Sikkerheden ved at bruge buprenorphin med naloxon i en bukkal film til at starte behandling af opioidafhængige individer

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke opnået før en undersøgelsesprocedure udføres
2. Forudspecificeret plan for fortsat behandling efter deltagelse i undersøgelsen
3. Mand eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde. En kvinde i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis hun ikke er gravid og bruger en acceptabel præventionsmetode.
4. Emnet er i alderen 18 til 55 år inklusive
5. Aktuel diagnose af opioidmisbrugslidelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. udgave (DSM-5)
6. Clinical opioid abstinensskala (COWS) total score ≥12 før dosering på dag 1
7. Forsøgspersonen er i øvrigt ved god generel sundhed efter efterforskerens vurdering som fastslået ud fra de fysiske og mundtlige undersøgelsesresultater.
8. Forsøgspersonen er forpligtet til at få hjælp til deres opioidafhængighed, efter efterforskerens vurdering.
9. Emnet har mindst 1 bekræftet kontaktperson.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at opfylde krav til studiedeltagelse, herunder ophold på op til 2 nætter i klinikken
2. Positivt resultat af buprenorphin eller metadon på urinmedicinsk screening ved screening eller baseline
3. Concurrent Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. udgave diagnosticering af stofbrugsforstyrrelser (undtagen opioider og tobak)
4. Forlænget QT-interval efter sygehistorie, familiehistorie eller aktuelle elektrokardiogram (EKG) fund
5. Anamnese med klinisk signifikant leverinsufficiens som bestemt af investigator.
6. Brug af enhver medicin, ernærings- eller urteprodukt med CYP3A4-hæmnings- eller induktionsegenskaber inden for de seneste 30 dage. Denne udelukkelse omfatter også grapefrugtjuice og produkter, der indeholder grapefrugtjuice, samt produkter, der indeholder perikon og perikon (receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler, vitaminer, mineraler eller kost-/urtetilskud).
7. Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 30 dage
8. Anamnese med overfølsomhed, allergi eller intolerance over for buprenorphin eller naloxon

9. Øget selvmordsrisiko, som bestemt ved at opfylde et af følgende:

   • Historie med selvmordstanker ≤ 3 måneder før baseline med en score på 4 (intention to action) eller 5 (specifik plan og hensigt) på den elektroniske Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
   • Anamnese med selvmordsadfærd ≤1 år før baseline (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg og/eller forberedende handlinger/adfærd) på den elektroniske Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
10. Mangel på motivation eller et mønster af tidligere dårlig respons på behandling, som vurderet af investigator
11. En historie eller aktuelt bevis for enhver klinisk signifikant lidelse eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne