Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von MEDI9929 (AMG 157) bei Jugendlichen mit leichtem bis mittelschwerem Asthma

Einschlusskriterien

• Alter 12 bis 17 Jahre (einschließlich) sowohl beim Screening als auch am ersten Tag.
• Der Arzt diagnostizierte mindestens 6 Monate vor dem Screening Asthma.
• Der Arzt verordnete die tägliche Einnahme von Asthmamedikamenten
• Präbronchodilatatorischer FEV1 von ≥ 70 % des vorhergesagten Normalwerts beim Screening.
• Ein postbronchodilatatorischer Anstieg des FEV1 um ≥ 12 % und ≥ 200 ml beim Screening.
• Bei einer Allergen-Immuntherapie müssen die Probanden mindestens 1 Monat vor Besuch 1 eine stabile Erhaltungsdosis und einen stabilen Behandlungsplan erhalten.
• Gewicht ≥ 30 kg sowohl beim Screening als auch am ersten Tag.
• Body-Mass-Index für das Alter sowohl beim Screening als auch am ersten Tag, der zwischen dem 5. und 95. Perzentil liegt
• Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode aus dem Screening anwenden
• Nicht sterilisierte Männer, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode aus dem Screening anwenden

Ausschlusskriterien:

• Anamnese einer Verschlechterung des Asthmas, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening bis einschließlich Tag 1 eine Gabe systemischer Kortikosteroide erforderlich machte.
• Klinische Merkmale entweder beim Screening oder am ersten Tag, die mit unkontrolliertem Asthma übereinstimmen, wie in der GINA-Leitlinie beschrieben.
• Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten (Einweisung über Nacht) wegen Asthma in den 6 Monaten vor dem Screening.
• Anamnese einer Intubation zur Behandlung einer Verschlechterung des Asthmas.
• Vorgeschichte der systemischen Anwendung von Kortikosteroiden zur Erhaltungstherapie von Asthma innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil der Prüfpräparatformulierung oder Vorgeschichte von Anaphylaxie nach einer biologischen Therapie.
• Jeder aktive medizinische Zustand außer Asthma, der nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des medizinischen Beobachters die Sicherheit des Probanden in der Studie gefährden oder die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann ( Personen mit atopischen Hauterkrankungen und allergischer Rhinitis sind zugelassen).
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Aktuelles Tabakrauchen oder Raucherentwöhnung für ≤ 6 Monate vor dem Screening.
• Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Sicherheit des Probanden in der Studie gefährden oder die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
• Hinweise auf eine aktive Lebererkrankung,
• Positives Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus
• Ein positiver HIV-Test (Human Immunodeficiency Virus) beim Screening oder ein Proband, der antiretrovirale Medikamente einnimmt
• Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1 oder geplante stationäre Operation oder Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums.
• Vorgeschichte einer bekannten primären Immunschwächestörung
• Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Infektion
• Eine parasitäre Helmintheninfektion innerhalb von 24 Wochen nach Besuch 1, die nicht behandelt wurde oder nicht auf die Standardtherapie angesprochen hat.
• Geschichte von Krebs.