Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bakteriel vaginose på HIV-modtagelighed og kvindelig genital immunologi

9. februar 2016 opdateret af: Rupert Kaul, University of Toronto

Effekt af bakteriel vaginose og dens behandling på HIV-modtagelighed og kvindelig genital immunologi

En ikke-randomiseret, interventionel, longitudinel klinisk undersøgelse for at kvantificere virkningen af ​​bakteriel vaginosebehandling på HIV-modtagelighed og genital immunologi hos kenyanske kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bakteriel vaginose (BV), defineret som en ændring i de normale vaginale bakterier ("mikrobiom"), er karakteriseret ved en reduktion af hydrogenperoxid-producerende gram-positive lactobaciller og overvækst af gram-negative og anaerobe bakterier. BV er mere udbredt i SSA og kommer normalt igen kort efter behandling. BV er forbundet med vaginal betændelse, en øget risiko for HIV erhvervelse blandt uinficerede kvinder og øget HIV-overførsel til den mandlige seksuelle partner hos en co-inficeret kvinde. Derfor kan BV være ansvarlig for op til 17 % af HIV-transmissionsbegivenheder i SSA.

Der er flere hypoteser for de mekanismer, hvorved BV kan øge risikoen for HIV erhvervelse. Disse omfatter afbrydelse af slimhindebarrieren, ændring af beskyttende medfødt immunitet og øget antal og/eller modtagelighed af HIV-målceller i genital slimhinde. Longitudinelle undersøgelser, der adresserer de mekanismer, hvorved den vaginale mikrobiota ændrer værtsslimhindeimmunologi og HIV-risiko, vil hjælpe os med bedre at forstå virkningen af ​​BV og dets behandling på slimhindeimmunologi og HIV-modtagelighed. Målet med denne ikke-randomiserede, interventionelle, longitudinelle kliniske undersøgelse er at bruge en ny ex vivo HIV-smitteanalyse udviklet i Kaul-laboratoriet til at kvantificere effekten af ​​BV og dens behandling på HIV-modtagelighed og genital immunologi hos HIV-ikke-inficerede kvinder fra Nairobi , Kenya. Halvtreds HIV, STI-ikke-inficerede kvinder med bakteriel vaginose på Nugent-scoring vil få en uges metronidazol 400 mg po tre gange dagligt (i henhold til Kenyanske nationale retningslinjer). Cytobrush og vaginal SoftCup prøvetagning vil blive udført ved baseline og 4 uger efter behandlingsstart, på samme stadium af menstruationscyklussen. Det primære endepunkt vil være pseudovirusindtrængen i cervix-afledte CD4+ T-celler. Sekundære endepunkter vil omfatte en foruddefineret cerviko-vaginal inflammationsscore; genitale CD4+ T-celle immunkarakteristika; det genitale mikrobiom; det genitale proteom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya AIDS Vaccine Initiative Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne er over 18 år, ikke gravide og villige til at give informeret samtykke og besvare korte spørgeskemaer om økonomisk status og seksuel risikoadfærd.
  2. Villig til at overholde kravene i protokollen
  3. HIV og klassisk STI (se nedenfor) negativ
  4. test positiv for BV, defineret som Nugent-score fra 7-10
  5. villig til at tage oral metronidazol to gange dagligt i 7 dage
  6. villig til at afholde sig fra alkohol under og i 48 timer efter metronidazolbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV inficeret
  2. Anses af lægen for at være usandsynligt at fuldføre undersøgelsesprotokol.
  3. Gravid.
  4. Uregelmæssig menstruationscyklus eller aktiv menstruation på tidspunktet for prøvetagning af kønsorganer.
  5. Testet positiv for klassiske kønssygdomme eller for sår på kønsorganerne
  6. Tidligere hysterektomi
  7. Kontraindikation, allergi eller intolerance over for brug af metronidazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: metronidazol
50 kvinder, der tester negativt for HIV og klassiske seksuelt overførte infektioner, men tester positive for bakteriel vaginose, vil blive behandlet med metronidazol i en dosis på 400 mg/dosis, 3 doser om dagen, i 7 dage (i henhold til Kenyanske nationale retningslinjer).
Medicin: Metronidazol
Deltagerne vil blive forsynet med oral metronidazol 400 mg po tid i en uge og følges op en måned efter behandlingsstart.
Andre navne:
  • flagyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent HIV pseudovirus indtrængen i cervikale CD4+ T-celler.
Tidsramme: op til 8 måneder
Procentdelen af ​​cervikale CD4+ T-celler pr. cytobørste inficeret ex vivo med en HIV-pseudoviruskonstruktion vil blive kvantificeret ved flowcytometri.
op til 8 måneder
Samlet antal cervikale CD4+ T-celler inficeret ex vivo med HIV.
Tidsramme: op til 8 måneder
Det samlede antal cervikale CD4+ T-celler pr. cytobørste inficeret ex vivo med en HIV-pseudoviruskonstruktion vil blive kvantificeret ved flowcytometri.
op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En genital inflammationsscore baseret på genitale niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner og kemokiner.
Tidsramme: op til 8 måneder
Niveau af 14 genitale cytokiner/kemokiner (GM-CSF, IL-1a, IL-8, MCP-1, MIG, MIP-3a, RANTES, IL-10, IL-17, IL-1b, IL-6, IP- 10, MIP-1b, TNF-a) vil blive kombineret til en genital inflammationsscore [Arnold K et al, Muc Immunol, 2015].
op til 8 måneder
Det cervico-vaginale mikrobiom.
Tidsramme: op til 8 måneder
Det cervico-vaginale mikrobiom vil blive vurderet ved 16s rRNA-sekventering før og efter metronidazolbehandling.
op til 8 måneder
Genital proteomanalyse.
Tidsramme: op til 8 måneder
Det genitale proteom vil blive vurderet ved massespektroskopi før og efter metronidazolbehandling.
op til 8 måneder
CD4+-ekspression af foruddefinerede HIV-følsomhedsmarkører
Tidsramme: op til 8 måneder
Overfladeekspression af CCR5, CD69, a4b7 og a4b1 af endocervikale CD4 T-celler før og efter metronidazolbehandling.
op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UTorontoBV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger