Hjertesvigt (HF) Interatrial Shunt-undersøgelse 1

Inklusionskriterier:

1. Iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati med enten reduceret eller bevaret LV ejektionsfraktion og dokumenteret hjertesvigt i mindst 6 måneder
2. ACC/AHA trin C, NYHA klasse III eller ambulant klasse IV hjertesvigt,
3. Modtagelse af maksimalt tolereret medicinsk behandling for hjertesvigt som angivet i henhold til ACC/AHA eller ESC-retningslinjer for hjertesvigt
4. Forsøgsperson har minimum én (1) forudgående hospitalsindlæggelse inden for de sidste 12 måneder for akut forværring af HF forbundet med tegn/symptomer på overbelastning
5. I stand til at udføre 6-minutters gangtesten med en afstand ≥150 meter og ≤450 meter.
6. Giv skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

1. Alder <18 eller >85 år
2. BMI <18 eller >40 kg/m2
3. systolisk blodtryk <90 eller >160 mmHg
4. Har baseline 2-D ekkokardiografisk tegn på, eller historie med, uafklaret eller ikke-organiseret intrakardial trombe
5. Har pulmonal hypertension med et systolisk tryk i pulmonal arterie på ≥70 mm/Hg på screening baseline ekkokardiogram.
6. Signifikant RV-dysfunktion defineret ekkokardiografisk som TAPSE <12mm eller RVFAC ≤30%.
7. Venstre ventrikulær ende-diastolisk diameter (LVEDD) > 8 cm
8. Har en atriel septumdefekt eller Patent Foramen Ovale med mere end spor shunting på farvedoppler eller intravenøs bobleundersøgelse eller forudgående kirurgisk eller interventionel korrektion af medfødt hjertesygdom, der involverer atrial septum inklusive placering af en PFO eller ASD lukkeanordning
9. Havde et slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, systemisk eller pulmonal tromboembolisme eller dyb venetrombose (DVT) inden for de sidste 6 måneder, eller ethvert tidligere slagtilfælde med permanent neurologisk defekt.
10. Har ubehandlede svære stenotiske eller regurgitante klaplæsioner eller koronare stenoser, som forventes at kræve kirurgisk eller perkutan indgreb inden for 6 måneder, aktive klapvegetationer, atriel myxom, hypertrofisk kardiomyopati med signifikant hvilende eller fremkaldt subaortagradient, akut myokardie, eller stor tampon, effusion, konstriktiv pericarditis, infiltrativ kardiomyopati (herunder hjertesarkoidose, amyloidose og hæmokromatose) eller medfødt hjertesygdom som årsag til HF.
11. Transseptal procedure forventes inden for 6 måneder efter V-Wave Shunt-implantatet.
12. Bradykardi med hjertefrekvens <45 bpm (medmindre behandlet med en permanent pacemaker) eller ukontrollerede takyarytmier.
13. Intraktabel HF med hvilesymptomer på trods af maksimal medicinsk terapi (ACC/AHA HF Stage D).
14. Intolerant over for både ACEI og ARB og beta-blokker medicinsk behandling for patienter klassificeret som HFrEF (EF ≤40%).
15. Havde et akut hjerteinfarkt, akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention (PCI), revision af rytmestyringssystem, ledningsudtrækning eller hjerte- eller anden større operation inden for 30 dage.
16. Ikke berettiget til akut åben hjerte-, thorax- eller karkirurgi i tilfælde af hjerteperforation eller anden alvorlig komplikation under påtænkt implantation af undersøgelsesanordning.
17. Har en forventet levetid <1 år på grund af ikke-kardiovaskulær sygdom.
18. Har kontraindikationer til alle undersøgelsesrelaterede antikoagulations-/trombocythæmmende regimer
19. Har en estimeret glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min/1,73 m2 ved MDRD-metoden eller er i dialyse.
20. Nedsat leverfunktion med mindst én leverfunktionstest
21. Svær kronisk lungesygdom
22. Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika.

Procedurelle (endelige) udelukkelseskriterier:

1. Ude af stand til at gennemgå både TEE og ICE.
2. Anatomisk anomali på TEE eller ICE
3. Har utilstrækkelig vaskulær adgang til implantation af shunt.
4. Hæmodynamisk anomali eller ustabilitet på tidspunktet for FEC