Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enzalutamid og Cabazitaxel til behandling af patienter med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft

11. september 2026 opdateret af: Julie Graff, OHSU Knight Cancer Institute

Et fase I/II-forsøg med samtidig kemohormonal terapi med enzalutamid (MDV-3100) og cabazitaxel hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af cabazitaxel, når det gives sammen med enzalutamid til behandling af patienter med prostatacancer, der har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk) og ikke har reageret på behandling med hormoner eller ikke længere reagerer. til behandling med hormoner (hormonresistent). Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cabazitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Androgen kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Hormonbehandling med enzalutamid kan bekæmpe prostatacancer ved at blokere for brugen af ​​androgen i tumorcellerne. At give cabazitaxel sammen med enzalutamid kan virke bedre til behandling af metastatisk, hormonresistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsbehandling med enzalutamid og cabazitaxel (som bestemt ved procent dosisbegrænsende toksicitet [DLT], hvor DLT < 17 % er i overensstemmelse med, at det er en tolerabel kombination).

II. For at bestemme effektiviteten af ​​behandling med det hormonale middel enzalutamid og kemoterapien cabazitaxel i kombination hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) (som bestemt af procent af patienterne, der opnår >= 90 % prostataspecifikt antigen [PSA] falder efter initiering af behandlingen).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For yderligere at definere anticancereffekten og sikkerhedsprofilen af ​​kombinationen af ​​enzalutamid og cabazitaxel.

Ia. Indsaml toksicitetsdata (beskrivelse af uønskede hændelser). Ib. Bestem PSA-respons (procent af patienter, der opnår >= 50 % PSA-fald og >= 30 % PSA-fald).

Ic. Undersøg farmakokinetiske (PK) data for cabazitaxel for at karakterisere enzalutamid og cabazitaxels farmakokinetiske blodniveauer.

Id. Bestem tumorrespons ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 for målbar sygdom og prostatacancer arbejdsgruppe 2 kriterier for ikke-målbar (knogle)sygdom.

Dvs. Bestem den samlede overlevelse.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At bestemme baseline (og ved progression) biologiske tumorkarakteristika for at evaluere for mulige biomarkører, der indikerer eller forudsiger respons: apoptose ved spaltet caspase 3; androgen signaleringsakse (herunder, men ikke begrænset til: androgenreceptorekspression, androgenreceptorsplejsningsvarianter og intratumorale androgenniveauer) og glukokortikoidreceptor.

II. At indsamle cirkulerende tumorceller (CTC'er) og bestemme i hvilken grad tumorkarakteristika (afgrænset ovenfor) deles af CTC'erne.

III. At indsamle plasma og serum forbehandling og ved progression til vurdering af cirkulerende mikro-ribonukleinsyre (RNA) og andre cirkulerende markører.

IV. At indsamle buffy coat for at evaluere for steroidtransportører.

OVERSIGT: Dette er en dosis-deeskaleringsundersøgelse af cabazitaxel.

Patienterne får cabazitaxel intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1 og enzalutamid oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-21 (dage 2-21 i cyklus 1). Patienter får også prednison PO to gange dagligt (BID) som standardbehandling med cabazitaxel. Cykler gentages hver 21. dag i 6-10 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan fortsætte med enzalutamid PO QD på dag 1-28 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 28 dage og derefter hver 6. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk CRPC
  • Villig til at give en tumorprøve via biopsi fra et metastatisk sygdomssted, der skal indsamles ved screening, hvis det er sikkert og muligt efter den behandlende investigators skøn; tilstrækkeligt arkivmetastatisk væv kan anvendes, hvis det er tilgængeligt, i stedet for baseline-biopsi, hvis det udføres, når patienten havde CRPC; patienter uden et sted, der er modtageligt for biopsi og mangel på arkivvæv, kan stadig deltage i undersøgelsen
  • Bevis på prostatacancerprogression efter et af følgende kriterier: radiografiske eller PSA-kriterier eller symptomatisk progression relateret til prostatacancer
  • Kastrer testosteronniveauer (< 50 ng/dL) opnået ved orkiektomi eller vedligeholdelse på en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist eller antagonist
  • Histologisk bekræftelse af original prostatacancerdiagnose pr. institutionel standard; forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Leukocytter >= 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
  • Blodplader >= 100.000/mm^3
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser (eller < 2 X den øvre grænse for normal hos dem med Gilberts sygdom)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 1,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin inden for mindre end den institutionelle øvre grænse for normal
  • Kreatininclearance >= 45 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal

  • Forsøgspersonen indvilliger i at bruge en dobbeltbarriere metode til prævention i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden med enzalutamid- og/eller cabazitaxel-behandling og i mindst 3 måneder efter, at undersøgelsen er afbrudt

    • En dobbeltbarriere præventionsmetode involverer brugen af ​​et kondom i kombination med 1 af følgende: svangerskabsforebyggende svamp, mellemgulv eller cervikal ring med sæddræbende gel eller skum
    • Forsøgsperson, der har fået foretaget en vasektomi mindst 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingsperioden, og dem, hvis kvindelige seksuelle partner(e) er over 55 år og postmenopausale i mindst 2 år eller kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral) oophorektomi) accepterer at bruge mindst et kondom
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument samt overholde studiekrav

  • Skal have passende udvaskning (> 6 halveringstider) af androgenreceptorantagonister, 5 alfa-reduktasehæmmere eller ketoconazol før starten af ​​cyklus 1; hvis midlet ikke er i nedenstående tabel, skal udvaskningen vare 2 uger

    • Bicalutamid; omtrentlig halveringstid: 6 dage; påkrævet udvaskningsperiode: 36 dage
    • Flutamid; omtrentlig halveringstid: 6 timer; påkrævet udvaskningsperiode: 36 timer
    • Nilutamid omtrentlig halveringstid: 4 dage; påkrævet udvaskningsperiode: 24 dage
    • Finasteride; omtrentlig halveringstid: 8 timer; påkrævet udvaskningsperiode: 48 timer
    • Aminoglutethimid; omtrentlig halveringstid: 15 timer; påkrævet udvaskningsperiode: 4 dage
    • Ketoconazol; omtrentlig halveringstid: 8 timer; påkrævet udvaskningsperiode: 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi for mCRPC prostatacancer; kemoterapi givet neoadjuverende, adjuverende eller for hormonfølsom metastatisk sygdom er tilladt, så længe kræften ikke udviklede sig ved kemoterapi OG > 6 måneder er gået
  • Patienter har muligvis ikke modtaget andre forsøgsmidler inden for de sidste 14 dage på tidspunktet for behandlingsstart
  • Patienter har muligvis ikke fået enzalutamid eller ARN-509 (en anden androgenreceptorantagonist) tidligere
  • Patienter har muligvis ikke tidligere fået cabazitaxel
  • Forsøgspersonen har kliniske tegn, der tyder på høj eller overhængende risiko for patologisk fraktur, rygmarvskompression og/eller cauda equina syndrom
  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (>= grad 3) over for lægemidler indeholdende docetaxel, polysorbat 80 eller en hvilken som helst af kapselkomponenterne i enzalutamid, inklusive Labrasol, butyleret hydroxyanisol og butyleret hydroxytoluen
  • Samtidig eller planlagt behandling med stærke inhibitorer eller stærke inducere af cytochrom P450 familie 3, underfamilie A, polypeptid 4/5 (3A4/5); (en uges udvaskningsperiode er nødvendig for patienter, der allerede er i disse behandlinger)
  • Ukontrolleret, interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ukontrolleret diabetes, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Forsøgsperson har en historie med anfald eller en hvilken som helst tilstand, der kan disponere for anfald, herunder, men ikke begrænset til, underliggende hjerneskade, slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder, primære hjernetumorer, hjernemetastaser, tidligere anfald
  • Forsøgspersonen har en historie med uforklarligt bevidsthedstab eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder efter behandlingsstart
  • Forsøgspersonen er uvillig til at stoppe med at bruge urtetilskud, der kan påvirke PSA, såsom savpalme eller prostatacancer (PC)-SPES
  • Forsøgspersonen har en anden aktiv malignitet end ikke-melanomatøs hudkræft (medmindre den er metastatisk) eller overfladisk blærekræft
  • Må ikke have en gastrointestinal tilstand, der ville forstyrre absorptionen
  • Forsøgspersoner er muligvis ikke på andre behandlinger, der påvirker hormonniveauer, såsom østrogener, testosteroner, ketoconazol under denne undersøgelse; dog er megestrol til hedeture tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (cabazitaxel, enzalutamid)
Patienterne får cabazitaxel IV over 1 time på dag 1 og enzalutamid PO QD på dag 1-21 (dage 2-21 i cyklus 1). Patienter modtager også prednison PO BID som standardbehandling med cabazitaxel. Cykler gentages hver 21. dag i 6-10 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan fortsætte med enzalutamid PO QD på dag 1-28 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Prednison
Givet PO
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Medicin: Enzalutamid
Givet PO
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785
Medicin: Cabazitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Jevtana
  • RPR-116258A
  • Taxoid XRP6258
  • XRP-6258

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter graderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (Fase I)
Tidsramme: Op til 42 dage
Procentdelen af ​​deltagere vil blive rapporteret med 95 % konfidensinterval ved hjælp af nøjagtig metode.
Op til 42 dage
PSA-respons 1, defineret som >= 90 % PSA-fald fra baseline
Tidsramme: Baseline til tidspunkt for >= 90 % PSA-fald, vurderet op til 68 uger
Procentdelen af ​​deltagere med et PSA-fald på >= 90 % fra baseline vil blive rapporteret med 95 % konfidensinterval ved brug af nøjagtig metode. 'PSA-respons' er baseret på Prostate Cancer Working Group 2's (PCWG2) anbefalinger, som ikke giver en specifik definition, da der ikke er etableret en enkelt grad af tilbagegang.
Baseline til tidspunkt for >= 90 % PSA-fald, vurderet op til 68 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Der vil blive udført beskrivende statistisk analyse. Andelsestimatet vil blive rapporteret med 95 % konfidensinterval ved brug af nøjagtig metode.
Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Der vil blive udført beskrivende statistisk analyse. Den gennemsnitlige samlede overlevelse vil blive estimeret med 95 % konfidensinterval (hvis tilgængeligt). Kaplan-Meier plot vil blive brugt til grafisk at illustrere den overordnede overlevelsesfordeling.
Op til 5 år
Farmakokinetiske parametre for Cabazitaxel: Maks plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter starten af ​​cabazitaxel-infusion af cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 21 dage)
Gennemsnitlig plasmakoncentration (Cmax) vil blive plottet over tid for cabazitaxel (dag 1, cyklus 1) og cabazitaxel administreret sammen med enzalutamid (dag 1, cyklus 2). Ikke-kompartmental farmakokinetisk analyse vil blive udført på individuelle koncentration-tidsdata for at beregne maksimal koncentration fra 0 timer til sidste målbare koncentration og til uendelig og halveringstid for cabazitaxel administreret alene eller samtidig med enzalutamid.
Dag 1 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter starten af ​​cabazitaxel-infusion af cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetiske parametre for Cabazitaxel: Middelareal under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter starten af ​​cabazitaxel-infusion af cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 21 dage)
Middelareal under kurven (AUC) vil blive plottet over tid for cabazitaxel (dag 1, cyklus 1) og cabazitaxel administreret sammen med enzalutamid (dag 1, cyklus 2). Ikke-kompartmental farmakokinetisk analyse vil blive udført på individuelle koncentration-tidsdata for at beregne AUC fra 0 timer til sidste målbare koncentration for cabazitaxel administreret alene eller sammen med enzalutamid.
Dag 1 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter starten af ​​cabazitaxel-infusion af cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetiske parametre for Cabazitaxel: Middel halveringstid for cabazitaxel
Tidsramme: Dag 1 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter starten af ​​cabazitaxel-infusion af cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 21 dage)
Den gennemsnitlige halveringstid for cabazitaxel vil blive plottet over tid for cabazitaxel (dag 1, cyklus 1) og cabazitaxel administreret sammen med enzalutamid (dag 1, cyklus 2). Ikke-kompartmental farmakokinetisk analyse vil blive udført på individuelle koncentration-tidsdata for at beregne halveringstid fra 0 timer til sidste målbare koncentration for cabazitaxel administreret alene eller samtidig med enzalutamid.
Dag 1 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter starten af ​​cabazitaxel-infusion af cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 21 dage)
PSA-respons 2, defineret som >= 50 % PSA-fald fra baseline
Tidsramme: Baseline til tidspunkt for >= 50 % PSA-fald, vurderet op til 68 uger
Procentdelen af ​​deltagere med et PSA-fald på >= 50 % fra baseline vil blive rapporteret med 95 % konfidensinterval ved brug af nøjagtig metode. 'PSA-respons' er baseret på Prostate Cancer Working Group 2's (PCWG2) anbefalinger, som ikke giver en specifik definition, da der ikke er etableret en enkelt grad af tilbagegang.
Baseline til tidspunkt for >= 50 % PSA-fald, vurderet op til 68 uger
PSA-respons 3, defineret som >= 30 % PSA-fald fra baseline
Tidsramme: Baseline til tidspunkt for >= 30 % PSA-fald, vurderet op til 68 uger
Procentdelen af ​​deltagere med et PSA-fald på >= 30 % i forhold til baseline vil blive rapporteret med 95 % konfidensinterval ved brug af nøjagtig metode. 'PSA-respons' er baseret på Prostate Cancer Working Group 2's (PCWG2) anbefalinger, som ikke giver en specifik definition, da der ikke er etableret en enkelt grad af tilbagegang.
Baseline til tidspunkt for >= 30 % PSA-fald, vurderet op til 68 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oregon Health and Science University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julie N Graff, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2019

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00011227 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • 11227 (DAIDS ES Registry Number)
  • NCI-2015-01103 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CRS00001390

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger