Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation til patienter med tardiv dyskinesi og/eller dystoni

22. maj 2017 opdateret af: GGZ Centraal

Dyb hjernestimulation til patienter med tardiv dyskinesi og/eller dystoni. Effektivitet og psykiatriske og kognitive effekter

Begrundelse: Tardiv dyskinesi og dystoni (TDD) er alvorlige bivirkninger af dopaminblokerende midler, især antipsykotika. Dyb hjernestimulation (DBS) har vist sig at være effektiv i behandlingen af ​​TDD hos psykiatriske patienter, men kun rapporteret i case-rapporter og små kliniske forsøg og med ringe opmærksomhed på mulige psykiatriske eller kognitive komplikationer eller positiv effekt på psykiatriske symptomer.

Formål: At vurdere, om behandling med DBS kan reducere eller afhjælpe TDD, og ​​om DBS kan inducere gavnlige eller bivirkninger ved særlige psykiatriske symptomer.

Studiedesign: Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med forsinket begyndelse. Undersøgelsespopulation: Voksne patienter med en nuværende eller tidligere psykiatrisk lidelse og antipsykotisk induceret TDD med en stabil psykiatrisk status i løbet af de seneste 6 måneder.

Intervention: Alle patienter vil blive behandlet med DBS i den posteroventrolaterale GPi. Grupperne vil blive randomiseret til øjeblikkelig stimulering eller forsinket stimulering efter 3 måneder.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært mål, forbedring af bevægelsesvurderingsskalaerne BFMDRS. Sekundære mål forbedring af livskvaliteten målt på SF-36, psykiatrisk stabilitet målt på BPRS og MADRS og kognitive effekter målt på MATTIS Dementia Rating Scale, Nederlandse Leestest voor Volwassenen (NLV), 15 ord test, Ansigtsbehandling Expression of Emotion S+T (FEEST), Groninger Intelligentie Test woordopnoemen (GIT), kategori og bogstav flydende test, Trail Making Test del A og B og Stroop farve og ord test

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holland, 3818EW
        • Zon en Schild

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mental kompetence*
  • En nuværende eller tidligere psykiatrisk sygdom, der har været stabil i mindst de sidste seks måneder, hvilket betyder ingen åbenlyse psykiatriske symptomer eller dekompensation baseret på en skriftlig rapport fra den kliniker, der behandler patienten
  • Diagnose af TDD, TDD-symptomer udviklet under behandling med dopaminblokerende midler eller inden for tre måneder (til oral) eller inden for seks måneder (for depot) efter tilbagetrækning (definition international review of neurobiology 98)(6)
  • TDD skal være til stede i mindst 12 måneder og hæmme fysisk og/eller social funktion. I denne undersøgelse er det defineret som en score på mindst 4 på handicapvurderingsskalaen for BFMDRS med mindst to elementer, der scorer mindst to, eller et element, der scorer en 3 eller højere.
  • BFMDRS >12 på tidspunktet for evaluering

  • Patienten har bevist behandlingsrefraktær for alle andre evidensbaserede TDD-behandlinger:

    • Seponering af dopamin-blokerende midler eller skift til clozapin og/eller quetiapin i mindst 3 måneder
    • Tilsætning af tetrabenazin i den maksimalt tolererede dosis i mindst 4 uger
    • Ved fokal dystoni et forsøg med botulinumtoksin (mindst tre sessioner)
  • Patienten forstår fuldt ud, at DBS ikke er en behandling for den psykiatriske lidelse og accepterer at tage hans eller hendes psykiatriske medicin som ordineret af deres psykiater.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har urealistiske forventninger til den mulige fordel ved DBS eller forstår ikke fuldt ud de mulige bivirkninger og sandsynligheden for, at de opstår.
  • Patienten er suicidal, en score på ≥4 på punkt 19 på BPRS
  • Mattis skala for demens <120
  • En score på ≥6 på Clinical Global Impression scale (CGI) psykiatrisk sværhedsgrad eller en BPRS ≥68
  • En neurologisk sygdom, der er årsagen til dyskinesien og/eller dystonien
  • Brug af rekreative stoffer, såsom kokain amfetamin eller andre stoffer, der påvirker TDD, inden for de sidste 3 måneder. Brug af cannabis inden for de sidste 3 måneder betragtes ikke som et eksklusionskriterie
  • Tidligere DBS eller ablativ stereotaktisk hjernekirurgi
  • Generelle kontraindikationer for stereotaktisk kirurgi og generel anæstesi (f. svær hypertension, blodkoagulationsforstyrrelser)
  • En anfaldslidelse, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret
  • En indopereret elektronisk enhed
  • En sprogbarriere, der forhindrer patienterne i at forstå undersøgerne eller omvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig stimulering
Patienterne vil blive implanteret med en Medtronic electorde og Active PC-pulsgenerator til dyb hjernestimulering ved baseline, og GPi elektrisk stimulation vil starte umiddelbart efter operationen
Enhed: GPi DBS med Medtronic electorde og Activa PC pulsgenerator
Den elektriske stimulering af 2 ledninger implanteret i Globus Pallidus internus
Andre navne:
  • DBS
  • GPi-DBS
Sham-komparator: Forsinket stimulation
Patienterne vil blive implanteret med en Medtronic electorde og Active PC pulsgenerator til dyb hjernestimulering ved baseline, og GPi elektrisk stimulation vil starte 3 måneder efter operationen
Enhed: GPi DBS med Medtronic electorde og Activa PC pulsgenerator
Den elektriske stimulering af 2 ledninger implanteret i Globus Pallidus internus
Andre navne:
  • DBS
  • GPi-DBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DBS-effektivitet målt som ændringen på Burke Fahn Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
Tidsramme: Hele undersøgelsen, måling efter 0, 3, 6 og 12 måneder for gruppe med øjeblikkelig stimulering og 0, 3, 6, 9, 15 måneder for gruppen med forsinket stimulation
Effektiviteten af ​​DBS målt på Burke Fahn Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
Hele undersøgelsen, måling efter 0, 3, 6 og 12 måneder for gruppe med øjeblikkelig stimulering og 0, 3, 6, 9, 15 måneder for gruppen med forsinket stimulation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatrisk sikkerhed målt på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) og Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Hele undersøgelsen, måling efter 0, 1,5, 3, 6 og 12 måneder for gruppen med øjeblikkelig stimulation og 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 måneder for gruppen med forsinket stimulation
Tilbagefald af en allerede eksisterende psykiatrisk tilstand eller udvikling af en ny psykiatrisk tilstand målt på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) og Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Hele undersøgelsen, måling efter 0, 1,5, 3, 6 og 12 måneder for gruppen med øjeblikkelig stimulation og 0, 1,5, 3, 6, 9, 15 måneder for gruppen med forsinket stimulation
Kognitive bivirkninger målt ved brug af neuropsykologisk testbatteri
Tidsramme: Hele undersøgelsen, måling ved 0, 3 og 12 måneder for øjeblikkelig stimulationsgruppe og 0, 3 og 15 måneder for den forsinkede stimulationsgruppe
Kognitive effekter af DBS målt ved brug af neuropsykologisk testbatteri
Hele undersøgelsen, måling ved 0, 3 og 12 måneder for øjeblikkelig stimulationsgruppe og 0, 3 og 15 måneder for den forsinkede stimulationsgruppe
Livskvalitet målt på Short Form 36 (SF-36) og World Health Organisation Brief Quality of Life Score (WHO-Bref)
Tidsramme: Hele undersøgelsen, måling efter 0, 3, 6 og 12 måneder for gruppe med øjeblikkelig stimulering og 0, 3, 6, 9, 15 måneder for gruppen med forsinket stimulation
Effekten af ​​DBS-stimulering på livskvaliteten målt på Short Form 36 (SF-36) og World Health Organisation Brief Quality of Life Score (WHO-Bref)
Hele undersøgelsen, måling efter 0, 3, 6 og 12 måneder for gruppe med øjeblikkelig stimulering og 0, 3, 6, 9, 15 måneder for gruppen med forsinket stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GGZ Centraal

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
Maastricht University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter N van Harted, MD, PhD, GGZ Centraal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

25. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBS for TD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tardiv dyskinesi

Kliniske forsøg med GPi DBS med Medtronic electorde og Activa PC pulsgenerator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner