Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden ved at bruge buprenorphin med naloxon i en bukkal film til at starte behandling af opioidafhængige individer

2. maj 2017 opdateret af: BioDelivery Sciences International

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv kontrolevaluering af sikkerheden ved bioerodible mucoadhesive (BEMA®) buprenorphin NX til buprenorphin-induktion af opioidafhængige forsøgspersoner

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie med ca. 40 opioidafhængige forsøgspersoner. Undersøgelsens varighed er op til fem dage og omfatter maksimalt 3 dages indespærring i klinikken. Opioidafhængige forsøgspersoner, der giver informeret samtykke, opfylder alle adgangskriterier, er kvalificerede til at blive tilmeldt undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie med ca. 40 opioidafhængige forsøgspersoner. Undersøgelsen omfatter en screeningsperiode på op til 3 dage og en 2-dages dobbeltblind induktionsfase (individer begrænset til klinikken). Screening og den første behandlingsdag (dag 1) kan finde sted samme dag, eller screening kan forekomme op til 3 dage før dag 1.

Opioidafhængige personer, der giver informeret samtykke ved screeningsbesøget; har en samlet score for klinisk opiattilbagetrækning (COWS) ≥12; og opfylder andre adgangskriterier er berettiget til optagelse i studiet. Forsøgspersonerne vil blive begrænset til klinikken begyndende på dag 1 (valgfri indeslutning på dag -1) og vil forblive der i op til 48 timer efter administration af den første studielægemiddeldosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84508
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke opnået før en undersøgelsesprocedure udføres
  2. Forudspecificeret plan for fortsat behandling efter deltagelse i undersøgelsen
  3. Mand eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde. En kvinde i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis hun ikke er gravid og bruger en acceptabel præventionsmetode.
  4. Emnet er i alderen 18 til 55 år inklusive
  5. Aktuel diagnose af opioidmisbrugslidelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. udgave (DSM-5)
  6. Clinical opioid abstinensskala (COWS) total score ≥12 før dosering på dag 1
  7. Forsøgspersonen er i øvrigt ved god generel sundhed efter efterforskerens vurdering som fastslået ud fra de fysiske og mundtlige undersøgelsesresultater.
  8. Forsøgspersonen er forpligtet til at få hjælp til deres opioidafhængighed, efter efterforskerens vurdering.
  9. Emnet har mindst 1 bekræftet kontaktperson.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at opfylde krav til studiedeltagelse, herunder ophold på op til 2 nætter i klinikken
  2. Positivt resultat af buprenorphin eller metadon på urinmedicinsk screening ved screening eller baseline
  3. Concurrent Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. udgave diagnosticering af stofbrugsforstyrrelser (undtagen opioider og tobak)
  4. Forlænget QT-interval efter sygehistorie, familiehistorie eller aktuelle elektrokardiogram (EKG) fund
  5. Anamnese med klinisk signifikant leverinsufficiens som bestemt af investigator.
  6. Brug af enhver medicin, ernærings- eller urteprodukt med CYP3A4-hæmnings- eller induktionsegenskaber inden for de seneste 30 dage. Denne udelukkelse omfatter også grapefrugtjuice og produkter, der indeholder grapefrugtjuice, samt produkter, der indeholder perikon og perikon (receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler, vitaminer, mineraler eller kost-/urtetilskud).
  7. Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 30 dage
  8. Anamnese med overfølsomhed, allergi eller intolerance over for buprenorphin eller naloxon

  9. Øget selvmordsrisiko, som bestemt ved at opfylde et af følgende:

    • Historie med selvmordstanker ≤ 3 måneder før baseline med en score på 4 (intention to action) eller 5 (specifik plan og hensigt) på den elektroniske Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
    • Anamnese med selvmordsadfærd ≤1 år før baseline (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg og/eller forberedende handlinger/adfærd) på den elektroniske Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
  10. Mangel på motivation eller et mønster af tidligere dårlig respons på behandling, som vurderet af investigator
  11. En historie eller aktuelt bevis for enhver klinisk signifikant lidelse eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BEMA Buprenorphine NX
Buprenorphin med naloxon i en bukal film
Medicin: BEMA Buprenorphine NX
Buprenorphin med naloxon
Andre navne:
  • Bunavail
Aktiv komparator: Buprenorphin
Buprenorphin i en bukal film
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i COWS totalscore for BEMA Buprenorphine NX vs BEMA Buprenorphine NX Control
Tidsramme: 12 timer efter startdosis
For at bestemme, om induktion af opioidafhængige personer med BEMA Buprenorphine NX resulterer i flere opioidabstinenssymptomer end induktion med BEMA Buprenorphine NX Control
12 timer efter startdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioDelivery Sciences International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BNX-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger