Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af trombocytaggregationsevne ved frigivelse af CABG hos patienter med ACS med DAPT.

23. marts 2020 opdateret af: Carlos Alberto Kenji Nakashima, University of Sao Paulo General Hospital

Betydningen af ​​evaluering af trombocytaggregationsevne ved frigivelse af koronararterie-bypasstransplantation hos patienter med akut koronarsyndrom med dobbelt antitrombocytbehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere trombocytaggregationsevnen ved hjælp af en "point of care"-anordning (Multiplate®) for at reducere frigivelsestiden for koronararterie-bypassgraft (CABG) hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) i brug af dobbelt antiblodpladebehandling .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne, prospektive, randomiserede undersøgelse vil omfatte patienter med akut koronarsyndrom (ACS) og koronararterie bypassgraft (CABG) indikation i brug af dobbelt blodpladeaggregation (aspirin og ADP-hæmmer). De grupper, der skal analyseres, vil være:

  1. Kontrolgruppe: Den er sammensat af patienter, som vil seponere ADP-hæmmer i 5 dage før operationen og skal opereres den første arbejdsdag efter at have afsluttet de 5 dage uden lægemidlet. Denne gruppe vil få vurderet aggregabilitet ved blodpladefunktionstest (Multiplate®) umiddelbart før transporten til operationsstuen.
  2. Interventionsgruppe: Den er sammensat af patienter, som vil blive evalueret ved trombocytfunktionstest (Multiplate®) dagligt indtil den opnåede værdi > 46 AU, hvor de straks vil blive frigivet til CABG, som afholdes den første arbejdsdag efter frigivelsen.

Alle inkluderede patienter vil efter forklaringerne og underskrivelsen af ​​det informerede samtykke i første omgang gennemgå præoperative undersøgelser som institutionsrutine. I den umiddelbare periode (24 timer) efter vil CABG blive indsamlet på alle resultater af test, som patienten underkastes i overensstemmelse med de institutionelle rutiner, og volumen af ​​brystsondeblødning og behov for blodtransfusioner. Kliniske data "MACE" vil blive indsamlet under hele patientens hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 05409002
        • Carlos Alberto Kenji Nakashima

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år;
  2. Hospitalsindlæggelse for ACS defineret som:

    - Symptomer på iskæmisk ustabilt mønster, der forekommer i hvile eller ved anstrengelse inden for 72 timer efter en ikke-planlagt hospitalsindlæggelse, relateret til formodet eller påvist koronararterie, og mindst én af følgende:

    • forhøjede hjertebiomarkører (troponin I eller CK-MB masse) over 99. percentilen.
    • Ændringer i hvile-elektrokardiogram, der er foreneligt med iskæmi eller infarkt og yderligere tegn på obstruktiv koronararteriesygdom:

    hvile-EKG, der er kompatibelt med iskæmi eller infarkt i mindst et af nedenstående kriterier:

    • ST-segmentnedtrykning af ny eller formodentlig ny> 0,5 mm i 2 sekventielle ledninger.
    • Den nye ST-segment elevation eller formodet nyt J-punkt i to kontinuer ledninger med værdi> 0,2mV hos mænd eller> 0,15mV hos kvinder i V2-V3 og/eller> 0,1mV i andre ledninger eller ny venstre grenblok eller formentlig igen .
    • T-bølgeinversion ny eller formodentlig ny> 1 mm i ledninger med en bred R-bølge i to sammenhængende ledninger.
    • Ny patologisk Q-bølge eller formodentlig ny > 30 ms varighed og > 1 mm dyb i 2 sammenhængende ledninger eller > 20 ms eller QS-kompleks i V2 og V3.
    • Toppede ny R-bølge> 40 ms i V1 og V2, R/S> 1 i V1 med positiv T-bølge i fravær af konsekvent kørselsændring.
    • Yderligere bevis for koronararteriesygdom i mindst et af kriterierne nedenfor:
    • Tegn på myokardieiskæmi eller ny eller formodentlig ny billeddiagnostik med perfusion.
    • Kontraktilitet Ændring i ny eller formodentlig ny væg.
    • Koronarangiografi med obstruktion > 70 % i epikardiekoronararterie.
  3. Brug af dobbelt antiblodpladebehandling (ASA forbundet med P2Y12-receptorhæmmer);
  4. En indikation af CABG.
  5. Aftale om at underskrive det informerede samtykke (IC);

Eksklusionskriterier:

  1. anæmi (hæmatokrit <30%).
  2. Trombocytopeni (<100.000 / mm³).
  3. Koagulopati (historie med blødende diatese eller brug af orale antikoagulantia).
  4. Kronisk nyresvigt dialyse eller kreatininclearance <30 ml/min/m2 (estimeret ved MDRD-formel).
  5. Aktiv leversygdom.
  6. kombineret valvuloplastik eller klapudskiftningskirurgi ..
  7. Angioplastik med stent i mindre end 30 dage eller med lægemiddel-eluerende stents i mindre end et år.
  8. Anvendelse af fibrinolytisk specifikt fibrin ikke mindre end 48 timer eller specifikt fibrin mindre end 24 timers randomisering;
  9. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening udgør en betydelig risiko for patienten eller forstyrrer fortolkningen af ​​sikkerheden og effektiviteten;
  10. Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der vil seponere inhibitor-ADP i 5 dage før operationen, og skal opereres den første arbejdsdag efter at have afsluttet de 5 dage uden lægemidlet. Denne gruppe vil få sin aggregeringsevne vurderet ved blodpladefunktionstest (Multiplate ADP®) umiddelbart før transporten til operationsstuen.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Patienterne vil blive evalueret ved blodpladefunktionstestning (Multiplate ADP®) dagligt indtil den opnåede værdi > 46 AU, hvor de straks vil blive frigivet til CABG, som afholdes den første arbejdsdag efter frigivelsen.
Patienterne vil blive evalueret ved blodpladefunktionstest (Multiplate ADP®) dagligt indtil den opnåede værdi > 46 AU, hvor de straks vil blive frigivet til CABG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødning fra brystrør i 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jose Carlos Nicolau, Cardiology, Heart Institute (HC/FMUSP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (Skøn)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Multiplate CABG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Multiplade ADP®

Abonner