Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertesvigt (HF) Interatrial Shunt-undersøgelse 1

7. oktober 2019 opdateret af: V-Wave Ltd
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​en interatriel shunt, når den implanteres hos patienter med alvorlig kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, åbent, enkelt-arm multicenter-studie, der vurderer ydeevnen og sikkerheden af ​​V-Wave inter-atrial ensrettet shunt, når den implanteres i patienter med kronisk hjertesvigt med både reduceret og bevaret ejektionsfraktion.

V-Wave Interatrial Unidirectional Shunt er designet til at muliggøre blodgennemstrømning på en kontrolleret måde fra venstre atrium til højre atrium hos hjertesvigtspatienter, hvor kliniske følgesygdomme såsom symptomatisk pulmonal kongestion på grund af højt venstre atriumfyldningstryk er almindelige.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​V-Wave-systemet, når det implanteres hos patienter med alvorlig kronisk hjertesvigt.

Derudover er denne undersøgelse designet til delvist at indsamle en del af de kliniske data, der er nødvendige til støtte for en amerikansk FDA pivotal IDE-undersøgelsesansøgning, der skal indsendes på et senere tidspunkt.

Op til 70 forsøgspersoner med kronisk ACC/AHA trin C, NYHA funktionsklasse III eller ambulant klasse IV hjertesvigt (HF), med reduceret eller bevaret LV ejektionsfraktion, som har en historie med hospitalsindlæggelse på grund af forværring af HF eller forhøjede ambulatoriske niveauer af BNP/ NT-proBNP, i rammerne af maksimalt tolereret guideline-styret HF-lægemiddel- og enhedsterapi, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Caesarea Industrial Park (North), Israel, 3088900
        • V-Wave Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati med enten reduceret eller bevaret LV ejektionsfraktion og dokumenteret hjertesvigt i mindst 6 måneder
  2. ACC/AHA trin C, NYHA klasse III eller ambulant klasse IV hjertesvigt,
  3. Modtagelse af maksimalt tolereret medicinsk behandling for hjertesvigt som angivet i henhold til ACC/AHA eller ESC-retningslinjer for hjertesvigt
  4. Forsøgsperson har minimum én (1) forudgående hospitalsindlæggelse inden for de sidste 12 måneder for akut forværring af HF forbundet med tegn/symptomer på overbelastning
  5. I stand til at udføre 6-minutters gangtesten med en afstand ≥150 meter og ≤450 meter.
  6. Giv skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller >85 år
  2. BMI <18 eller >40 kg/m2
  3. systolisk blodtryk <90 eller >160 mmHg
  4. Har baseline 2-D ekkokardiografisk tegn på, eller historie med, uafklaret eller ikke-organiseret intrakardial trombe
  5. Har pulmonal hypertension med et systolisk tryk i pulmonal arterie på ≥70 mm/Hg på screening baseline ekkokardiogram.
  6. Signifikant RV-dysfunktion defineret ekkokardiografisk som TAPSE <12mm eller RVFAC ≤30%.
  7. Venstre ventrikulær ende-diastolisk diameter (LVEDD) > 8 cm
  8. Har en atriel septumdefekt eller Patent Foramen Ovale med mere end spor shunting på farvedoppler eller intravenøs bobleundersøgelse eller forudgående kirurgisk eller interventionel korrektion af medfødt hjertesygdom, der involverer atrial septum inklusive placering af en PFO eller ASD lukkeanordning
  9. Havde et slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, systemisk eller pulmonal tromboembolisme eller dyb venetrombose (DVT) inden for de sidste 6 måneder, eller ethvert tidligere slagtilfælde med permanent neurologisk defekt.
  10. Har ubehandlede svære stenotiske eller regurgitante klaplæsioner eller koronare stenoser, som forventes at kræve kirurgisk eller perkutan indgreb inden for 6 måneder, aktive klapvegetationer, atriel myxom, hypertrofisk kardiomyopati med signifikant hvilende eller fremkaldt subaortagradient, akut myokardie, eller stor tampon, effusion, konstriktiv pericarditis, infiltrativ kardiomyopati (herunder hjertesarkoidose, amyloidose og hæmokromatose) eller medfødt hjertesygdom som årsag til HF.
  11. Transseptal procedure forventes inden for 6 måneder efter V-Wave Shunt-implantatet.
  12. Bradykardi med hjertefrekvens <45 bpm (medmindre behandlet med en permanent pacemaker) eller ukontrollerede takyarytmier.
  13. Intraktabel HF med hvilesymptomer på trods af maksimal medicinsk terapi (ACC/AHA HF Stage D).
  14. Intolerant over for både ACEI og ARB og beta-blokker medicinsk behandling for patienter klassificeret som HFrEF (EF ≤40%).
  15. Havde et akut hjerteinfarkt, akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention (PCI), revision af rytmestyringssystem, ledningsudtrækning eller hjerte- eller anden større operation inden for 30 dage.
  16. Ikke berettiget til akut åben hjerte-, thorax- eller karkirurgi i tilfælde af hjerteperforation eller anden alvorlig komplikation under påtænkt implantation af undersøgelsesanordning.
  17. Har en forventet levetid <1 år på grund af ikke-kardiovaskulær sygdom.
  18. Har kontraindikationer til alle undersøgelsesrelaterede antikoagulations-/trombocythæmmende regimer
  19. Har en estimeret glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min/1,73 m2 ved MDRD-metoden eller er i dialyse.
  20. Nedsat leverfunktion med mindst én leverfunktionstest
  21. Svær kronisk lungesygdom
  22. Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika.

Procedurelle (endelige) udelukkelseskriterier:

  1. Ude af stand til at gennemgå både TEE og ICE.
  2. Anatomisk anomali på TEE eller ICE
  3. Har utilstrækkelig vaskulær adgang til implantation af shunt.
  4. Hæmodynamisk anomali eller ustabilitet på tidspunktet for FEC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: V-Wave

Dette er en enkeltarmsundersøgelse, alle kvalificerede patienter vil modtage den V-Wave implanterbare shunt.

V-Wave-enheden implanteres via standard femoral venøs adgang og inter-atrial septalpunkturindgreb og placeres gennem Fossa Ovalis.
Procedure: V-Wave
V-Wave shuntimplantationsproceduren er en standard femoral venøs adgang og interatriel septalpunkturintervention. Shunten placeres gennem Fossa Ovalis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra undersøgelsesrelaterede alvorlige hjerte- og neurologiske hændelser (MACNE)
Tidsramme: 6 måneder
MACNE er defineret som den hierarkiske sammensætning af død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, systemisk embolisk hændelse eller kravet om kirurgisk fjernelse af undersøgelsesanordningen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
V-Wave Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Olivia Mishall, V-Wave Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HF Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger