L'effetto di Gelesis100 sulla farmacocinetica della metformina

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, non fumatore (nessun uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti lo screening), ≥ 22 e ≤ 65 anni di età, con BMI ≥ 25,0 e ≤ 40,0 kg/m2.

2. Sano come definito da:

   1. l'assenza di malattia clinicamente significativa e intervento chirurgico entro 4 settimane prima della prima somministrazione (il dosaggio si riferisce alla somministrazione di Gelesis100 o dei farmaci substrato, a seconda di quale evento si verifichi per primo). I soggetti che vomitano entro 24 ore prima della somministrazione saranno attentamente valutati per l'imminente malattia/malattia. L'inclusione del pre-dosaggio è a discrezione dello sperimentatore qualificato.
   2. l'assenza di una storia clinicamente significativa di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, renali, epatiche e metaboliche.
   3. l'assenza di storia di acidosi lattica o metabolica.
   4. l'assenza di storia clinicamente significativa di ulcera gastrica o peptica.
   5. l'assenza di anamnesi clinicamente significativa o presenza nota di anomalie anatomiche esofagee (ad es. ragnatele, diverticoli, anelli), malassorbimento e gastroparesi.
   6. l'assenza di storia di bypass gastrico, qualsiasi altro intervento chirurgico gastrico e palloncino intragastrico.

3. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile devono essere disposte a utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di dispositivo medico/substrato del farmaco:

   1. dispositivo contraccettivo intrauterino senza sistema di rilascio ormonale posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione del dispositivo medico/substrato del farmaco;
   2. preservativo con spermicida applicato per via intravaginale a partire da almeno 14 giorni prima della somministrazione del dispositivo medico/substrato del farmaco.
4. Capace di consenso.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa o risultati anomali dei test di laboratorio rilevati durante lo screening medico o test positivo per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV rilevati durante lo screening medico.
2. Screening antidroga nelle urine positivo o test della cotinina nelle urine allo screening.
3. Storia di reazioni allergiche a metformina, carbossimetilcellulosa, acido citrico, stearil fumarato di sodio, zucchero di canna grezzo, gelatina, biossido di titanio o altri farmaci o sostanze correlate.
4. Test di gravidanza positivo allo screening.
5. Allattamento al seno.
6. Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore qualificato, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
7. Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm) allo screening.
8. Storia di abuso significativo di alcol entro un anno prima dello screening o uso regolare di alcol entro sei mesi prima della visita di screening (più di quattordici unità di alcol a settimana [1 unità = 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml del 40% di alcol]).
9. Storia di abuso significativo di droghe entro un anno prima dello screening o uso di droghe leggere (come marijuana) entro 3 mesi prima della visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP] e crack) entro 1 anno prima selezione.
10. Partecipazione a una sperimentazione clinica che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale o commercializzato entro 30 giorni (90 giorni per i biologici) prima della prima somministrazione o partecipazione concomitante a uno studio sperimentale che non prevede la somministrazione di farmaci.

11. Uso di farmaci diversi dai prodotti topici senza un significativo assorbimento sistemico:

    1. prescrizione di farmaci entro 14 giorni prima della prima somministrazione;
    2. prodotti da banco, inclusi prodotti naturali per la salute (ad es. integratori alimentari e integratori a base di erbe) entro 7 giorni prima della prima somministrazione, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo (fino a 2 g al giorno);
    3. un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della prima somministrazione.
12. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione. Donazione o perdita di sangue (escluso il volume prelevato allo screening) da 50 ml a 499 ml entro 30 giorni o più di 499 ml entro 56 giorni prima della prima somministrazione.
13. Emoglobina <128 g/L (maschi) e <115 g/L (femmine) ed ematocrito <0,37 L/L (maschi) e <0,32 L/L (femmine) allo screening.
14. Soggetti con scarso appetito o che avrebbero difficoltà a completare un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico o a bere una grande quantità di liquidi.