Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nyrefunktionens indvirkning på farmakokinetikken af ​​SIKLOS ® (DARH)

20. september 2021 opdateret af: ADDMEDICA SASA

Evaluering af nyrefunktionens indvirkning på farmakokinetikken af ​​hydroxyurinstof (SIKLOS ®) hos patienter med normal nyrefunktion, hyperfiltrering og nyresvigt seglcellesygdomme (DARH)

Brugen af ​​hydroxyurinstof til patienter med seglcellesygdomme med glomerulær hyperfiltration og nyresvigt kræver en specifik monitorering og dosisjustering for at forblive inden for det terapeutiske interval og samtidig begrænse risikoen for toksicitet eller terapeutisk svigt. Af denne grund foreslår efterforskerne at sammenligne de farmakokinetiske parametre for hydroxyurinstof hos seglcellepatienter med normal nyrefunktion med patienter med glomerulær hyperfiltration eller moderat nyresvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig
        • Centre de Référence des Syndromes Drépanocytaires Majeurs, Hôpital Henri-Mondor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Mand eller kvinde.
  • Seglcellesygdom (SS eller S-β0thal) bekræftet ved hæmoglobinelektroforese og genotypebestemmelse ved deoxyribonukleinsyre (DNA) analyse.
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem.
  • Frit at have givet skriftligt samtykke efter at være blevet informeret om målet, programmet og potentielle risici.

Disse kriterier vil gælde for de 3 grupper af seglcellesygdomme patienter i henhold til nyrefunktionsstadiet defineret af den glomerulære filtrationshastighed (GFR) estimeret af formlen for Chronic Kidney Disease EPIdemiology (CKD EPI) samarbejde uden etnisk kriterium i løbet af de sidste 6 måneder før inklusion:

  • Normal nyrefunktion: 90 ≤ GFR ≤ 130 mL/min/1,73 m2 hos kvinder eller 140 mL/min/1,73 m2 hos mænd.
  • Moderat nyresvigt: 30 ≤ GFR ≤ 60 mL/min/1,73m2.

  • Glomerulær nyrehyperfiltration: GFR > 130 mL/min/1,73 m2 hos kvinder og GFR > 140 mL/min/1,73 m2 hos mænd.

    • Behandlet med hydroxyurinstof (Siklos®) med en stabil dosis i mindst en uge ± 2 dage før optagelse i undersøgelsen og dosis administreret om morgenen kl. 9:00 ± 15 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af samtykke.
  • Patienter, der ikke overholder.
  • Forekomst af vaso-okklusiv krise i måneden før optagelsen i undersøgelsen.
  • Patienter, der havde haft en udvekslingstransfusion i de 15 dage før inklusion i undersøgelsen.
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg eller i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg.
  • Patienter behandlet med et diuretikum.
  • Dialysepatient.
  • Patienter med en interkurrent lidelse, især inflammatorisk, som ikke er kommet sig i mindst en måned.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter frihedsberøvet eller under juridisk beskyttelse.
  • Patienter, der ikke kan forstå formålet og forløbet af undersøgelsen, ude af stand til at give deres samtykke.
  • I tilfælde af alvorlig leversvigt.
  • I tilfælde af alvorlig nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min).
  • Patienter, der viser toksiske tegn på knoglemarvssuppression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Normal nyrefunktion
Normal nyrefunktion: 90 ≤ GFR ≤ 130 mL/min/1,73 m2 hos kvinder eller 140 mL/min/1,73 m2 hos mænd
Medicin: Siklos
Andre navne:
  • hydroxyurinstof
Eksperimentel: Glomerulær hyperfiltration
Glomerulær nyrehyperfiltration: GFR > 130 mL/min/1,73 m2 hos kvinder og GFR > 140 mL/min/1,73 m2 hos mænd.
Medicin: Siklos
Andre navne:
  • hydroxyurinstof
Eksperimentel: Moderat nyresvigt
Moderat nyresvigt: 30 ≤ GFR ≤ 60 mL/min/1,73 m2
Medicin: Siklos
Andre navne:
  • hydroxyurinstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af plasmadata: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
Sammenlign de farmakokinetiske parametre for hydroxyurinstof hos seglcellepatienter med normal nyrefunktion med dem hos patienter med glomerulær hyperfiltration eller moderat nyresvigt
0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
Måling af plasmadata: Minimum koncentration (Cmin)
Tidsramme: 0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
Sammenlign de farmakokinetiske parametre for hydroxyurinstof hos seglcellepatienter med normal nyrefunktion med dem hos patienter med glomerulær hyperfiltration eller moderat nyresvigt
0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
Måling af plasmadata: Tid til at opnå den maksimale koncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
Sammenlign de farmakokinetiske parametre for hydroxyurinstof hos seglcellepatienter med normal nyrefunktion med dem hos patienter med glomerulær hyperfiltration eller moderat nyresvigt
0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
Måling af plasmadata: Area Under the Curve (AUC0-24)
Tidsramme: 0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
Sammenlign de farmakokinetiske parametre for hydroxyurinstof hos seglcellepatienter med normal nyrefunktion med dem hos patienter med glomerulær hyperfiltration eller moderat nyresvigt
0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
Måling af plasmadata: Eliminationshalveringstid (T½)
Tidsramme: 0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
Sammenlign de farmakokinetiske parametre for hydroxyurinstof hos seglcellepatienter med normal nyrefunktion med dem hos patienter med glomerulær hyperfiltration eller moderat nyresvigt
0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
Mål for plasmadata: Total clearance (Cl Tot)
Tidsramme: 0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
Sammenlign de farmakokinetiske parametre for hydroxyurinstof hos seglcellepatienter med normal nyrefunktion med dem hos patienter med glomerulær hyperfiltration eller moderat nyresvigt
0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
Måling af plasmadata: Fordelingsvolumen
Tidsramme: 0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
Sammenlign de farmakokinetiske parametre for hydroxyurinstof hos seglcellepatienter med normal nyrefunktion med dem hos patienter med glomerulær hyperfiltration eller moderat nyresvigt
0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
Måling af urindata: Hydroxyurea-urinfraktioner
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer, 4 til 7,5 timer og 7,5 til 24 timer
Sammenlign de farmakokinetiske parametre for hydroxyurinstof hos seglcellepatienter med normal nyrefunktion med dem hos patienter med glomerulær hyperfiltration eller moderat nyresvigt
Fra 0 til 4 timer, 4 til 7,5 timer og 7,5 til 24 timer
Måling af urindata: Renal clearance (Cl Renal).
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer, 4 til 7,5 timer og 7,5 til 24 timer
Sammenlign de farmakokinetiske parametre for hydroxyurinstof hos seglcellepatienter med normal nyrefunktion med dem hos patienter med glomerulær hyperfiltration eller moderat nyresvigt
Fra 0 til 4 timer, 4 til 7,5 timer og 7,5 til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ADDMEDICA SASA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: BARTOLUCCI Pablo, MD, Centre de Référence des Syndromes Drépanocytaires Majeurs, Hôpital Henri-Mondor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIK-FR 14-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger