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Ottimizzazione della risposta per la conservazione dell'organo nel carcinoma del retto: chemioterapia e radiochemioterapia neoadiuvanti rispetto a radiochemioterapia (GRECCAR12)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Il trattamento standard del cancro del retto è l'escissione rettale con radiochemioterapia neoadiuvante. Un nuovo concetto suggerisce la conservazione dell'organo come alternativa all'escissione rettale nei buoni responder dopo radiochemioterapia neoadiuvante per ridurre la morbilità chirurgica e aumentare la qualità della vita. Il razionale è il fatto che il 15% dei pazienti ha tumori sterilizzati dopo radiochemioterapia per tumore del retto T3T4. Lo studio francese GRECCAR 2 è il primo studio di fase III che studia questa strategia: i pazienti con carcinoma del retto basso T2T3 (dimensione ≤4 cm) hanno ricevuto 50 Gy con capecitabina e i buoni responder clinici (≤2 cm) sono stati randomizzati tra escissione locale e rettale. I risultati principali sono stati: il tasso di risposta patologica completa era più alto dopo la radiochemioterapia per i tumori T2T3 piccoli rispetto ai tumori T3T4 (40% vs 15% ypT0) e i buoni responder patologici (ypT0-1) erano associati a zero linfonodi mesorettali positivi.

L'obiettivo del nuovo studio è quello di aumentare la percentuale di pazienti trattati con la conservazione dell'organo ottimizzando la risposta del tumore. Rispetto a Folfiri, la triterapia con Folfirinox ha dimostrato di migliorare il tasso di risposta. Nei pazienti con metastasi colorettali, il tasso di risposta e la resezione R0 erano due volte superiori, con conseguente miglioramento della sopravvivenza. Folfirinox aumenta anche la risposta e la possibilità di tassi di resezione R0 nelle metastasi colorettali inizialmente non resecabili, rispetto ai regimi bi-chemioterapici standard o intensificati. Aggiungendo due mesi di chemioterapia neoadiuvante (Folfirinox) prima della radiochemioterapia, i ricercatori prevedono di aumentare la possibilità di tasso di conservazione dell'organo, rispetto alla sola radiochemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, CHU Amiens Picardie
      • Besançon, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, CHU de Besançon
      • Bordeaux, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, CHU Estaing - CHRU Clermont Ferrand
      • Clichy, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Beaujon - APHP
      • Dijon, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Centre Georges François Leclerc - Dijon
      • La Tronche, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Albert Michallon - CHU de Grenoble
      • Lille, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Centre Léon Bérard - Lyon
      • Lyon, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lyon Sud - CHU Lyon
      • Marseille, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, CHU de la Timone - Marseille
      • Marseille, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Institut Paoli Calmette - Marseille
      • Marseille, Francia
        • Service de Chirurgie Digestives, Hôpital Européen de Marseille
      • Montpellier, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Institut du Cancer de Montpellier
      • Mougins, Francia
        • Service d'Oncologie et Radiothérapie, Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive,Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôtel Dieu - CHU de Nantes
      • Nîmes, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, CHU Carémeau - Nîmes
      • Paris, Francia
        • GH Paris Saint Joseph
      • Paris, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive et Oncologique, Hôpital Bicêtre - APHP
      • Paris, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital les Diaconnesses
      • Paris, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Antoine - APHP
      • Paris, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Saint-Louis - APHP Paris
      • Rennes, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
      • Rouen, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen
      • Toulouse, Francia
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Purpan - CHU de Toulouse
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Service de chirurgie digestive, CHRU de Nancy -Hôpital de Brabois
      • Villejuif, Francia
        • Département de chirurgie digestive, Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma rettale
  • cT2T3
  • cN0-1 (≤ 3 linfonodi positivi o dimensioni ≤8 mm)
  • Dimensioni del tumore ≤4 cm
  • Posizione ≤10 cm dal margine anale
  • Nessuna metastasi a distanza
  • Paziente ≥18 anni
  • ECOG ≤2
  • Contraccezione efficace durante lo studio
  • Paziente e medico hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • T1 o T4
  • Dimensioni del tumore >4 cm
  • N2 (>3 linfonodi positivi o dimensioni >8 mm)
  • Tumore > 10 cm dal margine anale
  • Metastasi a distanza
  • Infiammazione intestinale cronica e/o ostruzione intestinale
  • Controindicazione per chemioterapia e/o radioterapia
  • Precedente radioterapia pelvica o chemioterapia
  • Grave insufficienza renale ed epatica (creatinina sierica
  • Neuropatia periferica > grado 1
  • Deficit completo o parziale di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (uracilemia ≥ 16 ng/mL)
  • Trattamento concomitante con millepertuis, vaccino contro la febbre gialla, fenitoina o sorivudina (o chimicamente equivalente)
  • Donna incinta o che allatta.
  • Persone private della libertà o sotto tutela
  • Impossibilità di conformità al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chemioterapia e Radiochemioterapia

Chemioterapia neoadiuvante Folfirinox, 4 cicli:

  • oxaliplatino: 85 mg/m2
  • irinotecan: 180 mg/m²
  • acido folinico: 400 mg/m2 (forma DL) o 200 mg/m2 (forma L)
  • 5FU: 2400 mg/m2

Radiochemioterapia: da 2 a 4 settimane dopo la chemioterapia, 5 settimane (50 Gy, 2 Gy/sessione; 25 frazioni) + capecitabina (1600 mg/m2 al giorno 5 giorni/7)
Droga: Chemioterapia neoadiuvante Folfirinox, 4 cicli
  • oxaliplatino: 85 mg/m2
  • irinotecan: 180 mg/m²
  • acido folinico: 400 mg/m2 (forma DL) o 200 mg/m2 (forma L)
  • 5FU: 2400 mg/m2
Radiazione: 50 Gy, 2 Gy/sessione; 25 frazioni
Radiochemioterapia 5 settimane
Procedura: Escissione locale nei buoni responder

Se l'escissione locale:

  • Sorveglianza se ypT0-1 o ypT2Nx/cN0 (nessun linfonodo all'imaging basale)
  • Escissione rettale complementare se ypT2Nx/cN1, ypT3 o R1.
Procedura: Escissione rettale in pazienti con scarsa risposta
Droga: Capecitabina
1600 mg/m2 al giorno 5 giorni/7
Comparatore attivo: Radiochemioterapia
Radiochemioterapia: 5 settimane (50 Gy, 2 Gy/sessione; 25 frazioni) + capecitabina (1600 mg/m2 al giorno 5 giorni/7, esclusi i fine settimana)
Radiazione: 50 Gy, 2 Gy/sessione; 25 frazioni
Radiochemioterapia 5 settimane
Procedura: Escissione locale nei buoni responder

Se l'escissione locale:

  • Sorveglianza se ypT0-1 o ypT2Nx/cN0 (nessun linfonodo all'imaging basale)
  • Escissione rettale complementare se ypT2Nx/cN1, ypT3 o R1.
Procedura: Escissione rettale in pazienti con scarsa risposta
Droga: Capecitabina
1600 mg/m2 al giorno 5 giorni/7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conservazione dell'organo e assenza di stomia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Numero di pazienti con conservazione dell'organo e assenza di stomia a 1 anno dall'intervento
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento neoadiuvante fino a 1 anno dopo l'intervento
Numero di pazienti con eventi avversi
Dall'inizio del trattamento neoadiuvante fino a 1 anno dopo l'intervento
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento neoadiuvante fino all'intervento chirurgico, previsto in media 20 settimane dopo il trattamento neoadiuvante
Numero di pazienti sottoposti a trattamento neoadiuvante completo e intervento chirurgico assegnato
Dall'inizio del trattamento neoadiuvante fino all'intervento chirurgico, previsto in media 20 settimane dopo il trattamento neoadiuvante
Tasso di risposta clinica completa
Lasso di tempo: A 8 settimane dal trattamento neoadiuvante
Per determinare il tasso di grado 1: nessun tumore all'esame digitale
A 8 settimane dal trattamento neoadiuvante
Tasso di risposta radiologica
Lasso di tempo: A 8 settimane dal trattamento neoadiuvante
Per determinare il tasso di tumore ≤ 2 cm con TRG1-3 alla risonanza magnetica
A 8 settimane dal trattamento neoadiuvante
Tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: All'intervento, in media 10 settimane dopo il trattamento neoadiuvante
Per determinare il tasso di ypT0
All'intervento, in media 10 settimane dopo il trattamento neoadiuvante
Correlazione tra risposta radiologica e clinica
Lasso di tempo: Tra 8 e 10 settimane dopo il trattamento neoadiuvante
Analizzare la correlazione tra risposta radiologica (tumore ≤ 2 cm con TRG1-3 alla risonanza magnetica) e risposta clinica (grado 1)
Tra 8 e 10 settimane dopo il trattamento neoadiuvante
Correlazione tra risposta radiologica (analisi radiomica) e patologica
Lasso di tempo: Tra 8 e 10 settimane dopo il trattamento neoadiuvante
Analizzare la correlazione tra risposta radiologica (tumore ≤ 2 cm con TRG1-3 alla risonanza magnetica) e risposta patologica (ypT0)
Tra 8 e 10 settimane dopo il trattamento neoadiuvante
Tasso di chirurgia curativa
Lasso di tempo: All'intervento, in media 10 settimane dopo il trattamento neoadiuvante
Per determinare il tasso di resezione R0
All'intervento, in media 10 settimane dopo il trattamento neoadiuvante
Morbilità chirurgica
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 1 anno di follow-up
Analizzare il Clavien-Dindo cumulativo a 1 anno
Dall'intervento chirurgico fino a 1 anno di follow-up
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Per esaminare il punteggio dei questionari: QLQ CR-30, QLQ CR-29
Dalla randomizzazione fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Recidiva locale
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 3 anni di follow-up
Per determinare il tasso di recidiva locale a 3 anni
Dall'intervento chirurgico fino a 3 anni di follow-up
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 3 anni di follow-up
Per determinare il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Dall'intervento chirurgico fino a 3 anni di follow-up
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 3 anni di follow-up
Per determinare il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Dall'intervento chirurgico fino a 3 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christophe LAURENT, Prof., University Hospital Bordeaux, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2014/33
  • 2015-001100-59 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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