Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger og mekanisme ved forbehandling med dexmedetomidin for at etomidatere myoklonus

7. august 2015 opdateret af: Tang-Du Hospital

Virkninger og mekanisme ved forbehandling med dexmedetomidin for at etomidatere inducerer myoklonus under generel anæstesi-induktionsperiode

Ved at observere forskellen i plasmakoncentrationer af homovanillinsyre og overvågning af hjernens elektriske bevidsthed Narcotrend-indekset, studere den mulige mekanisme til at påvirke Etomidat-induceret myoklonus med Dexmedetomidin-forbehandling under generel anæstesi-induktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv det informerede samtykke
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation:klasse I~II;undergår elektiv kirurgi patienter
  • Alder mellem 18 og 55, 49-67 kg vægt
  • Body Mass Index (BMI): 20-30 kg/m2
  • Brugte ingen smertestillende eller beroligende medicin inden for 24 timer før operationen

Ekskluderingskriterier:

  • For nylig patienter, der har gennemgået beroligende medicin og antidepressiv behandling
  • Alvorlig syn, hørenedsættelse eller andre årsager kan ikke kommunikere
  • Alvorlig neurologisk sygdom, graviditet, sygdomme i det kardiovaskulære system;
  • BMI er mindre end standarden 80 % eller højere end standarden 120 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis Dexmedetomidin
-Forbehandling før anæstesiinduktion: Intravenøs injektion dexmedetomidin 0,5 µg/kg, afsluttet inden for 15 minutter.
Medicin: Lavdosis Dexmedetomidin
Forbehandling: Intravenøs injektion dexmedetomidin 0,5 µg/kg, fuldført inden for 15 minutter.
Andre navne:
  • Yisi
Medicin: Etomidate

Efter 90 sekunders forbehandling, intravenøs infusion af etomidat fedtemulsion 0,3 mg/kg.

- Tilbyder ikke andre lægemidler inden for 5 minutter efter afslutning af etomidat.

Andre navne:
  • Fuerli
Medicin: midazolam, fentanyl, rocuronium
Anæstesi-induktion: Intravenøs injektion midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanyl 5 ~ 8 g/kg, rocuronium 0,6 mg/kg
Andre navne:
  • Liyuexi，Fentanylcitratinjektion，Aikesong
Medicin: propofol, remifentanil, cis atracurium
Vedligeholdelse af anæstesi: Intravenøs infusion af propofol 4 ~ 6 mg/kg/t, remifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, intermitterende intravenøs injektion af cis atracurium 0,05 ~ 0,1 mg/kg
Andre navne:
  • Propofol Injection, Ruifen, Cisatracurium Besylate Injection
Eksperimentel: Højdosis Dexmedetomidin
-Forbehandling før anæstesiinduktion: Intravenøs injektion dexmedetomidin 1 µg/kg, afsluttet inden for 15 minutter.
Medicin: Etomidate

Efter 90 sekunders forbehandling, intravenøs infusion af etomidat fedtemulsion 0,3 mg/kg.

- Tilbyder ikke andre lægemidler inden for 5 minutter efter afslutning af etomidat.

Andre navne:
  • Fuerli
Medicin: midazolam, fentanyl, rocuronium
Anæstesi-induktion: Intravenøs injektion midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanyl 5 ~ 8 g/kg, rocuronium 0,6 mg/kg
Andre navne:
  • Liyuexi，Fentanylcitratinjektion，Aikesong
Medicin: propofol, remifentanil, cis atracurium
Vedligeholdelse af anæstesi: Intravenøs infusion af propofol 4 ~ 6 mg/kg/t, remifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, intermitterende intravenøs injektion af cis atracurium 0,05 ~ 0,1 mg/kg
Andre navne:
  • Propofol Injection, Ruifen, Cisatracurium Besylate Injection
Medicin: Højdosis dexmedetomidin
Forbehandling: Intravenøs injektion af dexmedetomidin 1 µg/kg, fuldført inden for 15 minutter.
Andre navne:
  • Yisi
Placebo komparator: normal saltvand kontrolgruppe
-Forbehandling før anæstesi-induktion: Intravenøs injektion normal saltvand i samme mængde, fuldført inden for 15 minutter.
Medicin: Etomidate

Efter 90 sekunders forbehandling, intravenøs infusion af etomidat fedtemulsion 0,3 mg/kg.

- Tilbyder ikke andre lægemidler inden for 5 minutter efter afslutning af etomidat.

Andre navne:
  • Fuerli
Medicin: midazolam, fentanyl, rocuronium
Anæstesi-induktion: Intravenøs injektion midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanyl 5 ~ 8 g/kg, rocuronium 0,6 mg/kg
Andre navne:
  • Liyuexi，Fentanylcitratinjektion，Aikesong
Medicin: propofol, remifentanil, cis atracurium
Vedligeholdelse af anæstesi: Intravenøs infusion af propofol 4 ~ 6 mg/kg/t, remifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, intermitterende intravenøs injektion af cis atracurium 0,05 ~ 0,1 mg/kg
Andre navne:
  • Propofol Injection, Ruifen, Cisatracurium Besylate Injection
Medicin: normalt saltvand
Forbehandling: Intravenøs injektion normal saltvand i samme mængde, fuldført inden for 15 minutter.
Andre navne:
  • Natriumklorid fysiologisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
myoklonus niveau
Tidsramme: når myoklonus opstår efter emulsionsinjektion er afsluttet, vurderet op til 5 minutter
  • Niveau 0 ：ingen myoklonus skete;
  • Niveau 1: mild, lille bevægelse, en del af kroppen, såsom en finger- eller skulderbevægelse;
  • Niveau 2: moderat, 2 stykker af forskellige muskler eller let bevægelse af muskelgrupperne, såsom ansigt eller ben;
  • Niveau 3: alvorligt, 2 stykker eller mere muskelkontrakturintensitet, såsom hurtig rækkevidde af lemmer
når myoklonus opstår efter emulsionsinjektion er afsluttet, vurderet op til 5 minutter
Plasma homovanillinsyre koncentration (PHVA)
Tidsramme: Målt når myoklonus opstår efter emulsionsinjektion er afsluttet, vurderet i op til 5 minutter; hvis myoklonus ikke vises, målt 5 minutter efter emulsionsinjektion er afsluttet.
Målt når myoklonus opstår efter emulsionsinjektion er afsluttet, vurderet i op til 5 minutter; hvis myoklonus ikke vises, målt 5 minutter efter emulsionsinjektion er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ramsay sedation score
Tidsramme: 1 min efter indtræden på operationsstuen; 1 min efter dexmedetomidininjektion er afsluttet; 1 min efter emulsionsinjektion er afsluttet; 5 minutter efter emulsionsinjektion er afsluttet;
1 min efter indtræden på operationsstuen; 1 min efter dexmedetomidininjektion er afsluttet; 1 min efter emulsionsinjektion er afsluttet; 5 minutter efter emulsionsinjektion er afsluttet;
Narcotrend indeks
Tidsramme: 1 min efter indtræden på operationsstuen; 1 min efter dexmedetomidininjektion er afsluttet; 1 min efter emulsionsinjektion er afsluttet; 5 minutter efter emulsionsinjektion er afsluttet;
1 min efter indtræden på operationsstuen; 1 min efter dexmedetomidininjektion er afsluttet; 1 min efter emulsionsinjektion er afsluttet; 5 minutter efter emulsionsinjektion er afsluttet;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LI yumin, PHD, Air Force Military Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (Skøn)

10. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tangdu-Eto-myo

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myoklonus

Kliniske forsøg med Lavdosis Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner