Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afatinib-behandling til patienter med EGFR-mutationspositiv NSCLC, som er 70 år eller ældre

16. marts 2020 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et enkeltarms fase IV-studie af afatinib hos ældre patienter med stadium IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft, hvis tumorer har epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) Exon 19-deletioner eller Exon 21(L858R)-substitutionsmutationer

Kontinuerlig behandling indtil progression eller forekomst af uacceptable bivirkning (AE) eller afslutning af forsøget. Afslutningen af ​​forsøget er et år efter, at den sidste patient er gået ind i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85250
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Health D'Amour Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC Stadium IV Cancer (inkluderer cytologisk dokumenteret pleural effusion eller perikardiel effusion) eller tilbagevendende sygdom. Staging er baseret på American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging for NSCLC 7. udgave (R12-4710)
  • Bevis på almindelig EGFR-mutation (Del 19 og/eller L858R)
  • Alder >= 70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1 (R01-0787)
  • Yderligere inklusionskriterier gælder.

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående deltagelse i et klinisk afatinib-studie, selvom det ikke er tildelt afatinib-behandling
  • Forudgående systemisk behandling for metastatisk eller tilbagevendende NSCLC.
  • Samtidig forsøgsbehandling eller forsøgsbehandling inden for 4 uger efter start af afatinib-behandling

  • Strålebehandling inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling, undtagen som følger:

    • Palliativ stråling til andre målorganer end brystet kan tillades op til 2 uger før undersøgelsesbehandlingen, eller
    • Enkeltdosis palliativ behandling for symptomatisk metastaser uden for ovenstående tillæg skal drøftes med sponsor inden tilmelding.
    • Større operation inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller planlagt til operation under det forventede forløb af undersøgelsen
    • Systemisk kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller forsøgsmidler inden for 5 halveringstid af lægemidlet eller inden for fire uger før påbegyndelse af afatinib-behandling (hvis lægemidlets halveringstid er ukendt).
  • Mænd, der er i stand til at blive far til et barn, som ikke er villige til at bruge passende prævention før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i mindst 28 dage efter behandlingen er afsluttet.
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Afatinib
afatinib startende ved 30 mg daglig dosis
Medicin: Afatinib
afatinib startende ved 30 mg daglig dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer en bivirkning (AE), der fører til dosisreduktion af afatinib
Tidsramme: Behandlingsperiode + 28 dage (resteffektperiode), op til 1057 + 28 dage
Behandlingsperiode = Første administration af afatinib indtil progression eller uacceptable bivirkninger eller andre årsager, der nødvendiggør tilbagetrækning (deltagers tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesbehandling, deltager diagnosticeret med interstitiel lungesygdom, deltager ikke længere i stand til at modtage undersøgelsesbehandlinger, deltager havde en signifikant afvigelse fra protokollen eller berettigelseskriterier).
Behandlingsperiode + 28 dage (resteffektperiode), op til 1057 + 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser = diarré af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 3 eller højere
Tidsramme: Behandlingsperiode + 28 dage (resteffektperiode), op til 1057 + 28 dage

Procentdel af deltagere med bivirkning er diarré af CTCAE grad 3 eller højere.

Behandlingsperiode = Første administration af afatinib indtil progression eller uacceptable bivirkninger eller andre årsager, der nødvendiggør tilbagetrækning (deltagers tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesbehandling, deltager diagnosticeret med interstitiel lungesygdom, deltager ikke længere i stand til at modtage undersøgelsesbehandlinger, deltager havde en signifikant afvigelse fra protokollen eller berettigelseskriterier).
Behandlingsperiode + 28 dage (resteffektperiode), op til 1057 + 28 dage
Procentdel af deltagere med uønsket hændelse = udslæt/akne (grupperet periode) af CTCAE grad 3 eller højere
Tidsramme: Behandlingsperiode + 28 dage (resteffektperiode), op til 1057 + 28 dage

Procentdel af deltagere med uønsket hændelse = udslæt/akne (gruppeled) af CTCAE grad 3 eller højere.

MedDRA foretrukne udtryk, der beskrev AE'er af lignende karakter, blev grupperet sammen som "grupperet udtryk" for at sikre, at vigtige begivenheder ikke ville blive undervurderet.

Behandlingsperiode = Første administration af afatinib indtil progression eller uacceptable bivirkninger eller andre årsager, der nødvendiggør tilbagetrækning (deltagers tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesbehandling, deltager diagnosticeret med interstitiel lungesygdom, deltager ikke længere i stand til at modtage undersøgelsesbehandlinger, deltager havde en signifikant afvigelse fra protokollen eller berettigelseskriterier).
Behandlingsperiode + 28 dage (resteffektperiode), op til 1057 + 28 dage
Procentdel af deltagere med uønsket hændelse = Stomatitis (grupperet periode) af CTCAE grad 3 eller højere
Tidsramme: Behandlingsperiode + 28 dage (resteffektperiode), op til 1057 + 28 dage

Procentdel af deltagere med uønsket hændelse = stomatitis (grupperet termin) af CTCAE grad 3 eller højere.

MedDRA foretrukne udtryk, der beskrev AE'er af lignende karakter, blev grupperet sammen som "grupperet udtryk" for at sikre, at vigtige begivenheder ikke ville blive undervurderet.

Behandlingsperiode = Første administration af afatinib indtil progression eller uacceptable bivirkninger eller andre årsager, der nødvendiggør tilbagetrækning (deltagers tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesbehandling, deltager diagnosticeret med interstitiel lungesygdom, deltager ikke længere i stand til at modtage undersøgelsesbehandlinger, deltager havde en signifikant afvigelse fra protokollen eller berettigelseskriterier).
Behandlingsperiode + 28 dage (resteffektperiode), op til 1057 + 28 dage
Procentdel af deltagere med uønsket hændelse = Paronychia (grupperet periode) af CTCAE grad 3 eller højere
Tidsramme: Behandlingsperiode + 28 dage (resteffektperiode), op til 1057 + 28 dage

Procentdel af deltagere med uønsket hændelse = paronyki (grupperet sigt) af CTCAE grad 3 eller højere.

MedDRA foretrukne udtryk, der beskrev AE'er af lignende karakter, blev grupperet sammen som "grupperet udtryk" for at sikre, at vigtige begivenheder ikke ville blive undervurderet.

Behandlingsperiode = Første administration af afatinib indtil progression eller uacceptable bivirkninger eller andre årsager, der nødvendiggør tilbagetrækning (deltagers tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesbehandling, deltager diagnosticeret med interstitiel lungesygdom, deltager ikke længere i stand til at modtage undersøgelsesbehandlinger, deltager havde en signifikant afvigelse fra protokollen eller berettigelseskriterier).
Behandlingsperiode + 28 dage (resteffektperiode), op til 1057 + 28 dage
Tid til første dosis Reduktion af afatinib forårsaget af bivirkninger
Tidsramme: Behandlingsperiode, op til 1057 dage

Tid til første dosisreduktion af afatinib forårsaget af bivirkninger er defineret som tiden fra datoen for første administration af afatinib til datoen for første dosisreduktion af afatinib forårsaget af bivirkninger. Deltagere uden bivirkninger, der førte til dosisreduktion, blev censureret på datoen for sidste indtagelse af afatinib.

Behandlingsperiode = Første administration af afatinib indtil progression eller uacceptable bivirkninger eller andre årsager, der nødvendiggør tilbagetrækning (deltagers tilbagetrækning af samtykke fra undersøgelsesbehandling, deltager diagnosticeret med interstitiel lungesygdom, deltager ikke længere i stand til at modtage undersøgelsesbehandlinger, deltager havde en signifikant afvigelse fra protokollen eller berettigelseskriterier).

Den kumulative sandsynlighed for ingen dosisreduktion på det respektive tidspunkt er givet af Kaplan-Meier-estimatet på det respektive tidspunkt baseret på tid til første dosisreduktion af afatinib forårsaget af bivirkninger.
Behandlingsperiode, op til 1057 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1200.209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger