Evaluering af trombocytaggregationsevne ved frigivelse af CABG hos patienter med ACS med DAPT.
Betydningen af evaluering af trombocytaggregationsevne ved frigivelse af koronararterie-bypasstransplantation hos patienter med akut koronarsyndrom med dobbelt antitrombocytbehandling.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne åbne, prospektive, randomiserede undersøgelse vil omfatte patienter med akut koronarsyndrom (ACS) og koronararterie bypassgraft (CABG) indikation i brug af dobbelt blodpladeaggregation (aspirin og ADP-hæmmer). De grupper, der skal analyseres, vil være:
- Kontrolgruppe: Den er sammensat af patienter, som vil seponere ADP-hæmmer i 5 dage før operationen og skal opereres den første arbejdsdag efter at have afsluttet de 5 dage uden lægemidlet. Denne gruppe vil få vurderet aggregabilitet ved blodpladefunktionstest (Multiplate®) umiddelbart før transporten til operationsstuen.
- Interventionsgruppe: Den er sammensat af patienter, som vil blive evalueret ved trombocytfunktionstest (Multiplate®) dagligt indtil den opnåede værdi > 46 AU, hvor de straks vil blive frigivet til CABG, som afholdes den første arbejdsdag efter frigivelsen.
Alle inkluderede patienter vil efter forklaringerne og underskrivelsen af det informerede samtykke i første omgang gennemgå præoperative undersøgelser som institutionsrutine. I den umiddelbare periode (24 timer) efter vil CABG blive indsamlet på alle resultater af test, som patienten underkastes i overensstemmelse med de institutionelle rutiner, og volumen af brystsondeblødning og behov for blodtransfusioner. Kliniske data "MACE" vil blive indsamlet under hele patientens hospitalsophold.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05409002
- Carlos Alberto Kenji Nakashima
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år;
Hospitalsindlæggelse for ACS defineret som:
- Symptomer på iskæmisk ustabilt mønster, der forekommer i hvile eller ved anstrengelse inden for 72 timer efter en ikke-planlagt hospitalsindlæggelse, relateret til formodet eller påvist koronararterie, og mindst én af følgende:
- forhøjede hjertebiomarkører (troponin I eller CK-MB masse) over 99. percentilen.
- Ændringer i hvile-elektrokardiogram, der er foreneligt med iskæmi eller infarkt og yderligere tegn på obstruktiv koronararteriesygdom:
hvile-EKG, der er kompatibelt med iskæmi eller infarkt i mindst et af nedenstående kriterier:
- ST-segmentnedtrykning af ny eller formodentlig ny> 0,5 mm i 2 sekventielle ledninger.
- Den nye ST-segment elevation eller formodet nyt J-punkt i to kontinuer ledninger med værdi> 0,2mV hos mænd eller> 0,15mV hos kvinder i V2-V3 og/eller> 0,1mV i andre ledninger eller ny venstre grenblok eller formentlig igen .
- T-bølgeinversion ny eller formodentlig ny> 1 mm i ledninger med en bred R-bølge i to sammenhængende ledninger.
- Ny patologisk Q-bølge eller formodentlig ny > 30 ms varighed og > 1 mm dyb i 2 sammenhængende ledninger eller > 20 ms eller QS-kompleks i V2 og V3.
- Toppede ny R-bølge> 40 ms i V1 og V2, R/S> 1 i V1 med positiv T-bølge i fravær af konsekvent kørselsændring.
- Yderligere bevis for koronararteriesygdom i mindst et af kriterierne nedenfor:
- Tegn på myokardieiskæmi eller ny eller formodentlig ny billeddiagnostik med perfusion.
- Kontraktilitet Ændring i ny eller formodentlig ny væg.
- Koronarangiografi med obstruktion > 70 % i epikardiekoronararterie.
- Brug af dobbelt antiblodpladebehandling (ASA forbundet med P2Y12-receptorhæmmer);
- En indikation af CABG.
- Aftale om at underskrive det informerede samtykke (IC);
Eksklusionskriterier:
- anæmi (hæmatokrit <30%).
- Trombocytopeni (<100.000 / mm³).
- Koagulopati (historie med blødende diatese eller brug af orale antikoagulantia).
- Kronisk nyresvigt dialyse eller kreatininclearance <30 ml/min/m2 (estimeret ved MDRD-formel).
- Aktiv leversygdom.
- kombineret valvuloplastik eller klapudskiftningskirurgi ..
- Angioplastik med stent i mindre end 30 dage eller med lægemiddel-eluerende stents i mindre end et år.
- Anvendelse af fibrinolytisk specifikt fibrin ikke mindre end 48 timer eller specifikt fibrin mindre end 24 timers randomisering;
- Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening udgør en betydelig risiko for patienten eller forstyrrer fortolkningen af sikkerheden og effektiviteten;
- Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der vil seponere inhibitor-ADP i 5 dage før operationen, og skal opereres den første arbejdsdag efter at have afsluttet de 5 dage uden lægemidlet.
Denne gruppe vil få sin aggregeringsevne vurderet ved blodpladefunktionstest (Multiplate ADP®) umiddelbart før transporten til operationsstuen.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Patienterne vil blive evalueret ved blodpladefunktionstestning (Multiplate ADP®) dagligt indtil den opnåede værdi > 46 AU, hvor de straks vil blive frigivet til CABG, som afholdes den første arbejdsdag efter frigivelsen.
|
Patienterne vil blive evalueret ved blodpladefunktionstest (Multiplate ADP®) dagligt indtil den opnåede værdi > 46 AU, hvor de straks vil blive frigivet til CABG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blødning fra brystrør i 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
24 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jose Carlos Nicolau, Cardiology, Heart Institute (HC/FMUSP)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Multiplate CABG
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .