Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper botulinum et toksin mod smerter fra rotator cuff artropati?

22. februar 2019 opdateret af: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Lindrer ultralydsguidede botulinum A-injektioner smerter ved rotatorcuff-artropati?

Rotator cuff artropati er en årsag til skuldergigt, som er en almindelig tilstand, der ses både i primær og sekundær pleje. Det er en smertefuld tilstand med betydelig invaliditet. Specialistskulderudskiftninger har fundet accept i trusten, nationalt og internationalt, selvom der er høje komplikationsrater. Der er imidlertid en signifikant omkostningsforskel (halvtreds gange) mellem en omvendt total skuldererstatning og en botox-indsprøjtning, og til dato har der ikke været nogen randomiserede kontrolforsøg eller nogen registrerede, der sammenligner brugen af ​​en botox-injektion til smertelindring ved manchetartropati. kontra ingen behandling. Hvis der er en signifikant klinisk forskel i smerteudfaldet mellem de to, kan dette resultere i betydelige besparelser for NHS og skatteyderne som helhed. Hvis høje niveauer af smertelindring kunne opnås forudsigeligt ved at bruge Botulinum A-toksin-injektioner, så kunne patienter potentielt undgå behovet for operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nulhypotese Dette er et pilot-/gennemførlighedsstudie. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen effekt på smerten eller Oxford-skulderscores rapporteret af patienter, der modtager en målrettet botulinum A-toksininjektion i nærvær af manchetartropati efter 6 uger, 3 måneder eller 6 måneder sammenlignet med basislinjeværdierne.

Mål Formålet med denne forundersøgelse er at give den nødvendige information til planlægningen af ​​et fremtidigt forsøg. Det vil teste gennemførligheden af ​​at køre et sådant forsøg og give skøn over forskellene i resultatmål og information om ressourcedata.

Alle potentielle deltagere til denne undersøgelse vil blive identificeret af en ortopædisk skulderkonsulent i skulderklinikker, der drives af Royal Devon og Exeter NHS Trust. Patienterne vil blive screenet for berettigelse af en forskningsmedarbejder (SG). Berettigelseskriterierne vil være, at patienten er medicinsk egnet til en operation og har smertefuld rotator cuff arthropati, som vurderes at være egnet til indgreb fra den rådgivende kirurg. Patienterne vil blive informeret mundtligt og skriftligt om forsøget af forskningsmedarbejderen, og informeret samtykke vil blive taget.

De deltagende patienter vil blive tildelt en USS-guidet botox-injektion. Alle patienter vil blive bedt om at udfylde et antal spørgeskemaer før injektionen: Oxford Shoulder Score (OSS), en Visual Analogue Score (VAS) og EQ-5D. Skulderleddets bevægelsesområde vil blive dokumenteret på sædvanlig vis.

Injektionerne vil alle blive foretaget af Dr. Anaspure (konsulent radiolog) under USS vejledning på en standard måde.

Efter injektionen vil patienterne blive gennemgået ved hjælp af bevægelsesområdet, OSS, en patienttilfredshedsscore og EQ-5D 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion. Der vil blive ført journal over eventuelle komplikationer forbundet med behandlingen. Disse data vil blive indsamlet af forskningsmedarbejderen, som er uafhængig af begge interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier Det eneste berettigelseskriterium for deltagelse i denne undersøgelse er, at patienten er medicinsk egnet til en operation og diagnosticeret med symptomatisk rotator cuff artropati. De skal være i stand til at give informeret samtykke og have bevis for manchetartropati på almindelige røntgenbilleder af den berørte skulder.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier Kontraindikationer til kirurgi (defineret som alvorlig hjerteinsufficiens, f.eks. hjerte- eller klapudskiftning, arytmi, tidligere myokardieinfarkt; alvorlig åndedrætsnedsættelse, f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, der har krævet hospitalsindlæggelse; enhver anden systemisk medicinsk tilstand, der ville give en specifik kontraindikation til generel anæstesi).

Bevis på, at patienten ikke ville være i stand til at overholde forsøgsprocedurer eller udfylde spørgeskemaer, såsom demens eller intravenøst ​​stofmisbrug Bemærk: Hvis en rekrutteret patient har behov for en kontralateral skulder-botox-injektion i forsøgsperioden, kan denne anden skulder ikke inkluderes i undersøgelse, da resultatet af denne intervention ikke ville være uafhængig af den første intervention.

Andre eksklusionskriterier omfatter:

Tidligere brud eller dislokationer af skulderen. Tidligere operation på den berørte skulder. Enhver neurologisk eller medicinsk tilstand, der resulterer i spasticitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel

Intervention:

Forsøgspersoner, der modtager en enkelt ultralydsscanningsguidet injektion af botulinumtoksin type A i supraspinatus-muskelmaven.

Lægemiddel: Dysport 300 enheder im. En enkelt indsprøjtning i løbet af studiet.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Ultralydsscanningsguidet injektion i supraspinatus muskelmave med botulinumtoksin type A
Andre navne:
  • Dysport

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Shoulder Scores efter injektion
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion.
PROM
6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion.
VAS
6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Smith, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2015

Først opslået (Skøn)

31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1510150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Tear Arthropathy

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner