En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​MEDI9929 (AMG 157) hos unge med let til moderat astma

Inklusionskriterier

• Alder 12 til 17 år (inklusive) ved både screening og dag 1.
• Lægen diagnosticerede astma i minimum 6 måneder før screening.
• Lægen ordinerede daglig brug af astmakontrolmedicin
• Præbronkodilatator FEV1 på ≥ 70 % af den forventede normalværdi ved screening.
• En postbronkodilatator stigning i FEV1 ≥ 12 % og ≥ 200 ml ved screening.
• Ved allergenimmunterapi skal forsøgspersonerne have en stabil vedligeholdelsesdosis og skema ≥ 1 måned før besøg 1.
• Vægt ≥ 30 kg ved både screening og dag 1.
• Body mass index for alder ved både screening og dag 1, der er mellem 5. og 95. percentil
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge højeffektiv prævention fra screening
• Ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med en forværring af astma, der krævede et udbrud af systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder efter screening, til og med dag 1.
• Kliniske karakteristika ved enten screening eller dag 1, der er i overensstemmelse med ukontrolleret astma som beskrevet i GINA guideline.
• Anamnese med hospitalsindlæggelse (natteindlæggelse) for astma i de 6 måneder forud for screening.
• Historie om intubation til håndtering af en forværring af astma.
• Anamnese med systemisk kortikosteroidbrug til vedligeholdelsesbehandling af astma inden for 3 måneder før screening.
• Anamnese med allergi eller reaktion på en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktets formulering eller anafylaksi efter enhver biologisk behandling.
• Enhver aktiv medicinsk tilstand bortset fra astma, som efter investigatorens og/eller den medicinske monitors mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i undersøgelsen eller interferere med evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller reducere forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen ( forsøgspersoner med atopiske hudsygdomme og allergisk rhinitis er tilladt).
• Gravide eller ammende kvinder.
• Aktuel tobaksrygning eller rygestop i ≤ 6 måneder før screening.
• Alle klinisk relevante unormale fund, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i undersøgelsen eller interferere med evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller reducere forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
• Tegn på aktiv leversygdom,
• Positiv hepatitis B eller hepatitis C virus
• En positiv human immundefektvirus (HIV) test ved screening eller forsøgsperson, der tager antiretroviral medicin
• Større operation inden for 8 uger før besøg 1, eller planlagt indlæggelse eller indlæggelse i undersøgelsesperioden.
• Anamnese med enhver kendt primær immundefektsygdom
• Anamnese med en klinisk signifikant infektion
• En helminth-parasitinfektion inden for 24 uger efter besøg 1, som ikke er blevet behandlet eller ikke har reageret på standardbehandling.
• Historie om kræft.