Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipidomics, proteomics, mikro-RNA'er og flygtige organiske forbindelser (VOC)

3. februar 2026 opdateret af: AdventHealth

Lipidomics, proteomics, mikro-RNA'er og flygtige organiske forbindelser Biomarkører i galde og serum til diagnosticering af maligne galdeforsnævringer

Dette er en ikke-randomiseret naturhistorieprotokol, hvor patienter, der gennemgår kirurgi eller endoskopi for mistænkte/diagnosticerede pancreaticobiliære strikturer, tildeles a) kontrol (kronisk pancreatitis, ingen pancreas neoplasma, primær skleroserende cholangitis), b) non-carcinom (galdevejssten) , papillær stenose, ), c) carcinom non-pancreatisk (ampullær og distal galdegang eller cholangiocarcinom) og d) pancreas ductal adenocarcinom (pancreascancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1 for alle deltagere vil bestå i at gennemgå formularen med informeret samtykke og tale med patienten om undersøgelsen. Hvis patienten accepterer at deltage, vil han/hun blive bedt om at underskrive formularen, og en kopi vil blive givet til ham/hende til hans/hendes journal. Dette vil blive udført i løbet af dagen for den endoskopiske procedure, før deltageren er under anæstesi.

Samtykkede deltagere vil få 20 ml blod opsamlet via venepunktur af perifer vene, som endoskopienhedens personale tager under deres endoskopiprocedure. Blodet vil blive opsamlet i hepariniserede vacutainere og straks mærket med undersøgelsesspecifik kodeidentifikator og anbragt ved 4⁰C indtil behandlet (inden for 24 timer).

Til kliniske formål kan væv fjernes under de endoskopiske procedurer. Dette væv vil blive givet til det diagnostiske patologi-personale (DP) tilknyttet sagen til analyse. Den diagnostiske prøve vil blive behandlet til DP-brug og opbevaret i DP-aktive arkiver. Der vil ikke blive taget yderligere væv udelukkende til formålet med denne forskningsundersøgelse. Men hvis DP godkender brugen af ​​den resterende kliniske diagnostik, vil der efter den diagnostiske brug blive taget små kerner eller objektglas fra de godkendte paraffinindlejrede vævsblokke til brug i sammenlignings-/bekræftelsesanalyser med galde- og blodanalyser udført for dette forskningsprojekt .

Under de endoskopiske procedurer vil en 5 ml aspiration af galdevæske blive opsamlet til denne undersøgelse med det endoskopiske instrument. Væsken overføres til et sterilt rør, forsegles og placeres ved 4⁰C indtil behandlet (inden for 24 timer). Både blod- og væskeprøver vil blive overført til Translational Research Institute (TRI) R&D til analyse.

Opfølgning (opfølgning vil finde sted for alle grupper anført på side 7 i protokollen under "Studiedesign" med undtagelse af gruppe B) 2 uger efter procedure- Et medlem af forskningspersonalet vil ringe til deltageren for at vurdere eventuelle komplikationer Periodisk journalrevision for udfaldsdata vil blive indsamlet hver tredje måned i op til 1 år efter tilmelding.

Et år efter proceduren - Et medlem af forskningspersonalet vil ringe til deltageren for at vurdere eventuelle komplikationer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til ERCP på Center for Interventionel Endoskopi (CIE)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Screeningskriterier for potentielle deltagere i undersøgelsen

  1. Alder: ≥18 år
  2. Behandling: planlagt af kliniske årsager til at gennemgå en ERCP på CIE
  3. Mistænkt for at have anden galde- eller bugspytkirtelsygdom end cancer (kronisk bugspytkirtelbetændelse, benigne galdeforsnævringer, forsnævringer efter levertransplantation, almindelige galdevejssten, sphincter of Oddi-dysfunktion eller mistænkt for at have pancreas- eller peri-ampullær malignitet (inklusive pancreas, disenocarcinoma) cholangiocarcinom, ampulær carcinom, duodenal, carcinom
  4. Kliniske data eller billeddata, der tyder på bugspytkirtelsygdom eller behov for mave- eller bugspytkirtelinspektion.
  5. Villig og mentalt i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder: <18 år
  2. Gravid kvinde
  3. Post-bariatrisk kirurgi, hepaticojejunostomi og Bilroth II patienter, der gennemgår ERCP.
  4. Ikke planlagt til endoskopiske procedurer af kliniske årsager
  5. Ingen kliniske data eller billeddata, der tyder på behov for klinisk intervention (endoskopi)
  6. Ikke villig eller i stand til at underskrive informeret samtykke..

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af biomarkører i diagnosticering af cancer
Tidsramme: et år
Sammenlignende effekt af biomarkører, børstecytologi, fluorescens in situ hybridisering (FISH), kulhydratantigen 19-9 (CA 19-9) og galde- og blodbiomarkører (lipidomics, proteomics, mikro-RNA'er og VOC'er) ved diagnosticering af malignitet.
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Journalgennemgang
Tidsramme: et år
Forsøgspersoner, der ikke har en differentialdiagnose af hverken cancer, galde- eller bugspytkirtelsygdom på tidspunktet for indekset Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vil få deres journal gennemgået kvartalsvis for nye diagnoser eller procedurer relateret til pancreas malignitet, peri-ampullær malignitet, galdesygdom eller bugspytkirtelsygdom.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AdventHealth

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Pratley, MD, AdventHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 649074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger