Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipidomics, proteomics, mikro-RNA'er og flygtige organiske forbindelser (VOC)

3. februar 2026 opdateret af: AdventHealth

Lipidomics, proteomics, mikro-RNA'er og flygtige organiske forbindelser Biomarkører i galde og serum til diagnosticering af maligne galdeforsnævringer

Dette er en ikke-randomiseret naturhistorieprotokol, hvor patienter, der gennemgår kirurgi eller endoskopi for mistænkte/diagnosticerede pancreaticobiliære strikturer, tildeles a) kontrol (kronisk pancreatitis, ingen pancreas neoplasma, primær skleroserende cholangitis), b) non-carcinom (galdevejssten) , papillær stenose, ), c) carcinom non-pancreatisk (ampullær og distal galdegang eller cholangiocarcinom) og d) pancreas ductal adenocarcinom (pancreascancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1 for alle deltagere vil bestå i at gennemgå formularen med informeret samtykke og tale med patienten om undersøgelsen. Hvis patienten accepterer at deltage, vil han/hun blive bedt om at underskrive formularen, og en kopi vil blive givet til ham/hende til hans/hendes journal. Dette vil blive udført i løbet af dagen for den endoskopiske procedure, før deltageren er under anæstesi.

Samtykkede deltagere vil få 20 ml blod opsamlet via venepunktur af perifer vene, som endoskopienhedens personale tager under deres endoskopiprocedure. Blodet vil blive opsamlet i hepariniserede vacutainere og straks mærket med undersøgelsesspecifik kodeidentifikator og anbragt ved 4⁰C indtil behandlet (inden for 24 timer).

Til kliniske formål kan væv fjernes under de endoskopiske procedurer. Dette væv vil blive givet til det diagnostiske patologi-personale (DP) tilknyttet sagen til analyse. Den diagnostiske prøve vil blive behandlet til DP-brug og opbevaret i DP-aktive arkiver. Der vil ikke blive taget yderligere væv udelukkende til formålet med denne forskningsundersøgelse. Men hvis DP godkender brugen af ​​den resterende kliniske diagnostik, vil der efter den diagnostiske brug blive taget små kerner eller objektglas fra de godkendte paraffinindlejrede vævsblokke til brug i sammenlignings-/bekræftelsesanalyser med galde- og blodanalyser udført for dette forskningsprojekt .

Under de endoskopiske procedurer vil en 5 ml aspiration af galdevæske blive opsamlet til denne undersøgelse med det endoskopiske instrument. Væsken overføres til et sterilt rør, forsegles og placeres ved 4⁰C indtil behandlet (inden for 24 timer). Både blod- og væskeprøver vil blive overført til Translational Research Institute (TRI) R&D til analyse.

Opfølgning (opfølgning vil finde sted for alle grupper anført på side 7 i protokollen under "Studiedesign" med undtagelse af gruppe B) 2 uger efter procedure- Et medlem af forskningspersonalet vil ringe til deltageren for at vurdere eventuelle komplikationer Periodisk journalrevision for udfaldsdata vil blive indsamlet hver tredje måned i op til 1 år efter tilmelding.

Et år efter proceduren - Et medlem af forskningspersonalet vil ringe til deltageren for at vurdere eventuelle komplikationer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til ERCP på Center for Interventionel Endoskopi (CIE)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Screeningskriterier for potentielle deltagere i undersøgelsen

  1. Alder: ≥18 år
  2. Behandling: planlagt af kliniske årsager til at gennemgå en ERCP på CIE
  3. Mistænkt for at have anden galde- eller bugspytkirtelsygdom end cancer (kronisk bugspytkirtelbetændelse, benigne galdeforsnævringer, forsnævringer efter levertransplantation, almindelige galdevejssten, sphincter of Oddi-dysfunktion eller mistænkt for at have pancreas- eller peri-ampullær malignitet (inklusive pancreas, disenocarcinoma) cholangiocarcinom, ampulær carcinom, duodenal, carcinom
  4. Kliniske data eller billeddata, der tyder på bugspytkirtelsygdom eller behov for mave- eller bugspytkirtelinspektion.
  5. Villig og mentalt i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder: <18 år
  2. Gravid kvinde
  3. Post-bariatrisk kirurgi, hepaticojejunostomi og Bilroth II patienter, der gennemgår ERCP.
  4. Ikke planlagt til endoskopiske procedurer af kliniske årsager
  5. Ingen kliniske data eller billeddata, der tyder på behov for klinisk intervention (endoskopi)
  6. Ikke villig eller i stand til at underskrive informeret samtykke..

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af biomarkører i diagnosticering af cancer
Tidsramme: et år
Sammenlignende effekt af biomarkører, børstecytologi, fluorescens in situ hybridisering (FISH), kulhydratantigen 19-9 (CA 19-9) og galde- og blodbiomarkører (lipidomics, proteomics, mikro-RNA'er og VOC'er) ved diagnosticering af malignitet.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Journalgennemgang
Tidsramme: et år
Forsøgspersoner, der ikke har en differentialdiagnose af hverken cancer, galde- eller bugspytkirtelsygdom på tidspunktet for indekset Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vil få deres journal gennemgået kvartalsvis for nye diagnoser eller procedurer relateret til pancreas malignitet, peri-ampullær malignitet, galdesygdom eller bugspytkirtelsygdom.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Pratley, MD, AdventHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2015

Først opslået (Anslået)

24. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 649074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med blod og galde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner