En fase II, dosisfindende undersøgelse af F-627 hos patienter med brystkræft, der modtager myelotoksisk kemoterapi.
Et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, dosisfindende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af F-627 sammenlignet med Filgrastim hos kvinder med brystkræft, der modtager myelotoksisk kemoterapi.
Dette var et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, dosisfindende fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 2 doser F-627 sammenlignet med Filgrastim hos kvinder med brystkræft, der fik myelotoksisk kemoterapi.
Forsøgspersoner ville blive randomiseret til en af tre arme, som var 10 mg/dosis af F-627, 20 mg/dosis af F-627 eller Filgrastim, i et lige forhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase II-studie blev udført på 16 kliniske centre i Kina og planlagde at indskrive 150 kvinder med brystkræft, som vil modtage kemoterapi, der omfatter op til 4 cyklusser af epirubicin og cyclophosphamid, henholdsvis 100 mg/m2 og 600 mg/m2. Forsøgspersoner ville blive randomiseret til en af tre arme, som var 10 mg/dosis af F-627, 20 mg/dosis af F-627 eller Filgrastim, i et lige stort forhold på dag 1 af undersøgelsen. Patienterne vil forblive på deres randomiserede studielægemiddeldosis og -regime for hver af de følgende 3 kemoterapicyklusser. Den kemoterapi, der skal administreres til kemoterapicyklus 2-4, bør være den samme terapi, som gives til forsøgspersonen på dag 1.
Kemoterapi vil blive administreret gennem intravenøs IV) injektion på dag 1 i hver 21-dages cyklus og gentages hver 3. uge i op til fire cyklusser, medmindre en dosisforsinkelse er nødvendig. Cirka 48 timer efter afslutning af kemoterapi i cyklus (dag 3 i cyklus), vil patienter enten modtage en subkutan (SC) injektion af F-627 (enten 10 mg/dosis eller 20 mg/dosis) eller 5 μg/kg/dosis filgrastim brugt op til to uger eller stoppet, mens ANC mere end 5 × 109/L.
For at spore ANC-koncentrationen efter kemoterapi vendte forsøgspersonerne tilbage til deres undersøgelsessted for at tage blodprøver enten dagligt (cyklus 1) eller 3 gange om ugen (hver anden dag; cyklus 2-4), indtil ANC-niveauer nåede ≥2,0 × 109/L, post- nadir, og derefter hver 3. dag indtil næste kemoterapicyklus.
Alle forsøgspersoner vendte tilbage til et afslutningsbesøg ca. 3 uger efter deres sidste studielægemiddeladministration (studiedag 84) og havde et opfølgende telefonopkald 30 dage efter det sidste studielægemiddel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at give skriftligt informeret samtykke og til overensstemmende undersøgelsesprocedure.
- 18-70 år gammel;
- Kvinder med brystkræftpatienter efter resektion, som planlagde at modtage op til 4 cyklusser kemoterapi (henholdsvis epirubicin og cyclophosphamid, 100 mg/m2 og 600 mg/m2).
- Score 0-2 fra East Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, hæmoglobin (Hb) ≥ 11,0 g/dl og blodplader (PLT) ≥ 100 × 109/L før kemoterapi.
- Lever- og nyrefunktionstests var inden for normalområdet.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 50%.
- Hvis det er kvinde, er subjektet enten ikke i den fødedygtige alder, eller den er i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne modtog strålebehandling inden for 4 uger før indskrivning.
- Patienterne modtog neoadjuverende kemoterapi forud for resektionen for brystkræft.
- Patienterne modtog knoglemarv eller hæmopoietisk stamcelletransplantation.
- Patienten havde anden malignitet end brystkræft.
- Patienterne modtog G-CSF-behandling inden for 6 uger før indskrivning.
- Akut kongestiv hjertesvigt, myokardiesygdom eller myokardieinfarkt diagnosticeret ved klinisk, elektrokardiografi eller enhver anden medicinsk procedure.
- Enhver sygdom, der muligvis forårsager splenomegali.
- Akutte infektioner, kronisk aktiv hepatitis B-infektion inden for 1 år (undtagen patient med negativt hepatitis B-antigen før indskrivning) eller historie med hepatitis C-infektion.
- Graviditet eller ammende kvinder; kvinde med graviditetspotentiale havde positiv graviditetstest før undersøgelsesbehandlingen.
- Kendt det positive resultat af human immundefektvirus (HIV) eller patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
- Patienter med aktiv tuberkulose (TB) eller tidligere haft tæt kontakt med patienter med tuberkulose undtagen negative resultater i tuberkulintest; eller under TB-behandling; eller mistanke om tuberkulose ved røntgen af thorax.
- Patienter med seglcelleanæmi.
- Patienter med alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan påvirke undersøgelsens overensstemmelse.
- Patienter med allergi over for proteiner ekstraheret fra Escherichia coli, G-CSF eller lægemiddelhjælpestof.
- Patienterne tog andre forsøgsprodukter inden for 1 måned eller 5 halveringstider før optagelsen (længere tidsperiode foretrækkes) baseret på virkningsmekanismen.
- Patienter med sygdomme eller symptomer, som muligvis ikke er egnede til at blive optaget i denne undersøgelse baseret på efterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: F-627, 10 mg/dosis
F-627 i en dosis på 10 mg/dosis administreret ved subkutan injektion på dag 3 i hver cyklus i op til 4 cyklusser.
EC-kur (Epirubicin og Cyclophosphamid) administreret ved intravenøs injektion på dag 1 i hver cyklus i 4 cyklusser.
|
F-627 ved doser på 10 mg/dosis eller 20 mg/dosis, s.c. på dag 3 i hver cyklus i op til 4 cyklusser.
|
|
Eksperimentel: F-627, 20 mg/dosis
F-627 i en dosis på 20 mg/dosis administreret ved subkutan injektion på dag 3 i hver cyklus i op til 4 cyklusser.
EC-kur (Epirubicin og Cyclophosphamid) administreret ved intravenøs injektion på dag 1 i hver cyklus i 4 cyklusser.
|
F-627 ved doser på 10 mg/dosis eller 20 mg/dosis, s.c. på dag 3 i hver cyklus i op til 4 cyklusser.
|
|
Eksperimentel: Filgrastim, 5 mcg/kg/dosis
Filgrastim på 5 mcg/dosis administreret ved subkutan injektion i op til to uger, start fra dag 3 i hver cyklus i op til 4 cyklusser.
EC-kur (Epirubicin og Cyclophosphamid) administreret ved intravenøs injektion på dag 1 i hver cyklus i 4 cyklusser.
|
Filgrastim i en dosis på 5 mcg/kg/dag i op til 2 uger, s.c.
start fra dag 3 i hver cyklus i op til 4 cyklusser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af moderat eller svær (henholdsvis grad 3 og 4) neutropeni
Tidsramme: I den første af 4 cyklusser (21 dage for hver cyklus) 84 dage
|
Varigheden af moderat eller svær (henholdsvis grad 3 og 4) neutropeni efter kemoterapi som mål for effekten af F-627 sammenlignet med Filgrastim hos kvindelige patienter med brystcancer, der får adjuverende kemoterapi.
|
I den første af 4 cyklusser (21 dage for hver cyklus) 84 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af grad 3 og grad 4 neutropeni
Tidsramme: op til 4 cyklusser (84 dage)
|
Hyppigheden af grad 3 og grad 4 neutropeni (ANC < 1,0 × 109/L henholdsvis < 0,5 × 109/L) for alle kemoterapicyklusser.
|
op til 4 cyklusser (84 dage)
|
|
Varigheden i dage af grad 3 og grad 4 neutropeni for cyklus 2 til 4.
Tidsramme: cyklus 2-4 (63 dage)
|
Varigheden i dage af grad 3 og grad 4 neutropeni (ANC <1,0 × 109/L og ANC <0,5 × 109/L, henholdsvis) for cyklus 2 til 4.
|
cyklus 2-4 (63 dage)
|
|
Hyppigheden af febril neutropeni
Tidsramme: Op til 4 cyklusser (84 dage)
|
Hyppigheden af febril neutropeni (FN; defineret som et fald i neutrofiler forbundet med feber) for hver kemoterapicyklus.
|
Op til 4 cyklusser (84 dage)
|
|
Dybden af ANC nadir
Tidsramme: Op til 4 cyklusser (84 dage)
|
Dybden af ANC-nadir for kemoterapi cyklus 1 til 4.
|
Op til 4 cyklusser (84 dage)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser, ændringer fra laboratoriets baseline
Tidsramme: Op til 4 cyklusser (84 dage)
|
Antal deltagere med uønskede hændelser, ændringer fra baseline af laboratorieværdier som mål for sikkerheden af F-627 sammenlignet med Filgrastim hos kvindelige patienter med brystkræft, der får kemoterapi.
|
Op til 4 cyklusser (84 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet af F-627
Tidsramme: Op til 4 cyklusser (84 dage)
|
Immunogenicitet af F-627 ved serum F-627 antistofanalyse.
|
Op til 4 cyklusser (84 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin Li, Professor, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP-CDR-1-1302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med F-627
-
EVIVE BiotechnologyAfsluttetBrystkræft | NeutropeniForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlenKina
-
EVIVE BiotechnologyAfsluttetBrystkræft | NeutropeniForenede Stater
-
EVIVE BiotechnologyAfsluttetBrystkræft | NeutropeniForenede Stater
-
EVIVE BiotechnologySun Yat-sen University; Fudan UniversityAfsluttet
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnuSunde emner (HS)
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC)Kina
-
Aspen Medical ProductsAfsluttet
-
Neuron23 Inc.Afsluttet
-
EVIVE BiotechnologyAfsluttetBrystkræft | NeutropeniKina