Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afatinib-behandling til patienter med EGFR-mutationspositiv NSCLC, som er 70 år eller ældre

16. marts 2020 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et enkeltarms fase IV-studie af afatinib hos ældre patienter med stadium IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft, hvis tumorer har epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) Exon 19-deletioner eller Exon 21(L858R)-substitutionsmutationer

Kontinuerlig behandling indtil progression eller forekomst af uacceptable bivirkning (AE) eller afslutning af forsøget. Afslutningen af ​​forsøget er et år efter, at den sidste patient er gået ind i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85250
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Health D'Amour Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC Stadium IV Cancer (inkluderer cytologisk dokumenteret pleural effusion eller perikardiel effusion) eller tilbagevendende sygdom. Staging er baseret på American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging for NSCLC 7. udgave (R12-4710)
  • Bevis på almindelig EGFR-mutation (Del 19 og/eller L858R)
  • Alder >= 70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1 (R01-0787)
  • Yderligere inklusionskriterier gælder.

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående deltagelse i et klinisk afatinib-studie, selvom det ikke er tildelt afatinib-behandling
  • Forudgående systemisk behandling for metastatisk eller tilbagevendende NSCLC.
  • Samtidig forsøgsbehandling eller forsøgsbehandling inden for 4 uger efter start af afatinib-behandling

  • Strålebehandling inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling, undtagen som følger:

    • Palliativ stråling til andre målorganer end brystet kan tillades op til 2 uger før undersøgelsesbehandlingen, eller
    • Enkeltdosis palliativ behandling for symptomatisk metastaser uden for ovenstående tillæg skal drøftes med sponsor inden tilmelding.
    • Større operation inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller planlagt til operation under det forventede forløb af undersøgelsen
    • Systemisk kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller forsøgsmidler inden for 5 halveringstid af lægemidlet eller inden for fire uger før påbegyndelse af afatinib-behandling (hvis lægemidlets halveringstid er ukendt).
  • Mænd, der er i stand til at blive far til et barn, som ikke er villige til at bruge passende prævention før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i mindst 28 dage efter behandlingen er afsluttet.
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afatinib
afatinib startende ved 30 mg daglig dosis
Medicin: Afatinib
afatinib startende ved 30 mg daglig dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer en bivirkning (AE), der fører til dosisreduktion af afatinib
Tidsramme: Behandlingsperiode + 28 dage (resteffektperiode), op til 1057 + 28 dage
Behandlingsperiode = Første administration af afatinib indtil progression eller uacceptable bivirkninger eller andre årsager, der nødvendiggør tilbagetrækning (deltagers tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesbehandling, deltager diagnosticeret med interstitiel lungesygdom, deltager ikke længere i stand til at modtage undersøgelsesbehandlinger, deltager havde en signifikant afvigelse fra protokollen eller berettigelseskriterier).
Behandlingsperiode + 28 dage (resteffektperiode), op til 1057 + 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser = diarré af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 3 eller højere
Tidsramme: Behandlingsperiode + 28 dage (resteffektperiode), op til 1057 + 28 dage

Procentdel af deltagere med bivirkning er diarré af CTCAE grad 3 eller højere.

Behandlingsperiode = Første administration af afatinib indtil progression eller uacceptable bivirkninger eller andre årsager, der nødvendiggør tilbagetrækning (deltagers tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesbehandling, deltager diagnosticeret med interstitiel lungesygdom, deltager ikke længere i stand til at modtage undersøgelsesbehandlinger, deltager havde en signifikant afvigelse fra protokollen eller berettigelseskriterier).
Behandlingsperiode + 28 dage (resteffektperiode), op til 1057 + 28 dage
Procentdel af deltagere med uønsket hændelse = udslæt/akne (grupperet periode) af CTCAE grad 3 eller højere
Tidsramme: Behandlingsperiode + 28 dage (resteffektperiode), op til 1057 + 28 dage

Procentdel af deltagere med uønsket hændelse = udslæt/akne (gruppeled) af CTCAE grad 3 eller højere.

MedDRA foretrukne udtryk, der beskrev AE'er af lignende karakter, blev grupperet sammen som "grupperet udtryk" for at sikre, at vigtige begivenheder ikke ville blive undervurderet.

Behandlingsperiode = Første administration af afatinib indtil progression eller uacceptable bivirkninger eller andre årsager, der nødvendiggør tilbagetrækning (deltagers tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesbehandling, deltager diagnosticeret med interstitiel lungesygdom, deltager ikke længere i stand til at modtage undersøgelsesbehandlinger, deltager havde en signifikant afvigelse fra protokollen eller berettigelseskriterier).
Behandlingsperiode + 28 dage (resteffektperiode), op til 1057 + 28 dage
Procentdel af deltagere med uønsket hændelse = Stomatitis (grupperet periode) af CTCAE grad 3 eller højere
Tidsramme: Behandlingsperiode + 28 dage (resteffektperiode), op til 1057 + 28 dage

Procentdel af deltagere med uønsket hændelse = stomatitis (grupperet termin) af CTCAE grad 3 eller højere.

MedDRA foretrukne udtryk, der beskrev AE'er af lignende karakter, blev grupperet sammen som "grupperet udtryk" for at sikre, at vigtige begivenheder ikke ville blive undervurderet.

Behandlingsperiode = Første administration af afatinib indtil progression eller uacceptable bivirkninger eller andre årsager, der nødvendiggør tilbagetrækning (deltagers tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesbehandling, deltager diagnosticeret med interstitiel lungesygdom, deltager ikke længere i stand til at modtage undersøgelsesbehandlinger, deltager havde en signifikant afvigelse fra protokollen eller berettigelseskriterier).
Behandlingsperiode + 28 dage (resteffektperiode), op til 1057 + 28 dage
Procentdel af deltagere med uønsket hændelse = Paronychia (grupperet periode) af CTCAE grad 3 eller højere
Tidsramme: Behandlingsperiode + 28 dage (resteffektperiode), op til 1057 + 28 dage

Procentdel af deltagere med uønsket hændelse = paronyki (grupperet sigt) af CTCAE grad 3 eller højere.

MedDRA foretrukne udtryk, der beskrev AE'er af lignende karakter, blev grupperet sammen som "grupperet udtryk" for at sikre, at vigtige begivenheder ikke ville blive undervurderet.

Behandlingsperiode = Første administration af afatinib indtil progression eller uacceptable bivirkninger eller andre årsager, der nødvendiggør tilbagetrækning (deltagers tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesbehandling, deltager diagnosticeret med interstitiel lungesygdom, deltager ikke længere i stand til at modtage undersøgelsesbehandlinger, deltager havde en signifikant afvigelse fra protokollen eller berettigelseskriterier).
Behandlingsperiode + 28 dage (resteffektperiode), op til 1057 + 28 dage
Tid til første dosis Reduktion af afatinib forårsaget af bivirkninger
Tidsramme: Behandlingsperiode, op til 1057 dage

Tid til første dosisreduktion af afatinib forårsaget af bivirkninger er defineret som tiden fra datoen for første administration af afatinib til datoen for første dosisreduktion af afatinib forårsaget af bivirkninger. Deltagere uden bivirkninger, der førte til dosisreduktion, blev censureret på datoen for sidste indtagelse af afatinib.

Behandlingsperiode = Første administration af afatinib indtil progression eller uacceptable bivirkninger eller andre årsager, der nødvendiggør tilbagetrækning (deltagers tilbagetrækning af samtykke fra undersøgelsesbehandling, deltager diagnosticeret med interstitiel lungesygdom, deltager ikke længere i stand til at modtage undersøgelsesbehandlinger, deltager havde en signifikant afvigelse fra protokollen eller berettigelseskriterier).

Den kumulative sandsynlighed for ingen dosisreduktion på det respektive tidspunkt er givet af Kaplan-Meier-estimatet på det respektive tidspunkt baseret på tid til første dosisreduktion af afatinib forårsaget af bivirkninger.
Behandlingsperiode, op til 1057 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200.209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Afatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner