Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Fosaprepitant (MK-0517) Plus Ondansetron versus Ondansetron alene til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos pædiatriske deltagere (MK-0517-044)

28. februar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-0517/Fosaprepitant og Ondansetron versus Ondansetron til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos pædiatriske forsøgspersoner, der modtager emetogen kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fosaprepitant (MK-0517) plus ondansetron versus ondansetron alene til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos pædiatriske deltagere, der er planlagt til at modtage kemoterapeutiske midler forbundet med moderat eller høj risiko for at forårsage emesis (opkastning) eller kemoterapimidler, der ikke tidligere er tolereret på grund af opkastning. Den primære hypotese er, at en enkelt dosis fosaprepitant i kombination med ondansetron giver overlegen kontrol af CINV sammenlignet med ondansetron alene målt ved procentdelen af ​​deltagere med en komplet respons (ingen opkastning, ingen opkastninger og ingen brug af redningsmedicin) i forsinket fase (>24 til 120 timer) efter påbegyndelse af emetogneisk kemoterapi i cyklus 1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I cyklus 1 vil deltagerne modtage dobbelt-blindet studielægemiddel (fosaprepitant plus ondansetron med eller uden dexamethason ELLER placebo til fosaprepitant plus ondansetron med eller uden dexamethason). Efter afslutning af cyklus 1 kan deltagerne have mulighed for at fortsætte i op til 5 yderligere åbne cyklusser, idet de får fosaprepitant plus ondansetron med eller uden dexamethason.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 0 (mindst 37 ugers svangerskab) til 17 år på tidspunktet for randomisering
  • Har en Lansky Play Performance-score ≥60 (deltagere ≤16 år) eller en Karnofsky-score ≥60 (deltagere >16 år)
  • Har en forventet levealder ≥3 måneder
  • Får kemoterapeutiske midler forbundet med moderat eller høj risiko for emetogenicitet, eller et kemoterapiregime, der ikke tidligere er tolereret på grund af opkastning
  • Har et allerede eksisterende funktionelt centralt venekateter til rådighed til administration af undersøgelseslægemidler
  • Er en mand OR er en kvinde, der ikke er af reproduktionspotentiale ELLER er en kvinde, der har et reproduktivt potentiale og accepterer at undgå at blive gravid i de 28 dage før modtagelse af forsøgslægemidlet, mens hun modtager undersøgelseslægemiddel og i mindst 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsen medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Har kastet op i de 24 timer før påbegyndelse af kemoterapi på behandlingsdag 1
  • Har en symptomatisk primær eller metastatisk malignitet i centralnervesystemet (CNS) med kvalme og/eller opkastning (asymptomatiske deltagere kan deltage i undersøgelsen)
  • Vil modtage stamcelleredningsterapi i forbindelse med undersøgelsesrelateret forløb med emetogen kemoterapi eller i løbet af de 14 dage efter administration af fosaprepitant/placebo for fosaprepitant
  • Har modtaget eller vil modtage total kropsbestråling af strålebehandling til mave eller bækken i ugen før behandlingsdag 1 og/eller i dagbogsrapporteringsperioden (120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi)
  • Har haft benzodiazepin-, opioid- eller opioidlignende behandling påbegyndt inden for 48 timer før studiets lægemiddeladministration, eller forventes at modtage inden for 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi med undtagelse af enkeltdoser af midazolam, temazepam eller triazolam
  • Er begyndt på systemisk kortikosteroidbehandling inden for 72 timer før studiets lægemiddeladministration eller forventes at modtage et kortikosteroid som en del af kemoterapiregimet
  • Tager i øjeblikket eller har taget inden for 48 timer efter behandlingsdag 1 følgende lægemidler med antiemetiske egenskaber: 5-hydroxytryptamin 3 (5-HT3) antagonister (f.eks. ondansetron), benzamider (f.eks. haloperidol), cyclizin, domperidon, urteterapier med potentielle antiemetiske egenskaber, olanzapin, phenothiaziner (f.eks. prochlorpenzin), scopolamin (dette er ikke en udtømmende liste)
  • Er eller har et nærmeste familiemedlem, som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne undersøgelse
  • Er i øjeblikket bruger af rekreative eller ulovlige stoffer (herunder marihuana) eller har aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Er mentalt handicappet eller har en betydelig følelsesmæssig eller psykiatrisk lidelse
  • Er gravid eller ammer
  • Er allergisk over for fosaprepitant, aprepitant (MK-0869), ondansetron eller enhver anden 5-HT3-antagonist
  • Har en kendt historie med QT-forlængelse eller tager medicin, der vides at føre til QT-forlængelse
  • Har en aktiv infektion (f.eks. lungebetændelse), kongestiv hjertesvigt, bradyarytmi, enhver ukontrolleret sygdom (f.eks. diabetisk ketoacidose, gastrointestinal obstruktion) undtagen malignitet
  • Har nogensinde deltaget i en tidligere undersøgelse af aprepitant eller fosaprepitant eller har taget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fosaprepitant regime cyklus 1
Deltagerne modtog en enkelt dosis fosaprepitant 150 mg (eller aldersbaseret justering) administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 før kemoterapi plus ondansetron IV på dag 1 før kemoterapi og efter investigators skøn på dag(e) med kemoterapi og op til 24 timer efter kemoterapi. Deltagerne kan også have modtaget dexamethason IV efter investigatorens skøn på dagen(e) med kemoterapi og op til 24 timer efter kemoterapi.
Medicin: Dexamethason
Medicin: Ondansetron
Andre navne:
  • Zofran®
Medicin: Fosaprepitant
Andre navne:
  • EMEND til injektion®
Placebo komparator: Kontrolregimen cyklus 1
Deltagerne modtog en enkelt dosis matchet placebo for fosaprepitant IV på dag 1 før kemoterapi plus ondansetron IV på dag 1 før kemoterapi og efter investigators skøn på dag(e) med kemoterapi og op til 24 timer efter kemoterapi. Deltagerne kan også have modtaget dexamethason IV efter investigatorens skøn på dagen(e) med kemoterapi og op til 24 timer efter kemoterapi.
Medicin: Dexamethason
Medicin: Ondansetron
Andre navne:
  • Zofran®
Medicin: Placebo for fosaprepitant
Eksperimentel: Fosaprepitant regime cyklus 2-6
Deltagerne modtog en enkelt dosis fosaprepitant 150 mg (eller aldersbaseret justering) IV på dag 1 før kemoterapi plus en 5-hydroxytryptamin 3 (5-HT3) antagonist på dag 1 før kemoterapi og pr. produktmærke eller standardbehandling. Deltagerne kan også have modtaget dexamethason IV efter investigatorens skøn på dagen(e) med kemoterapi og op til 24 timer efter kemoterapi.
Medicin: Dexamethason
Medicin: Fosaprepitant
Andre navne:
  • EMEND til injektion®
Medicin: 5-HT3-antagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede en fuldstændig respons under den forsinkede fase (>24 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi) i cyklus 1
Tidsramme: >24 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi (1 til 15 dage efter dosis af studielægemidlet)
Komplet respons blev defineret som ingen opkastning, ingen opkastninger og ingen brug af redningsmedicin efter påbegyndelse af emetogen kemoterapi i cyklus 1. En opkastningsepisode blev specificeret som en eller flere episoder af emesis (udstødning af maveindhold gennem munden) eller opkastning/tørre hev (et forsøg på at kaste op, som ikke er produktivt for maveindholdet). Distinkte opkastningsepisoder blev adskilt af fravær af emesis og opkastning i mindst et minut. Datoen og tidspunktet for hver opkastningsepisode blev registreret af deltagerne i dagbøger på tidspunktet for forekomsten. Procentdelen af ​​deltagere uden opkastning og ingen opkastningsepisoder i den forsinkede fase, defineret som tidsperioden på >24 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi i cyklus 1, blev beregnet.
>24 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi (1 til 15 dage efter dosis af studielægemidlet)
Procentdel af deltagere, der har oplevet en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6,5 måneder (op til 2 uger efter sidste dosis af studielægemidlet)
En uønsket hændelse (AE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelseslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En statistisk analyse blev udført for Tier 2 AE'er i cyklus 1 for at sammenligne procentdelen af ​​deltagere, der fik fosaprepitant-regimen og oplevede mindst 1 Tier 2 AE sammenlignet med procentdelen af ​​deltagere i kontrolregimet. Tier 2-endepunktet omfattede brede kliniske og laboratorie-AE-kategorier bestående af procentdelen af ​​deltagere med enhver AE, lægemiddelrelateret AE, alvorlig AE og AE'er, der både er lægemiddelrelaterede og alvorlige. Tier 2 AE'er var ikke forudspecificeret, da begivenheder af interesse og inklusion i Tier 2-analysen krævede, at mindst 4 deltagere i en behandlingsgruppe udviste AE.
Op til 6,5 måneder (op til 2 uger efter sidste dosis af studielægemidlet)
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet af medicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 6 måneder (op til sidste dosis af studielægemidlet)
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelseslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En statistisk analyse blev udført for at sammenligne procentdelen af ​​deltagere, der afbrød i cyklus 1 på grund af en AE og modtog fosaprepitant-regime sammenlignet med procentdelen af ​​deltagere, der modtog kontrolregime.
Op til 6 måneder (op til sidste dosis af studielægemidlet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede en fuldstændig respons under den akutte fase (0 til 24 timer efter påbegyndelse af kemoterapi) i cyklus 1
Tidsramme: 0 til 24 timer efter påbegyndelse af kemoterapi (op til 1 dag efter dosis af studielægemidlet)
Komplet respons blev defineret som ingen opkastning, ingen opkastninger og ingen brug af redningsmedicin efter påbegyndelse af emetogen kemoterapi i cyklus 1. En opkastningsepisode blev specificeret som en eller flere episoder af emesis (udstødning af maveindhold gennem munden) eller opkastning/tørre hev (et forsøg på at kaste op, som ikke er produktivt for maveindholdet). Distinkte opkastningsepisoder blev adskilt af fravær af emesis og opkastning i mindst et minut. Datoen og tidspunktet for hver opkastningsepisode blev registreret af deltagerne i dagbøger på tidspunktet for forekomsten. Procentdelen af ​​deltagere uden opkastning og ingen opkastningsepisoder i den akutte fase, defineret som tidsrummet 0 til 24 timer efter påbegyndelse af kemoterapi i cyklus 1, blev beregnet.
0 til 24 timer efter påbegyndelse af kemoterapi (op til 1 dag efter dosis af studielægemidlet)
Procentdel af deltagere, der oplevede en fuldstændig respons under den samlede fase (0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi) i cyklus 1
Tidsramme: 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi (op til 15 dage efter dosis af studielægemidlet)
Komplet respons blev defineret som ingen opkastning, ingen opkastninger og ingen brug af redningsmedicin efter påbegyndelse af emetogen kemoterapi i cyklus 1. En opkastningsepisode blev specificeret som en eller flere episoder af emesis (udstødning af maveindhold gennem munden) eller opkastning/tørre hev (et forsøg på at kaste op, som ikke er produktivt for maveindholdet). Distinkte opkastningsepisoder blev adskilt af fravær af emesis og opkastning i mindst et minut. Datoen og tidspunktet for hver opkastningsepisode blev registreret af deltagerne i dagbøger på tidspunktet for forekomsten. Procentdelen af ​​deltagere uden opkastning og ingen opkastningsepisoder i den samlede fase, defineret som tidsrummet 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi i cyklus 1, blev beregnet.
0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi (op til 15 dage efter dosis af studielægemidlet)
Procentdel af deltagere, der ikke oplevede opkastning, uanset brug af redningsmedicin, i løbet af den samlede fase (0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi) i cyklus 1
Tidsramme: 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi (op til 15 dage efter dosis af studielægemidlet)
Opkastning blev vurderet, uanset brug af redningsmedicin, efter påbegyndelse af emetogen kemoterapi i cyklus 1. En opkastningsepisode blev specificeret som en eller flere episoder af emesis (udstødning af maveindhold gennem munden) eller opkastning/tørre hev (et forsøg på at kaste op, som ikke er produktivt for maveindholdet). Distinkte opkastningsepisoder blev adskilt af fravær af emesis og opkastning i mindst et minut. Datoen og tidspunktet for hver opkastningsepisode blev registreret af deltagerne i dagbøger på tidspunktet for forekomsten. Redningsmedicin var tilladt for at lindre symptomer på etableret kvalme eller opkastning; men ikke som forebyggende medicin. Procentdelen af ​​deltagere uden opkastning og ingen opkastningsepisoder i den samlede fase, defineret som tidsrummet 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi i cyklus 1, blev beregnet.
0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi (op til 15 dage efter dosis af studielægemidlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0517-044
  • 2014-001783-34 (EudraCT nummer)
  • MK-0517-044 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger