Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af respons for organbevarelse ved rektalcancer: Neoadjuverende kemoterapi og radiokemoterapi vs. radiokemoterapi (GRECCAR12)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Standardbehandling af rektalcancer er rektal excision med neoadjuverende radiokemoterapi. Et nyt koncept foreslår organkonservering som et alternativ til rektal excision hos gode respondere efter neoadjuverende radiokemoterapi for at mindske kirurgisk morbiditet og øge livskvaliteten. Det rationelle er, at 15 % af patienterne har steriliserede tumorer efter radiokemoterapi for T3T4 endetarmskræft. Det franske GRECCAR 2-forsøg er det første fase III-forsøg, der undersøger denne strategi: Patienter med T2T3 lave rektale carcinomer (størrelse ≤4 cm) modtog 50 Gy med capecitabin, og gode kliniske respondere (≤2 cm) blev randomiseret mellem lokal og rektal excision. De vigtigste resultater var: frekvensen af ​​fuldstændig patologisk respons var højere efter radiokemoterapi for små T2T3 end for T3T4-tumorer (40 % vs. 15 % ypT0), og gode patologiske respondere (ypT0-1) var forbundet med nul positive mesorektale knuder.

Formålet med det nye forsøg er at øge andelen af ​​patienter, der behandles med organkonservering ved at optimere tumorrespons. Sammenlignet med Folfiri har triterapi Folfirinox vist sig at øge responsraten. Hos patienter med kolorektale metastaser var responsraten og R0-resektion to gange højere, hvilket resulterede i forbedret overlevelse. Folfirinox øger også respons og chance for R0-resektionsrater i initialt ikke-operable kolorektale metastaser sammenlignet med standard- eller intensiverede bi-kemoterapi-regimer. Ved at tilføje to måneders neoadjuverende kemoterapi (Folfirinox) før radiokemoterapi, forventer efterforskerne at øge chancen for organbevarelse sammenlignet med radiokemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
218

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Service de Chirurgie Digestive, CHU Amiens Picardie
      • Besançon, Frankrig
        • Service de Chirurgie Digestive, CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankrig
        • Service de Chirurgie Digestive, Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankrig
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Service de Chirurgie Digestive, CHU Estaing - CHRU Clermont Ferrand
      • Clichy, Frankrig
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Beaujon - APHP
      • Dijon, Frankrig
        • Service de Chirurgie Digestive, Centre Georges François Leclerc - Dijon
      • La Tronche, Frankrig
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Albert Michallon - CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrig
        • Service de Chirurgie Digestive, Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Service de Chirurgie Digestive, Centre Léon Bérard - Lyon
      • Lyon, Frankrig
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lyon Sud - CHU Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • Service de Chirurgie Digestive, CHU de la Timone - Marseille
      • Marseille, Frankrig
        • Service de Chirurgie Digestive, Institut Paoli Calmette - Marseille
      • Marseille, Frankrig
        • Service de Chirurgie Digestives, Hôpital Européen de Marseille
      • Montpellier, Frankrig
        • Service de Chirurgie Digestive, Institut du Cancer de Montpellier
      • Mougins, Frankrig
        • Service d'Oncologie et Radiothérapie, Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Frankrig
        • Service de Chirurgie Digestive,Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Frankrig
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôtel Dieu - CHU de Nantes
      • Nîmes, Frankrig
        • Service de Chirurgie Digestive, CHU Carémeau - Nîmes
      • Paris, Frankrig
        • GH Paris Saint Joseph
      • Paris, Frankrig
        • Service de Chirurgie Digestive et Oncologique, Hôpital Bicêtre - APHP
      • Paris, Frankrig
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital les Diaconnesses
      • Paris, Frankrig
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Antoine - APHP
      • Paris, Frankrig
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Louis - APHP Paris
      • Rennes, Frankrig
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
      • Rouen, Frankrig
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen
      • Toulouse, Frankrig
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Purpan - CHU de Toulouse
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Service de chirurgie digestive, CHRU de Nancy -Hôpital de Brabois
      • Villejuif, Frankrig
        • Département de chirurgie digestive, Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rektal adenokarcinom
  • cT2T3
  • cN0-1 (≤ 3 positive lymfeknuder eller størrelse ≤8 mm)
  • Tumorstørrelse ≤4 cm
  • Placering ≤10 cm fra analkanten
  • Ingen fjernmetastaser
  • Patient ≥18 år
  • ECOG ≤2
  • Effektiv prævention under undersøgelsen
  • Patient og læge har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • T1 eller T4
  • Tumorstørrelse >4 cm
  • N2 (>3 positive lymfeknuder eller størrelse >8 mm)
  • Tumor > 10 cm fra analkanten
  • Fjernmetastaser
  • Kronisk tarmbetændelse og/eller tarmobstruktion
  • Kontraindikation for kemoterapi og/eller strålebehandling
  • Tidligere bækkenstrålebehandling eller kemoterapi
  • Alvorlig nyre-, leverinsufficiens (serumkreatinin
  • Perifer neuropati > grad 1
  • Komplet eller delvis dihydropyrimidin deshydrogenase (DPD) mangel (uraciliæmi ≥ 16 ng/ml)
  • Samtidig behandling med millepertuis, gul febervaccine, phenytoin eller sorivudin (eller kemisk ækvivalent)
  • Gravide eller ammende kvinde.
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål
  • Umulighed for compliance til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kemoterapi og radiokemoterapi

Neoadjuverende kemoterapi Folfirinox, 4 cyklusser:

  • oxaliplatin: 85 mg/m2
  • irinotecan: 180 mg/m²
  • folinsyre: 400 mg/m2 (DL-form) eller 200 mg/m2 (L-form)
  • 5FU: 2400 mg/m2

Radiokemoterapi: 2 til 4 uger efter kemoterapi, 5 uger (50 Gy, 2 Gy/session; 25 fraktioner) + capecitabin (1600 mg/m2 dagligt 5 dage/7)
Medicin: Neoadjuverende kemoterapi Folfirinox, 4 cyklusser
  • oxaliplatin: 85 mg/m2
  • irinotecan: 180 mg/m²
  • folinsyre: 400 mg/m2 (DL-form) eller 200 mg/m2 (L-form)
  • 5FU: 2400 mg/m2
Stråling: 50 Gy, 2 Gy/session; 25 fraktioner
Radiokemoterapi 5 uger
Procedure: Lokal excision i gode respondere

Hvis lokal excision:

  • Overvågning hvis ypT0-1 eller ypT2Nx/cN0 (ingen lymfeknude ved baseline-billeddannelse)
  • Komplementær rektal excision hvis ypT2Nx/cN1, ypT3 eller R1.
Procedure: Rektal excision hos dårlige respondere
Medicin: Capecitabin
1600 mg/m2 dagligt 5 dage/7
Aktiv komparator: Radiokemoterapi
Radiokemoterapi: 5 uger (50 Gy, 2 Gy/session; 25 fraktioner) + capecitabin (1600 mg/m2 dagligt 5 dage/7, ekskl. weekender)
Stråling: 50 Gy, 2 Gy/session; 25 fraktioner
Radiokemoterapi 5 uger
Procedure: Lokal excision i gode respondere

Hvis lokal excision:

  • Overvågning hvis ypT0-1 eller ypT2Nx/cN0 (ingen lymfeknude ved baseline-billeddannelse)
  • Komplementær rektal excision hvis ypT2Nx/cN1, ypT3 eller R1.
Procedure: Rektal excision hos dårlige respondere
Medicin: Capecitabin
1600 mg/m2 dagligt 5 dage/7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​organbevarelse og fravær af stomi
Tidsramme: 1 år efter operationen
Antal patienter med organkonservering og fravær af stomi 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance over for behandling
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​neoadjuverende behandling til 1 år efter operationen
Antal patienter med bivirkninger
Fra begyndelsen af ​​neoadjuverende behandling til 1 år efter operationen
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​neoadjuverende behandling til operation, forventet gennemsnitligt 20 uger efter neoadjuverende behandling
Antal patienter, der modtager fuld neoadjuvent behandling og den tildelte operation
Fra begyndelsen af ​​neoadjuverende behandling til operation, forventet gennemsnitligt 20 uger efter neoadjuverende behandling
Rate af klinisk fuldstændig respons
Tidsramme: 8 uger efter neoadjuverende behandling
For at bestemme graden af ​​grad 1: ingen tumor ved digital undersøgelse
8 uger efter neoadjuverende behandling
Rate af radiologisk respons
Tidsramme: 8 uger efter neoadjuverende behandling
For at bestemme tumorhastigheden ≤ 2 cm med TRG1-3 ved MR
8 uger efter neoadjuverende behandling
Frekvens for fuldstændig patologisk respons
Tidsramme: Ved operation forventes gennemsnitligt 10 uger efter neoadjuverende behandling
For at bestemme hastigheden af ​​ypT0
Ved operation forventes gennemsnitligt 10 uger efter neoadjuverende behandling
Korrelation mellem radiologisk og klinisk respons
Tidsramme: Mellem 8 og 10 uger efter neoadjuverende behandling
At analysere sammenhængen mellem radiologisk respons (tumor ≤ 2 cm med TRG1-3 ved MR) og klinisk respons (grad 1)
Mellem 8 og 10 uger efter neoadjuverende behandling
Korrelation mellem radiologisk (radiomisk analyse) og patologisk respons
Tidsramme: Mellem 8 og 10 uger efter neoadjuverende behandling
At analysere sammenhængen mellem radiologisk respons (tumor ≤ 2 cm med TRG1-3 ved MR) og patologisk respons (ypT0)
Mellem 8 og 10 uger efter neoadjuverende behandling
Rate af helbredende kirurgi
Tidsramme: Ved operation forventes gennemsnitligt 10 uger efter neoadjuverende behandling
For at bestemme hastigheden af ​​R0-resektion
Ved operation forventes gennemsnitligt 10 uger efter neoadjuverende behandling
Kirurgisk morbiditet
Tidsramme: Fra operation til 1 års opfølgning
At analysere den kumulative Clavien-Dindo efter 1 år
Fra operation til 1 års opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering til 1 år efter operationen
For at undersøge antallet af spørgeskemaer: QLQ CR-30, QLQ CR-29
Fra randomisering til 1 år efter operationen
Lokal gentagelse
Tidsramme: Fra operation til 3 års opfølgning
For at bestemme frekvensen af ​​lokal gentagelse efter 3 år
Fra operation til 3 års opfølgning
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra operation til 3 års opfølgning
At bestemme graden af ​​samlet overlevelse efter 3 år
Fra operation til 3 års opfølgning
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operation til 3 års opfølgning
At bestemme graden af ​​sygdomsfri overlevelse efter 3 år
Fra operation til 3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christophe LAURENT, Prof., University Hospital Bordeaux, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2014/33
  • 2015-001100-59 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger