Le complicanze e gli eventi di sublussazione/lussazione saranno documentati ad ogni valutazione di follow-up. Sulla base di un esame clinico e della storia del paziente, il chirurgo diagnosticherà l'instabilità ricorrente e la classificherà come sublussazione o lussazione traumatica o atraumatica. Il monitoraggio della sicurezza sarà in atto per documentare e rivedere tutti gli eventi avversi.

Analisi dei dati:

Due valutatori indipendenti, ignari del gruppo di trattamento chirurgico, visualizzeranno le foto intraoperatorie della misurazione della dimensione della glenoide scattate da ciascun chirurgo. I video non saranno associati ad alcun PHI e identificati solo da un numero di codifica univoco. La distanza dall'area nuda al margine anteriore della glena verrà sottratta dalla distanza dall'area nuda al margine posteriore della glena. Il valore risultante sarà identificato come perdita ossea glenoidea anteriore assoluta e sarà confrontato con il diametro totale della glenoide per stimare la percentuale di perdita ossea glenoidea. Le statistiche di riepilogo per la perdita ossea misurata saranno registrate come media +/- deviazione standard, verranno calcolati intervalli di confidenza al 95%. La perdita ossea misurata sarà confrontata con le stime di imaging diagnostico preoperatorio tramite t-test di campioni indipendenti.

Le misure di esito per ciascun gruppo saranno riportate come media +/- deviazione standard e verrà calcolato l'intervallo di confidenza al 95%. I test T a due code saranno calcolati per i punteggi WOSI, VR-12, Marx Shoulder Activity Scale e DASH, range di movimento e misure di forza confrontando i 2 gruppi sperimentali in ogni punto temporale. L'ANOVA a misure ripetute verrà utilizzata per eseguire un'analisi all'interno dei soggetti per valutare le differenze nei punteggi WOSI, VR-12, DASH, Marx Shoulder Activity Scale, range di movimento e forza all'interno di ciascun gruppo tra i punti temporali.