Evaluering af nyrefunktionens indvirkning på farmakokinetikken af SIKLOS ® (DARH)
20. september 2021 opdateret af: ADDMEDICA SASA
Evaluering af nyrefunktionens indvirkning på farmakokinetikken af hydroxyurinstof (SIKLOS ®) hos patienter med normal nyrefunktion, hyperfiltrering og nyresvigt seglcellesygdomme (DARH)
Brugen af hydroxyurinstof til patienter med seglcellesygdomme med glomerulær hyperfiltration og nyresvigt kræver en specifik monitorering og dosisjustering for at forblive inden for det terapeutiske interval og samtidig begrænse risikoen for toksicitet eller terapeutisk svigt.
Af denne grund foreslår efterforskerne at sammenligne de farmakokinetiske parametre for hydroxyurinstof hos seglcellepatienter med normal nyrefunktion med patienter med glomerulær hyperfiltration eller moderat nyresvigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrig
- Centre de Référence des Syndromes Drépanocytaires Majeurs, Hôpital Henri-Mondor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Mand eller kvinde.
- Seglcellesygdom (SS eller S-β0thal) bekræftet ved hæmoglobinelektroforese og genotypebestemmelse ved deoxyribonukleinsyre (DNA) analyse.
- Tilslutning til et socialt sikringssystem.
- Frit at have givet skriftligt samtykke efter at være blevet informeret om målet, programmet og potentielle risici.
Disse kriterier vil gælde for de 3 grupper af seglcellesygdomme patienter i henhold til nyrefunktionsstadiet defineret af den glomerulære filtrationshastighed (GFR) estimeret af formlen for Chronic Kidney Disease EPIdemiology (CKD EPI) samarbejde uden etnisk kriterium i løbet af de sidste 6 måneder før inklusion:
- Normal nyrefunktion: 90 ≤ GFR ≤ 130 mL/min/1,73 m2 hos kvinder eller 140 mL/min/1,73 m2 hos mænd.
- Moderat nyresvigt: 30 ≤ GFR ≤ 60 mL/min/1,73m2.
Glomerulær nyrehyperfiltration: GFR > 130 mL/min/1,73 m2 hos kvinder og GFR > 140 mL/min/1,73 m2 hos mænd.
- Behandlet med hydroxyurinstof (Siklos®) med en stabil dosis i mindst en uge ± 2 dage før optagelse i undersøgelsen og dosis administreret om morgenen kl. 9:00 ± 15 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af samtykke.
- Patienter, der ikke overholder.
- Forekomst af vaso-okklusiv krise i måneden før optagelsen i undersøgelsen.
- Patienter, der havde haft en udvekslingstransfusion i de 15 dage før inklusion i undersøgelsen.
- Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg eller i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg.
- Patienter behandlet med et diuretikum.
- Dialysepatient.
- Patienter med en interkurrent lidelse, især inflammatorisk, som ikke er kommet sig i mindst en måned.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter frihedsberøvet eller under juridisk beskyttelse.
- Patienter, der ikke kan forstå formålet og forløbet af undersøgelsen, ude af stand til at give deres samtykke.
- I tilfælde af alvorlig leversvigt.
- I tilfælde af alvorlig nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min).
- Patienter, der viser toksiske tegn på knoglemarvssuppression.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal nyrefunktion
Normal nyrefunktion: 90 ≤ GFR ≤ 130 mL/min/1,73 m2 hos kvinder eller 140 mL/min/1,73 m2
hos mænd
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Glomerulær hyperfiltration
Glomerulær nyrehyperfiltration: GFR > 130 mL/min/1,73 m2 hos kvinder og GFR > 140 mL/min/1,73 m2
hos mænd.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Moderat nyresvigt
Moderat nyresvigt: 30 ≤ GFR ≤ 60 mL/min/1,73 m2
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af plasmadata: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
|
Sammenlign de farmakokinetiske parametre for hydroxyurinstof hos seglcellepatienter med normal nyrefunktion med dem hos patienter med glomerulær hyperfiltration eller moderat nyresvigt
|
0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
|
|
Måling af plasmadata: Minimum koncentration (Cmin)
Tidsramme: 0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
|
Sammenlign de farmakokinetiske parametre for hydroxyurinstof hos seglcellepatienter med normal nyrefunktion med dem hos patienter med glomerulær hyperfiltration eller moderat nyresvigt
|
0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
|
|
Måling af plasmadata: Tid til at opnå den maksimale koncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
|
Sammenlign de farmakokinetiske parametre for hydroxyurinstof hos seglcellepatienter med normal nyrefunktion med dem hos patienter med glomerulær hyperfiltration eller moderat nyresvigt
|
0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
|
|
Måling af plasmadata: Area Under the Curve (AUC0-24)
Tidsramme: 0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
|
Sammenlign de farmakokinetiske parametre for hydroxyurinstof hos seglcellepatienter med normal nyrefunktion med dem hos patienter med glomerulær hyperfiltration eller moderat nyresvigt
|
0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
|
|
Måling af plasmadata: Eliminationshalveringstid (T½)
Tidsramme: 0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
|
Sammenlign de farmakokinetiske parametre for hydroxyurinstof hos seglcellepatienter med normal nyrefunktion med dem hos patienter med glomerulær hyperfiltration eller moderat nyresvigt
|
0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
|
|
Mål for plasmadata: Total clearance (Cl Tot)
Tidsramme: 0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
|
Sammenlign de farmakokinetiske parametre for hydroxyurinstof hos seglcellepatienter med normal nyrefunktion med dem hos patienter med glomerulær hyperfiltration eller moderat nyresvigt
|
0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
|
|
Måling af plasmadata: Fordelingsvolumen
Tidsramme: 0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
|
Sammenlign de farmakokinetiske parametre for hydroxyurinstof hos seglcellepatienter med normal nyrefunktion med dem hos patienter med glomerulær hyperfiltration eller moderat nyresvigt
|
0 time, 0,75 time, 1,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 7,5 timer, 24 timer
|
|
Måling af urindata: Hydroxyurea-urinfraktioner
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer, 4 til 7,5 timer og 7,5 til 24 timer
|
Sammenlign de farmakokinetiske parametre for hydroxyurinstof hos seglcellepatienter med normal nyrefunktion med dem hos patienter med glomerulær hyperfiltration eller moderat nyresvigt
|
Fra 0 til 4 timer, 4 til 7,5 timer og 7,5 til 24 timer
|
|
Måling af urindata: Renal clearance (Cl Renal).
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer, 4 til 7,5 timer og 7,5 til 24 timer
|
Sammenlign de farmakokinetiske parametre for hydroxyurinstof hos seglcellepatienter med normal nyrefunktion med dem hos patienter med glomerulær hyperfiltration eller moderat nyresvigt
|
Fra 0 til 4 timer, 4 til 7,5 timer og 7,5 til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: BARTOLUCCI Pablo, MD, Centre de Référence des Syndromes Drépanocytaires Majeurs, Hôpital Henri-Mondor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
28. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2015
Først opslået (Skøn)
13. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIK-FR 14-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .