Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II, dosisfindende undersøgelse af F-627 hos patienter med brystkræft, der modtager myelotoksisk kemoterapi.

22. februar 2018 opdateret af: EVIVE Biotechnology

Et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, dosisfindende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​F-627 sammenlignet med Filgrastim hos kvinder med brystkræft, der modtager myelotoksisk kemoterapi.

Dette var et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, dosisfindende fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser F-627 sammenlignet med Filgrastim hos kvinder med brystkræft, der fik myelotoksisk kemoterapi.

Forsøgspersoner ville blive randomiseret til en af ​​tre arme, som var 10 mg/dosis af F-627, 20 mg/dosis af F-627 eller Filgrastim, i et lige forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II-studie blev udført på 16 kliniske centre i Kina og planlagde at indskrive 150 kvinder med brystkræft, som vil modtage kemoterapi, der omfatter op til 4 cyklusser af epirubicin og cyclophosphamid, henholdsvis 100 mg/m2 og 600 mg/m2. Forsøgspersoner ville blive randomiseret til en af ​​tre arme, som var 10 mg/dosis af F-627, 20 mg/dosis af F-627 eller Filgrastim, i et lige stort forhold på dag 1 af undersøgelsen. Patienterne vil forblive på deres randomiserede studielægemiddeldosis og -regime for hver af de følgende 3 kemoterapicyklusser. Den kemoterapi, der skal administreres til kemoterapicyklus 2-4, bør være den samme terapi, som gives til forsøgspersonen på dag 1.

Kemoterapi vil blive administreret gennem intravenøs IV) injektion på dag 1 i hver 21-dages cyklus og gentages hver 3. uge i op til fire cyklusser, medmindre en dosisforsinkelse er nødvendig. Cirka 48 timer efter afslutning af kemoterapi i cyklus (dag 3 i cyklus), vil patienter enten modtage en subkutan (SC) injektion af F-627 (enten 10 mg/dosis eller 20 mg/dosis) eller 5 μg/kg/dosis filgrastim brugt op til to uger eller stoppet, mens ANC mere end 5 × 109/L.

For at spore ANC-koncentrationen efter kemoterapi vendte forsøgspersonerne tilbage til deres undersøgelsessted for at tage blodprøver enten dagligt (cyklus 1) eller 3 gange om ugen (hver anden dag; cyklus 2-4), indtil ANC-niveauer nåede ≥2,0 × 109/L, post- nadir, og derefter hver 3. dag indtil næste kemoterapicyklus.

Alle forsøgspersoner vendte tilbage til et afslutningsbesøg ca. 3 uger efter deres sidste studielægemiddeladministration (studiedag 84) og havde et opfølgende telefonopkald 30 dage efter det sidste studielægemiddel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig til at give skriftligt informeret samtykke og til overensstemmende undersøgelsesprocedure.
  2. 18-70 år gammel;
  3. Kvinder med brystkræftpatienter efter resektion, som planlagde at modtage op til 4 cyklusser kemoterapi (henholdsvis epirubicin og cyclophosphamid, 100 mg/m2 og 600 mg/m2).
  4. Score 0-2 fra East Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, hæmoglobin (Hb) ≥ 11,0 g/dl og blodplader (PLT) ≥ 100 × 109/L før kemoterapi.
  6. Lever- og nyrefunktionstests var inden for normalområdet.
  7. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 50%.
  8. Hvis det er kvinde, er subjektet enten ikke i den fødedygtige alder, eller den er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne modtog strålebehandling inden for 4 uger før indskrivning.
  2. Patienterne modtog neoadjuverende kemoterapi forud for resektionen for brystkræft.
  3. Patienterne modtog knoglemarv eller hæmopoietisk stamcelletransplantation.
  4. Patienten havde anden malignitet end brystkræft.
  5. Patienterne modtog G-CSF-behandling inden for 6 uger før indskrivning.
  6. Akut kongestiv hjertesvigt, myokardiesygdom eller myokardieinfarkt diagnosticeret ved klinisk, elektrokardiografi eller enhver anden medicinsk procedure.
  7. Enhver sygdom, der muligvis forårsager splenomegali.
  8. Akutte infektioner, kronisk aktiv hepatitis B-infektion inden for 1 år (undtagen patient med negativt hepatitis B-antigen før indskrivning) eller historie med hepatitis C-infektion.
  9. Graviditet eller ammende kvinder; kvinde med graviditetspotentiale havde positiv graviditetstest før undersøgelsesbehandlingen.
  10. Kendt det positive resultat af human immundefektvirus (HIV) eller patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  11. Patienter med aktiv tuberkulose (TB) eller tidligere haft tæt kontakt med patienter med tuberkulose undtagen negative resultater i tuberkulintest; eller under TB-behandling; eller mistanke om tuberkulose ved røntgen af ​​thorax.
  12. Patienter med seglcelleanæmi.
  13. Patienter med alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan påvirke undersøgelsens overensstemmelse.
  14. Patienter med allergi over for proteiner ekstraheret fra Escherichia coli, G-CSF eller lægemiddelhjælpestof.
  15. Patienterne tog andre forsøgsprodukter inden for 1 måned eller 5 halveringstider før optagelsen (længere tidsperiode foretrækkes) baseret på virkningsmekanismen.
  16. Patienter med sygdomme eller symptomer, som muligvis ikke er egnede til at blive optaget i denne undersøgelse baseret på efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: F-627, 10 mg/dosis
F-627 i en dosis på 10 mg/dosis administreret ved subkutan injektion på dag 3 i hver cyklus i op til 4 cyklusser. EC-kur (Epirubicin og Cyclophosphamid) administreret ved intravenøs injektion på dag 1 i hver cyklus i 4 cyklusser.
Biologisk: F-627
F-627 ved doser på 10 mg/dosis eller 20 mg/dosis, s.c. på dag 3 i hver cyklus i op til 4 cyklusser.
Eksperimentel: F-627, 20 mg/dosis
F-627 i en dosis på 20 mg/dosis administreret ved subkutan injektion på dag 3 i hver cyklus i op til 4 cyklusser. EC-kur (Epirubicin og Cyclophosphamid) administreret ved intravenøs injektion på dag 1 i hver cyklus i 4 cyklusser.
Biologisk: F-627
F-627 ved doser på 10 mg/dosis eller 20 mg/dosis, s.c. på dag 3 i hver cyklus i op til 4 cyklusser.
Eksperimentel: Filgrastim, 5 mcg/kg/dosis
Filgrastim på 5 mcg/dosis administreret ved subkutan injektion i op til to uger, start fra dag 3 i hver cyklus i op til 4 cyklusser. EC-kur (Epirubicin og Cyclophosphamid) administreret ved intravenøs injektion på dag 1 i hver cyklus i 4 cyklusser.
Biologisk: Filgrastim
Filgrastim i en dosis på 5 mcg/kg/dag i op til 2 uger, s.c. start fra dag 3 i hver cyklus i op til 4 cyklusser.
Andre navne:
  • rh G-CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​moderat eller svær (henholdsvis grad 3 og 4) neutropeni
Tidsramme: I den første af 4 cyklusser (21 dage for hver cyklus) 84 dage
Varigheden af ​​moderat eller svær (henholdsvis grad 3 og 4) neutropeni efter kemoterapi som mål for effekten af ​​F-627 sammenlignet med Filgrastim hos kvindelige patienter med brystcancer, der får adjuverende kemoterapi.
I den første af 4 cyklusser (21 dage for hver cyklus) 84 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​grad 3 og grad 4 neutropeni
Tidsramme: op til 4 cyklusser (84 dage)
Hyppigheden af ​​grad 3 og grad 4 neutropeni (ANC < 1,0 × 109/L henholdsvis < 0,5 × 109/L) for alle kemoterapicyklusser.
op til 4 cyklusser (84 dage)
Varigheden i dage af grad 3 og grad 4 neutropeni for cyklus 2 til 4.
Tidsramme: cyklus 2-4 (63 dage)
Varigheden i dage af grad 3 og grad 4 neutropeni (ANC <1,0 × 109/L og ANC <0,5 × 109/L, henholdsvis) for cyklus 2 til 4.
cyklus 2-4 (63 dage)
Hyppigheden af ​​febril neutropeni
Tidsramme: Op til 4 cyklusser (84 dage)
Hyppigheden af ​​febril neutropeni (FN; defineret som et fald i neutrofiler forbundet med feber) for hver kemoterapicyklus.
Op til 4 cyklusser (84 dage)
Dybden af ​​ANC nadir
Tidsramme: Op til 4 cyklusser (84 dage)
Dybden af ​​ANC-nadir for kemoterapi cyklus 1 til 4.
Op til 4 cyklusser (84 dage)
Antal deltagere med uønskede hændelser, ændringer fra laboratoriets baseline
Tidsramme: Op til 4 cyklusser (84 dage)
Antal deltagere med uønskede hændelser, ændringer fra baseline af laboratorieværdier som mål for sikkerheden af ​​F-627 sammenlignet med Filgrastim hos kvindelige patienter med brystkræft, der får kemoterapi.
Op til 4 cyklusser (84 dage)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af F-627
Tidsramme: Op til 4 cyklusser (84 dage)
Immunogenicitet af F-627 ved serum F-627 antistofanalyse.
Op til 4 cyklusser (84 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EVIVE Biotechnology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang Cancer Hospital
Fudan University
RenJi Hospital
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Huaxi Hospital
Yunnan Cancer Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin Li, Professor, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP-CDR-1-1302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger