Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation til patienter med tardiv dyskinesi og/eller dystoni

22. maj 2017 opdateret af: GGZ Centraal

Dyb hjernestimulation til patienter med tardiv dyskinesi og/eller dystoni. Effektivitet og psykiatriske og kognitive effekter

Begrundelse: Tardiv dyskinesi og dystoni (TDD) er alvorlige bivirkninger af dopaminblokerende midler, især antipsykotika. Dyb hjernestimulation (DBS) har vist sig at være effektiv i behandlingen af ​​TDD hos psykiatriske patienter, men kun rapporteret i case-rapporter og små kliniske forsøg og med ringe opmærksomhed på mulige psykiatriske eller kognitive komplikationer eller positiv effekt på psykiatriske symptomer.

Formål: At vurdere, om behandling med DBS kan reducere eller afhjælpe TDD, og ​​om DBS kan inducere gavnlige eller bivirkninger ved særlige psykiatriske symptomer.

Studiedesign: Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med forsinket begyndelse. Undersøgelsespopulation: Voksne patienter med en nuværende eller tidligere psykiatrisk lidelse og antipsykotisk induceret TDD med en stabil psykiatrisk status i løbet af de seneste 6 måneder.

Intervention: Alle patienter vil blive behandlet med DBS i den posteroventrolaterale GPi. Grupperne vil blive randomiseret til øjeblikkelig stimulering eller forsinket stimulering efter 3 måneder.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært mål, forbedring af bevægelsesvurderingsskalaerne BFMDRS. Sekundære mål forbedring af livskvaliteten målt på SF-36, psykiatrisk stabilitet målt på BPRS og MADRS og kognitive effekter målt på MATTIS Dementia Rating Scale, Nederlandse Leestest voor Volwassenen (NLV), 15 ord test, Ansigtsbehandling Expression of Emotion S+T (FEEST), Groninger Intelligentie Test woordopnoemen (GIT), kategori og bogstav flydende test, Trail Making Test del A og B og Stroop farve og ord test

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holland, 3818EW
        • Zon en Schild

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mental kompetence*
  • En nuværende eller tidligere psykiatrisk sygdom, der har været stabil i mindst de sidste seks måneder, hvilket betyder ingen åbenlyse psykiatriske symptomer eller dekompensation baseret på en skriftlig rapport fra den kliniker, der behandler patienten
  • Diagnose af TDD, TDD-symptomer udviklet under behandling med dopaminblokerende midler eller inden for tre måneder (til oral) eller inden for seks måneder (for depot) efter tilbagetrækning (definition international review of neurobiology 98)(6)
  • TDD skal være til stede i mindst 12 måneder og hæmme fysisk og/eller social funktion. I denne undersøgelse er det defineret som en score på mindst 4 på handicapvurderingsskalaen for BFMDRS med mindst to elementer, der scorer mindst to, eller et element, der scorer en 3 eller højere.
  • BFMDRS >12 på tidspunktet for evaluering

  • Patienten har bevist behandlingsrefraktær for alle andre evidensbaserede TDD-behandlinger:

    • Seponering af dopamin-blokerende midler eller skift til clozapin og/eller quetiapin i mindst 3 måneder
    • Tilsætning af tetrabenazin i den maksimalt tolererede dosis i mindst 4 uger
    • Ved fokal dystoni et forsøg med botulinumtoksin (mindst tre sessioner)
  • Patienten forstår fuldt ud, at DBS ikke er en behandling for den psykiatriske lidelse og accepterer at tage hans eller hendes psykiatriske medicin som ordineret af deres psykiater.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har urealistiske forventninger til den mulige fordel ved DBS eller forstår ikke fuldt ud de mulige bivirkninger og sandsynligheden for, at de opstår.
  • Patienten er suicidal, en score på ≥4 på punkt 19 på BPRS
  • Mattis skala for demens <120
  • En score på ≥6 på Clinical Global Impression scale (CGI) psykiatrisk sværhedsgrad eller en BPRS ≥68
  • En neurologisk sygdom, der er årsagen til dyskinesien og/eller dystonien
  • Brug af rekreative stoffer, såsom kokain amfetamin eller andre stoffer, der påvirker TDD, inden for de sidste 3 måneder. Brug af cannabis inden for de sidste 3 måneder betragtes ikke som et eksklusionskriterie
  • Tidligere DBS eller ablativ stereotaktisk hjernekirurgi
  • Generelle kontraindikationer for stereotaktisk kirurgi og generel anæstesi (f. svær hypertension, blodkoagulationsforstyrrelser)
  • En anfaldslidelse, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret
  • En indopereret elektronisk enhed
  • En sprogbarriere, der forhindrer patienterne i at forstå undersøgerne eller omvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Øjeblikkelig stimulering
Patienterne vil blive implanteret med en Medtronic electorde og Active PC-pulsgenerator til dyb hjernestimulering ved baseline, og GPi elektrisk stimulation vil starte umiddelbart efter operationen
Enhed: GPi DBS med Medtronic electorde og Activa PC pulsgenerator
Den elektriske stimulering af 2 ledninger implanteret i Globus Pallidus internus
Andre navne:
  • DBS
  • GPi-DBS
Sham-komparator: Forsinket stimulation
Patienterne vil blive implanteret med en Medtronic electorde og Active PC pulsgenerator til dyb hjernestimulering ved baseline, og GPi elektrisk stimulation vil starte 3 måneder efter operationen
Enhed: GPi DBS med Medtronic electorde og Activa PC pulsgenerator
Den elektriske stimulering af 2 ledninger implanteret i Globus Pallidus internus
Andre navne:
  • DBS
  • GPi-DBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DBS-effektivitet målt som ændringen på Burke Fahn Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
Tidsramme: Hele undersøgelsen, måling efter 0, 3, 6 og 12 måneder for gruppe med øjeblikkelig stimulering og 0, 3, 6, 9, 15 måneder for gruppen med forsinket stimulation
Effektiviteten af ​​DBS målt på Burke Fahn Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
Hele undersøgelsen, måling efter 0, 3, 6 og 12 måneder for gruppe med øjeblikkelig stimulering og 0, 3, 6, 9, 15 måneder for gruppen med forsinket stimulation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatrisk sikkerhed målt på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) og Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Hele undersøgelsen, måling efter 0, 1,5, 3, 6 og 12 måneder for gruppen med øjeblikkelig stimulation og 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 måneder for gruppen med forsinket stimulation
Tilbagefald af en allerede eksisterende psykiatrisk tilstand eller udvikling af en ny psykiatrisk tilstand målt på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) og Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Hele undersøgelsen, måling efter 0, 1,5, 3, 6 og 12 måneder for gruppen med øjeblikkelig stimulation og 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 måneder for gruppen med forsinket stimulation
Kognitive bivirkninger målt ved brug af neuropsykologisk testbatteri
Tidsramme: Hele undersøgelsen, måling ved 0, 3 og 12 måneder for øjeblikkelig stimulationsgruppe og 0, 3 og 15 måneder for den forsinkede stimulationsgruppe
Kognitive effekter af DBS målt ved brug af neuropsykologisk testbatteri
Hele undersøgelsen, måling ved 0, 3 og 12 måneder for øjeblikkelig stimulationsgruppe og 0, 3 og 15 måneder for den forsinkede stimulationsgruppe
Livskvalitet målt på Short Form 36 (SF-36) og World Health Organisation Brief Quality of Life Score (WHO-Bref)
Tidsramme: Hele undersøgelsen, måling efter 0, 3, 6 og 12 måneder for gruppe med øjeblikkelig stimulering og 0, 3, 6, 9, 15 måneder for gruppen med forsinket stimulation
Effekten af ​​DBS-stimulering på livskvaliteten målt på Short Form 36 (SF-36) og World Health Organisation Brief Quality of Life Score (WHO-Bref)
Hele undersøgelsen, måling efter 0, 3, 6 og 12 måneder for gruppe med øjeblikkelig stimulering og 0, 3, 6, 9, 15 måneder for gruppen med forsinket stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GGZ Centraal

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Medical Center Groningen
Maastricht University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter N van Harted, MD, PhD, GGZ Centraal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DBS for TD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger