- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02516267
Evaluering af trombocytaggregationsevne ved frigivelse af CABG hos patienter med ACS med DAPT.
Betydningen af evaluering af trombocytaggregationsevne ved frigivelse af koronararterie-bypasstransplantation hos patienter med akut koronarsyndrom med dobbelt antitrombocytbehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne åbne, prospektive, randomiserede undersøgelse vil omfatte patienter med akut koronarsyndrom (ACS) og koronararterie bypassgraft (CABG) indikation i brug af dobbelt blodpladeaggregation (aspirin og ADP-hæmmer). De grupper, der skal analyseres, vil være:
- Kontrolgruppe: Den er sammensat af patienter, som vil seponere ADP-hæmmer i 5 dage før operationen og skal opereres den første arbejdsdag efter at have afsluttet de 5 dage uden lægemidlet. Denne gruppe vil få vurderet aggregabilitet ved blodpladefunktionstest (Multiplate®) umiddelbart før transporten til operationsstuen.
- Interventionsgruppe: Den er sammensat af patienter, som vil blive evalueret ved trombocytfunktionstest (Multiplate®) dagligt indtil den opnåede værdi > 46 AU, hvor de straks vil blive frigivet til CABG, som afholdes den første arbejdsdag efter frigivelsen.
Alle inkluderede patienter vil efter forklaringerne og underskrivelsen af det informerede samtykke i første omgang gennemgå præoperative undersøgelser som institutionsrutine. I den umiddelbare periode (24 timer) efter vil CABG blive indsamlet på alle resultater af test, som patienten underkastes i overensstemmelse med de institutionelle rutiner, og volumen af brystsondeblødning og behov for blodtransfusioner. Kliniske data "MACE" vil blive indsamlet under hele patientens hospitalsophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05409002
- Carlos Alberto Kenji Nakashima
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år;
Hospitalsindlæggelse for ACS defineret som:
- Symptomer på iskæmisk ustabilt mønster, der forekommer i hvile eller ved anstrengelse inden for 72 timer efter en ikke-planlagt hospitalsindlæggelse, relateret til formodet eller påvist koronararterie, og mindst én af følgende:
- forhøjede hjertebiomarkører (troponin I eller CK-MB masse) over 99. percentilen.
- Ændringer i hvile-elektrokardiogram, der er foreneligt med iskæmi eller infarkt og yderligere tegn på obstruktiv koronararteriesygdom:
hvile-EKG, der er kompatibelt med iskæmi eller infarkt i mindst et af nedenstående kriterier:
- ST-segmentnedtrykning af ny eller formodentlig ny> 0,5 mm i 2 sekventielle ledninger.
- Den nye ST-segment elevation eller formodet nyt J-punkt i to kontinuer ledninger med værdi> 0,2mV hos mænd eller> 0,15mV hos kvinder i V2-V3 og/eller> 0,1mV i andre ledninger eller ny venstre grenblok eller formentlig igen .
- T-bølgeinversion ny eller formodentlig ny> 1 mm i ledninger med en bred R-bølge i to sammenhængende ledninger.
- Ny patologisk Q-bølge eller formodentlig ny > 30 ms varighed og > 1 mm dyb i 2 sammenhængende ledninger eller > 20 ms eller QS-kompleks i V2 og V3.
- Toppede ny R-bølge> 40 ms i V1 og V2, R/S> 1 i V1 med positiv T-bølge i fravær af konsekvent kørselsændring.
- Yderligere bevis for koronararteriesygdom i mindst et af kriterierne nedenfor:
- Tegn på myokardieiskæmi eller ny eller formodentlig ny billeddiagnostik med perfusion.
- Kontraktilitet Ændring i ny eller formodentlig ny væg.
- Koronarangiografi med obstruktion > 70 % i epikardiekoronararterie.
- Brug af dobbelt antiblodpladebehandling (ASA forbundet med P2Y12-receptorhæmmer);
- En indikation af CABG.
- Aftale om at underskrive det informerede samtykke (IC);
Eksklusionskriterier:
- anæmi (hæmatokrit <30%).
- Trombocytopeni (<100.000 / mm³).
- Koagulopati (historie med blødende diatese eller brug af orale antikoagulantia).
- Kronisk nyresvigt dialyse eller kreatininclearance <30 ml/min/m2 (estimeret ved MDRD-formel).
- Aktiv leversygdom.
- kombineret valvuloplastik eller klapudskiftningskirurgi ..
- Angioplastik med stent i mindre end 30 dage eller med lægemiddel-eluerende stents i mindre end et år.
- Anvendelse af fibrinolytisk specifikt fibrin ikke mindre end 48 timer eller specifikt fibrin mindre end 24 timers randomisering;
- Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening udgør en betydelig risiko for patienten eller forstyrrer fortolkningen af sikkerheden og effektiviteten;
- Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der vil seponere inhibitor-ADP i 5 dage før operationen, og skal opereres den første arbejdsdag efter at have afsluttet de 5 dage uden lægemidlet.
Denne gruppe vil få sin aggregeringsevne vurderet ved blodpladefunktionstest (Multiplate ADP®) umiddelbart før transporten til operationsstuen.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Patienterne vil blive evalueret ved blodpladefunktionstestning (Multiplate ADP®) dagligt indtil den opnåede værdi > 46 AU, hvor de straks vil blive frigivet til CABG, som afholdes den første arbejdsdag efter frigivelsen.
|
Patienterne vil blive evalueret ved blodpladefunktionstest (Multiplate ADP®) dagligt indtil den opnåede værdi > 46 AU, hvor de straks vil blive frigivet til CABG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blødning fra brystrør i 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
24 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jose Carlos Nicolau, Cardiology, Heart Institute (HC/FMUSP)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Multiplate CABG
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødende
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
Kliniske forsøg med Multiplade ADP®
-
Seoul National University HospitalNewGenPharm Inc.AfsluttetKræft i bugspytkirtlenKorea, Republikken
-
MedSIRAfsluttetAvanceret brystkræftSpanien
-
USWM CT, LLCRekrutteringNeoplasmerForenede Stater, Australien, Canada, Spanien, Det Forenede Kongerige, Holland, Tyskland, Italien
-
PfizerAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Breast Cancer FoundationAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNeoplasmer | Faste tumorer
-
USWM CT, LLCAktiv, ikke rekrutterendeMyxoid liposarkom | Synovialt sarkomForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Spanien
-
Tesaro, Inc.AfsluttetNeoplasmer | Ovariale neoplasmer | Solid tumor | Nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide neoplasmerJapan, Israel, Rumænien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Argentina, Australien, Canada, Frankrig, Irland, Mexico, Peru, Spanien, Sydkorea, Colombia, Danmark, Guatemala, Italien, Rusland, Schweiz, Tyrkiet (Türkiye)