Effekten af ​​Gelesis100 på farmakokinetikken af ​​Metformin

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, ikke-ryger (ingen brug af tobaksvarer inden for 3 måneder før screening), ≥ 22 og ≤ 65 år, med BMI ≥ 25,0 og ≤ 40,0 kg/m2.

2. Sund som defineret af:

   1. fraværet af klinisk signifikant sygdom og operation inden for 4 uger før den første dosering (dosering refererer til administrationen af ​​Gelesis100 eller substratlægemidlerne, alt efter hvad der kommer først). Forsøgspersoner, der kaster op inden for 24 timer før dosis, vil blive nøje vurderet for kommende sygdom/sygdom. Inklusion før dosering er efter den kvalificerede efterforskers skøn.
   2. fraværet af klinisk signifikant historie med neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolisk sygdom.
   3. fraværet af anamnese med mælkesyre eller metabolisk acidose.
   4. fraværet af klinisk signifikant anamnese med mavesår eller mavesår.
   5. fraværet af klinisk signifikant historie eller kendt tilstedeværelse af esophageal anatomiske abnormiteter (f.eks. væv, divertikuli, ringe), malabsorption og gastroparese.
   6. fraværet af historie med gastrisk bypass, enhver anden gastrisk operation og intragastrisk ballon.

3. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en mandlig partner, skal være villige til at bruge en af ​​følgende acceptable svangerskabsforebyggende metoder under hele undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste indgivelse af medicinsk udstyr/substrat:

   1. intra-uterin svangerskabsforebyggende anordning uden hormonfrigivelsessystem placeret mindst 4 uger før administration af medicinsk anordning/lægemiddelsubstrat;
   2. kondom med intravaginalt påført spermicid begyndende mindst 14 dage før administration af medicinsk udstyr/substrat.
4. I stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater fundet under medicinsk screening eller positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV fundet under medicinsk screening.
2. Positiv urinlægemiddelscreening eller urinkotinintest ved screening.
3. Anamnese med allergiske reaktioner over for metformin, carboxymethylcellulose, citronsyre, natriumstearylfumarat, rårørsukker, gelatine, titaniumdioxid eller andre relaterede lægemidler eller stoffer.
4. Positiv graviditetstest ved screening.
5. Amning.
6. Enhver grund, der efter den kvalificerede efterforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
7. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller vitale tegn abnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre end 50 eller over 100 bpm) ved screening.
8. Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for et år før screening eller regelmæssig brug af alkohol inden for seks måneder før screeningsbesøget (mere end fjorten enheder alkohol om ugen [1 enhed = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml på 40 % alkohol]).
9. Anamnese med betydeligt stofmisbrug inden for et år før screening eller brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin [PCP] og crack) inden for 1 år før screening.
10. Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel inden for 30 dage (90 dage for biologiske lægemidler) forud for den første dosering eller samtidig deltagelse i et forsøgsstudie uden lægemiddeladministration.

11. Brug af anden medicin end topikale produkter uden signifikant systemisk absorption:

    1. receptpligtig medicin inden for 14 dage før den første dosering;
    2. håndkøbsprodukter inklusive naturlige sundhedsprodukter (f.eks. kosttilskud og urtetilskud) inden for 7 dage før den første dosering, med undtagelse af lejlighedsvis brug af acetaminophen (op til 2 g dagligt);
    3. en depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før den første dosering.
12. Donation af plasma inden for 7 dage før dosering. Donation eller tab af blod (eksklusive volumen udtaget ved screening) på 50 mL til 499 mL inden for 30 dage eller mere end 499 mL inden for 56 dage før den første dosering.
13. Hæmoglobin <128 g/L (mænd) og <115 g/L (hunner) og hæmatokrit <0,37 L/L (mænd) og <0,32 L/L (hunner) ved screening.
14. Person med lille appetit eller som ville have svært ved at fuldføre et fedtrigt måltid med højt kalorieindhold eller at drikke en stor mængde væske.