Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper botulinum et toksin mod smerter fra rotator cuff artropati?

22. februar 2019 opdateret af: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Lindrer ultralydsguidede botulinum A-injektioner smerter ved rotatorcuff-artropati?

Rotator cuff artropati er en årsag til skuldergigt, som er en almindelig tilstand, der ses både i primær og sekundær pleje. Det er en smertefuld tilstand med betydelig invaliditet. Specialistskulderudskiftninger har fundet accept i trusten, nationalt og internationalt, selvom der er høje komplikationsrater. Der er imidlertid en signifikant omkostningsforskel (halvtreds gange) mellem en omvendt total skuldererstatning og en botox-indsprøjtning, og til dato har der ikke været nogen randomiserede kontrolforsøg eller nogen registrerede, der sammenligner brugen af ​​en botox-injektion til smertelindring ved manchetartropati. kontra ingen behandling. Hvis der er en signifikant klinisk forskel i smerteudfaldet mellem de to, kan dette resultere i betydelige besparelser for NHS og skatteyderne som helhed. Hvis høje niveauer af smertelindring kunne opnås forudsigeligt ved at bruge Botulinum A-toksin-injektioner, så kunne patienter potentielt undgå behovet for operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nulhypotese Dette er et pilot-/gennemførlighedsstudie. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen effekt på smerten eller Oxford-skulderscores rapporteret af patienter, der modtager en målrettet botulinum A-toksininjektion i nærvær af manchetartropati efter 6 uger, 3 måneder eller 6 måneder sammenlignet med basislinjeværdierne.

Mål Formålet med denne forundersøgelse er at give den nødvendige information til planlægningen af ​​et fremtidigt forsøg. Det vil teste gennemførligheden af ​​at køre et sådant forsøg og give skøn over forskellene i resultatmål og information om ressourcedata.

Alle potentielle deltagere til denne undersøgelse vil blive identificeret af en ortopædisk skulderkonsulent i skulderklinikker, der drives af Royal Devon og Exeter NHS Trust. Patienterne vil blive screenet for berettigelse af en forskningsmedarbejder (SG). Berettigelseskriterierne vil være, at patienten er medicinsk egnet til en operation og har smertefuld rotator cuff arthropati, som vurderes at være egnet til indgreb fra den rådgivende kirurg. Patienterne vil blive informeret mundtligt og skriftligt om forsøget af forskningsmedarbejderen, og informeret samtykke vil blive taget.

De deltagende patienter vil blive tildelt en USS-guidet botox-injektion. Alle patienter vil blive bedt om at udfylde et antal spørgeskemaer før injektionen: Oxford Shoulder Score (OSS), en Visual Analogue Score (VAS) og EQ-5D. Skulderleddets bevægelsesområde vil blive dokumenteret på sædvanlig vis.

Injektionerne vil alle blive foretaget af Dr. Anaspure (konsulent radiolog) under USS vejledning på en standard måde.

Efter injektionen vil patienterne blive gennemgået ved hjælp af bevægelsesområdet, OSS, en patienttilfredshedsscore og EQ-5D 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion. Der vil blive ført journal over eventuelle komplikationer forbundet med behandlingen. Disse data vil blive indsamlet af forskningsmedarbejderen, som er uafhængig af begge interventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier Det eneste berettigelseskriterium for deltagelse i denne undersøgelse er, at patienten er medicinsk egnet til en operation og diagnosticeret med symptomatisk rotator cuff artropati. De skal være i stand til at give informeret samtykke og have bevis for manchetartropati på almindelige røntgenbilleder af den berørte skulder.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier Kontraindikationer til kirurgi (defineret som alvorlig hjerteinsufficiens, f.eks. hjerte- eller klapudskiftning, arytmi, tidligere myokardieinfarkt; alvorlig åndedrætsnedsættelse, f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, der har krævet hospitalsindlæggelse; enhver anden systemisk medicinsk tilstand, der ville give en specifik kontraindikation til generel anæstesi).

Bevis på, at patienten ikke ville være i stand til at overholde forsøgsprocedurer eller udfylde spørgeskemaer, såsom demens eller intravenøst ​​stofmisbrug Bemærk: Hvis en rekrutteret patient har behov for en kontralateral skulder-botox-injektion i forsøgsperioden, kan denne anden skulder ikke inkluderes i undersøgelse, da resultatet af denne intervention ikke ville være uafhængig af den første intervention.

Andre eksklusionskriterier omfatter:

Tidligere brud eller dislokationer af skulderen. Tidligere operation på den berørte skulder. Enhver neurologisk eller medicinsk tilstand, der resulterer i spasticitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel

Intervention:

Forsøgspersoner, der modtager en enkelt ultralydsscanningsguidet injektion af botulinumtoksin type A i supraspinatus-muskelmaven.

Lægemiddel: Dysport 300 enheder im. En enkelt indsprøjtning i løbet af studiet.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Ultralydsscanningsguidet injektion i supraspinatus muskelmave med botulinumtoksin type A
Andre navne:
  • Dysport

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Shoulder Scores efter injektion
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion.
PROM
6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion.
VAS
6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chris Smith, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1510150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger