Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger og mekanisme ved forbehandling med dexmedetomidin for at etomidatere myoklonus

7. august 2015 opdateret af: Tang-Du Hospital

Virkninger og mekanisme ved forbehandling med dexmedetomidin for at etomidatere inducerer myoklonus under generel anæstesi-induktionsperiode

Ved at observere forskellen i plasmakoncentrationer af homovanillinsyre og overvågning af hjernens elektriske bevidsthed Narcotrend-indekset, studere den mulige mekanisme til at påvirke Etomidat-induceret myoklonus med Dexmedetomidin-forbehandling under generel anæstesi-induktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv det informerede samtykke
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation:klasse I~II;undergår elektiv kirurgi patienter
  • Alder mellem 18 og 55, 49-67 kg vægt
  • Body Mass Index (BMI): 20-30 kg/m2
  • Brugte ingen smertestillende eller beroligende medicin inden for 24 timer før operationen

Ekskluderingskriterier:

  • For nylig patienter, der har gennemgået beroligende medicin og antidepressiv behandling
  • Alvorlig syn, hørenedsættelse eller andre årsager kan ikke kommunikere
  • Alvorlig neurologisk sygdom, graviditet, sygdomme i det kardiovaskulære system;
  • BMI er mindre end standarden 80 % eller højere end standarden 120 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis Dexmedetomidin
-Forbehandling før anæstesiinduktion: Intravenøs injektion dexmedetomidin 0,5 µg/kg, afsluttet inden for 15 minutter.
Medicin: Lavdosis Dexmedetomidin
Forbehandling: Intravenøs injektion dexmedetomidin 0,5 µg/kg, fuldført inden for 15 minutter.
Andre navne:
  • Yisi
Medicin: Etomidate

Efter 90 sekunders forbehandling, intravenøs infusion af etomidat fedtemulsion 0,3 mg/kg.

- Tilbyder ikke andre lægemidler inden for 5 minutter efter afslutning af etomidat.

Andre navne:
  • Fuerli
Medicin: midazolam, fentanyl, rocuronium
Anæstesi-induktion: Intravenøs injektion midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanyl 5 ~ 8 g/kg, rocuronium 0,6 mg/kg
Andre navne:
  • Liyuexi，Fentanylcitratinjektion，Aikesong
Medicin: propofol, remifentanil, cis atracurium
Vedligeholdelse af anæstesi: Intravenøs infusion af propofol 4 ~ 6 mg/kg/t, remifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, intermitterende intravenøs injektion af cis atracurium 0,05 ~ 0,1 mg/kg
Andre navne:
  • Propofol Injection, Ruifen, Cisatracurium Besylate Injection
Eksperimentel: Højdosis Dexmedetomidin
-Forbehandling før anæstesiinduktion: Intravenøs injektion dexmedetomidin 1 µg/kg, afsluttet inden for 15 minutter.
Medicin: Etomidate

Efter 90 sekunders forbehandling, intravenøs infusion af etomidat fedtemulsion 0,3 mg/kg.

- Tilbyder ikke andre lægemidler inden for 5 minutter efter afslutning af etomidat.

Andre navne:
  • Fuerli
Medicin: midazolam, fentanyl, rocuronium
Anæstesi-induktion: Intravenøs injektion midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanyl 5 ~ 8 g/kg, rocuronium 0,6 mg/kg
Andre navne:
  • Liyuexi，Fentanylcitratinjektion，Aikesong
Medicin: propofol, remifentanil, cis atracurium
Vedligeholdelse af anæstesi: Intravenøs infusion af propofol 4 ~ 6 mg/kg/t, remifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, intermitterende intravenøs injektion af cis atracurium 0,05 ~ 0,1 mg/kg
Andre navne:
  • Propofol Injection, Ruifen, Cisatracurium Besylate Injection
Medicin: Højdosis dexmedetomidin
Forbehandling: Intravenøs injektion af dexmedetomidin 1 µg/kg, fuldført inden for 15 minutter.
Andre navne:
  • Yisi
Placebo komparator: normal saltvand kontrolgruppe
-Forbehandling før anæstesi-induktion: Intravenøs injektion normal saltvand i samme mængde, fuldført inden for 15 minutter.
Medicin: Etomidate

Efter 90 sekunders forbehandling, intravenøs infusion af etomidat fedtemulsion 0,3 mg/kg.

- Tilbyder ikke andre lægemidler inden for 5 minutter efter afslutning af etomidat.

Andre navne:
  • Fuerli
Medicin: midazolam, fentanyl, rocuronium
Anæstesi-induktion: Intravenøs injektion midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanyl 5 ~ 8 g/kg, rocuronium 0,6 mg/kg
Andre navne:
  • Liyuexi，Fentanylcitratinjektion，Aikesong
Medicin: propofol, remifentanil, cis atracurium
Vedligeholdelse af anæstesi: Intravenøs infusion af propofol 4 ~ 6 mg/kg/t, remifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, intermitterende intravenøs injektion af cis atracurium 0,05 ~ 0,1 mg/kg
Andre navne:
  • Propofol Injection, Ruifen, Cisatracurium Besylate Injection
Medicin: normalt saltvand
Forbehandling: Intravenøs injektion normal saltvand i samme mængde, fuldført inden for 15 minutter.
Andre navne:
  • Natriumklorid fysiologisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
myoklonus niveau
Tidsramme: når myoklonus opstår efter emulsionsinjektion er afsluttet, vurderet op til 5 minutter
  • Niveau 0 ：ingen myoklonus skete;
  • Niveau 1: mild, lille bevægelse, en del af kroppen, såsom en finger- eller skulderbevægelse;
  • Niveau 2: moderat, 2 stykker af forskellige muskler eller let bevægelse af muskelgrupperne, såsom ansigt eller ben;
  • Niveau 3: alvorligt, 2 stykker eller mere muskelkontrakturintensitet, såsom hurtig rækkevidde af lemmer
når myoklonus opstår efter emulsionsinjektion er afsluttet, vurderet op til 5 minutter
Plasma homovanillinsyre koncentration (PHVA)
Tidsramme: Målt når myoklonus opstår efter emulsionsinjektion er afsluttet, vurderet i op til 5 minutter; hvis myoklonus ikke vises, målt 5 minutter efter emulsionsinjektion er afsluttet.
Målt når myoklonus opstår efter emulsionsinjektion er afsluttet, vurderet i op til 5 minutter; hvis myoklonus ikke vises, målt 5 minutter efter emulsionsinjektion er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ramsay sedation score
Tidsramme: 1 min efter indtræden på operationsstuen; 1 min efter dexmedetomidininjektion er afsluttet; 1 min efter emulsionsinjektion er afsluttet; 5 minutter efter emulsionsinjektion er afsluttet;
1 min efter indtræden på operationsstuen; 1 min efter dexmedetomidininjektion er afsluttet; 1 min efter emulsionsinjektion er afsluttet; 5 minutter efter emulsionsinjektion er afsluttet;
Narcotrend indeks
Tidsramme: 1 min efter indtræden på operationsstuen; 1 min efter dexmedetomidininjektion er afsluttet; 1 min efter emulsionsinjektion er afsluttet; 5 minutter efter emulsionsinjektion er afsluttet;
1 min efter indtræden på operationsstuen; 1 min efter dexmedetomidininjektion er afsluttet; 1 min efter emulsionsinjektion er afsluttet; 5 minutter efter emulsionsinjektion er afsluttet;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tang-Du Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: LI yumin, PHD, Air Force Military Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tangdu-Eto-myo

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger